本期關鍵詞：復星醫藥 恆瑞醫藥 苑東生物 榮昌生物 微創醫療
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以下為健康界周刊本期（11月7日 -11月13日）的全部內容：
【國內資訊】
【復星醫藥引進mRNA新冠疫苗BNT162b2在中國申報臨床並獲受理】11月12日，復星醫藥發布公告稱，控股子公司復星醫藥產業從德國BioNTech公司引進的mRNA疫苗BNT162b2用於預防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗註冊申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。
【國家藥監局：疫苗、精神藥品等特殊管理的藥品不得通過網絡銷售】11月12日，國家藥監局綜合司就《藥品網絡銷售監督管理辦法》公開徵求意見。疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網絡銷售。藥品零售企業通過網絡銷售藥品，不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。
【恆瑞醫藥PD-1單抗新藥又一項上市申請獲受理】11月12日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站最新公示，恆瑞醫藥的PD-1抗體注射用卡瑞利珠單抗又一項上市申請獲受理。目前卡瑞利珠單抗已在中國獲批四個適應症，涵蓋淋巴瘤、肝細胞癌、非小細胞肺癌、食管鱗癌。
【昆藥集團新藥KY100001片獲批臨床試驗】11月12日，昆藥集團宣布，公司收到國家藥品監督管理局籤發的《藥物臨床試驗批准通知書》，同意公司按照提交的方案開展治療異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）基因突變的實體瘤的臨床試驗。藥品名稱為KY100001片，規格為50mg/片和250mg/片。KY100001是由公司研製的一款針對IDH1基因突變的實體瘤的選擇性抑制劑，適應症為：IDH1基因突變的實體瘤，包括但不限於肝內膽管瘤。
【復星醫藥子公司CD38全人單克隆抗體注射液臨床試驗申請獲受理】11月12日，復星醫藥公告，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司、上海復宏漢霖生物製藥有限公司收到《受理通知書》，其研製的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液用於多發性骨髓瘤治療獲國家藥監局臨床試驗註冊審評受理。
【苑東生物鹽酸美金剛緩釋膠囊和卡培他濱片獲批上市】11月12日，苑東生物2款仿製藥獲得國家藥監局批准上市，分別為鹽酸美金剛緩釋膠囊和卡培他濱片，其中，鹽酸美金剛緩釋膠囊按3類申報上市，為國內首家該劑型產品。鹽酸美金剛緩釋膠囊為化藥3類藥，用於治療中、重度阿爾茨海默型痴呆。卡培他濱為化藥4類藥，用於不能手術的晚期或者轉移性胃癌的一線治療、轉移性結直腸癌的一線治療、乳腺癌單藥化療和聯合化療等。
【西藏藥業投資引進俄羅斯新冠肺炎腺病毒疫苗】11月11日，西藏藥業下屬全資子公司TopRidge Pharma Limited與俄羅斯LIMITED LIABILITY COMPANY 「HUMAN VACCINE」公司就Sputnik-V vaccine開展合作，公司獲得該疫苗在中國註冊、開發、生產、進口或商業化產品及向指定區域出口等相關權益許可權。
【恆瑞醫藥PD-L1/TGF-β抗體許可以1.3927億美元給韓國東亞公司】11月10日，恆瑞醫藥與韓國DONG-A ST CO., LTD.公司達成協議，以1.3927億美元交易總額將抗腫瘤藥品SHR-1701（PD-L1/TGF-β RII抗體）項目許可給東亞公司，同時獲得東亞公司的銷售分成。東亞公司將獲得SHR-1701在韓國的獨家臨床開發、生產和市場銷售的權利，被許可進行研發和銷售SHR-1701用於所有人類疾病。
【基石藥業在新加坡遞交IDH1抑制劑新藥上市申請】11月10日，基石藥業宣布，公司已向新加坡衛生科學局（HAS）遞交ivosidenib的新藥上市申請，用於治療攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的成人復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。
【榮昌生物於港交所上市】11月9日，榮昌生物正式在港交所掛牌上市，發行價為52.10港元，成為第二十家未盈利的生物醫藥公司。此次榮昌生物總募資額39.87億港元，是今年目前為止全球生物醫藥行業中規模最大的IPO。通過此次IPO公司助推創新生物藥研發，尤其是多個產品的臨床試驗及商業化生產，加快公司通過自主研發實現高品質創新藥物進入市場的速度。
【靈北公司偏頭痛預防新藥在中國獲批臨床】11月9日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示，靈北（Lundbeck）公司的eptinezumab注射用濃溶液獲得臨床試驗默示許可，擬定適應症為：用於偏頭痛和藥物過量性頭痛雙重診斷患者的偏頭痛預防性治療。
【南新製藥擬收購興盟蘇州】11月9日，南新製藥發布公告稱，擬以發行股份及支付現金的方式向Synermore Company Limited、曹一孚等6名交易對方購買重組後興盟生物醫藥(蘇州)有限公司100%股權並募集配套資金。
【微創醫療分拆上市】11月9日，微創醫療發布公告稱，建議分拆本公司附屬公司微創心通醫療科技有限公司的股份於聯交所主板獨立上市。目前，聯交所已確認微創醫療可進行建議分拆。11月6日，微創心通已向聯交所遞交上市申請表格。
【國際資訊】
【優時比完成新收購與合作】11月13日，優時比（UCB）公司宣布，收購開發變革性基因療法的初創公司Handl Therapeutics。同時，與臨床階段基因療法開發公司Lacerta Therapeutics達成新的合作協議。新的收購和合作將迅速加快優時比在基因療法方面的研發進度。
【Moderna新冠疫苗3期臨床試驗首次中期分析即將展開】11月12日，Moderna公司宣布，該公司正在進行的3期臨床試驗COVE已經積累到足夠的COVID-19病例，該公司正在準備向獨立的數據安全監查委員會（DSMB）遞交病例數據。3期臨床試驗COVE旨在檢驗mRNA新冠候選疫苗mRNA-1273預防出現症狀的COVID-19疾病的能力及其安全性。
【默沙東Keytruda一線治療結直腸癌在中國擬納入優先審評】11月12日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站最新公示，默沙東（MSD）的PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（Keytruda，pembrolizumab），以「符合附條件批准的藥品」擬納入優先審評，擬定適應症為結直腸癌一線治療。根據CDE官網信息，帕博利珠單抗此前在中國遞交的6項新藥上市申請均曾正式納入優先審評。
【輝瑞Abrocitinib治療重症特應性皮炎3期臨床達到主要終點】11月11日，輝瑞宣布了針對每天一次口服、研究性JAK1抑制劑abrocitinib用於12歲及以上中重度特應性皮炎患者的3期臨床研究JADE REGIMEN積極結果，200mg、100mg兩種劑量的abrocitinib均達到主要終點。
【Immune-Onc新型免疫療法獲孤兒藥資格】11月11日，位於加州的主攻髓細胞免疫檢查點（myeloid checkpoints）的癌症免疫療法公司Immune-Onc Therapeutics宣布其創新抗體藥IO-202已獲得美國FDA的孤兒藥資格，適應症為急性髓系白血病。
【默沙東「K+Y」療法一線治療非小細胞肺癌失敗】11月9日，默沙東對外宣布將停止編號為KEYNOTE-598的臨床試驗，該項研究是有關Keytruda與ipilimumab（Yervoy®）聯合使用與Keytruda單藥相比，用於治療腫瘤表達PD-L1且無EGFR或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌的一線治療方案。
【禮來bamlanivimab獲緊急使用授權】11月9日，美國FDA宣布批准禮來研究性中和抗體bamlanivimab 700mg劑量緊急使用授權，用於治療中度至重度COVID-19成人和12歲及12歲以上兒童患者，以及COVID-19檢測陽性的具有高風險發展為嚴重和/或住院的COVID-19老年患者。
【諾和諾德擬13.5億美元收購Emisphere】11月7日，Emisphere Technologies宣布，該公司已與諾和諾德（Novo Nordisk）公司達成協議，諾和諾德將以13.5億美元收購Emisphere公司。自2007年以來，諾和諾德和Emisphere就在Emisphere的專有給藥技術平臺Eligen上開展了合作，該技術有利於增強分子的口服吸收。
【一周融資】
【勁風生物獲千萬美元Pre-A輪融資】11月13日，生物技術公司勁風生物完成千萬美元Pre-A輪融資，本輪投資方主要為翰頤資本和弘勵創投。該輪融資資金將主要用於勁風生物技術平臺的升級、專利池的構建以及相關團隊建設。
【三迭紀完成近億元A+輪融資】11月12日，南京三迭紀醫藥科技有限公司宣布完成近億元A+輪融資，本輪融資由道彤投資領投，跟投方包括上海東富龍科技股份有限公司董事長鄭效東先生及雲啟資本。本輪融資主要用於三迭紀3D列印藥物產品開發和中美註冊申報，以及大規模產線的建設。
【匯禾醫療完成近億元A輪融資】11月12日，匯禾醫療正式對外宣布完成近億元A輪融資。本輪融資由博遠資本領投，國投創合、國方資本及老股東元禾原點跟投，華興資本任此次融資的獨家財務顧問。匯禾醫療成立於2019年，專注於結構性心臟病介入醫療器械的研發生產，擁有中國首個自主研發的經血管三尖瓣介入修復系統。
【英盛生物獲數億元B輪融資】11月12日，國內臨床質譜的領導者山東英盛生物技術有限公司宣布完成數億元B輪融資，由高瓴創投領投，辰徳資本、陽光融匯資本、前海母基金跟投，元生創投等老股東繼續加注，浩悅資本擔任獨家財務顧問。英盛生物成立於2009年，專注臨床質譜領域十餘年，是集研發、生產、銷售及第三方醫學檢測服務於一體的高新技術企業。
【景傑生物完成5.3億元B輪融資】11月12日，杭州景傑生物科技有限公司，蛋白質組學技術開發及應用領域的引領者，宣布完成5.3億元的B輪融資。本輪融資由IDG資本領投，達晨、弘暉資本、蘇州隆門創投等知名投資方跟投。上一輪領投方國投創業跟投。公司以「蛋白質組學-精準醫學」前沿研究領域為科學背景，已形成集研發、生產、服務於一體的創新型商業模式。
【瑞科生物完成超1億美元B輪融資】11月11日，瑞科生物宣布公司於近日順利完成B輪融資，融資金額超過1億美元。本輪由君聯資本、濟峰資本、紅杉資本中國基金等聯合投資，所得資金將著重用於該公司重點品種產業化基地建設、HPV九價疫苗、重組新冠疫苗等產品臨床試驗、後續產品管線研發和核心技術平臺建設等。瑞科生物自2012年成立，致力於重大疾病基因工程疫苗的研發創新和產業化。
【安博生物完成2億美元Crossover輪融資】11月9日，安博生物（Ambrx）宣布成功完成了超額認購的2億美元Crossover輪融資。這是一家位於美國聖地牙哥，使用擴展遺傳密碼技術創建Precision Biologics的臨床階段生物製藥公司。
【亞虹醫藥宣布完成7億元D輪融資】11月11日，專注於泌尿生殖系統抗腫瘤和相關疾病的全球化創新藥研發公司江蘇亞虹醫藥科技有限公司宣布完成D輪融資。此輪融資由啟明創投領投，交易金額超過7億元。持續在泌尿生殖系統領域深度布局，並不斷豐富研發平臺和產品管線，擁有多個處於臨床及臨床前開發階段的項目。
【厚凱醫療完成超億元C輪融資】11月11日，成立於北京的微創外科解決方案供應商厚凱（北京）醫療科技有限公司宣布完成超億元C輪融資。本輪融資由高瓴創投領投，高科新浚跟投，浩悅資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將助力厚凱醫療加速在微創外科領域的開發及應用轉化過程，推進公司銷售渠道建設及海外營銷網絡搭建，並進一步擴大產能。
【科亞方舟完成超2億元C輪融資】11月10日，中國首張AI醫療三類證獲證企業——北京科亞方舟醫療科技有限公司宣布完成超2億元C輪融資。本輪融資由知名投資機構IDG資本領投，源碼資本、天士力等聯合投資，原有股東雅惠資本繼續跟投。科亞方舟成立於2016年1月，是一家世界領先的人工智慧醫療器械公司。公司專注於大數據和人工智慧技術在醫療領域的落地應用。
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