先聲藥業艾得辛用於治療原發性乾燥症候群新藥臨床試驗申請獲批

2020-12-24 紅商網

　　9月8日，先聲藥業研發的抗風溼新藥艾拉莫德片（商品名：艾得辛®）用於治療原發性乾燥症候群（pSS）的新藥臨床試驗申請（受理號CXHL2000340/1/2）獲得批准。艾拉莫德片於2011年在全球率先上市，是我國具有完全自主智慧財產權的首個1.1類抗風溼新藥，豐富了類風溼關節炎小分子治療藥物的選擇。

　　此次臨床申請獲批，艾得辛®（艾拉莫德片）有望成為國內首個用於治療原發性乾燥症候群的藥物，這是繼獲批治療類風溼關節炎後拓展的第一個新適應症。

CDE官網截圖

　　原發性乾燥症候群是系統性紅斑狼瘡、類風溼關節炎之外的又一慢性、系統性、自身免疫性疾病。該疾病主要特徵為外分泌腺受累，常見臨床表現為口乾、眼乾、疲勞和關節痛等症狀，這三種症狀見於80%以上患者，極大影響患者的生活質量。pSS以中年女性患者為多，總患病率約為61/10萬，我國人群總患病率約0.29%-0.77%，預計總人數大約400-1000萬。

乾燥症候群臨床表徵

　　相比於其他自身免疫性疾病，pSS的治療尚未取得顯著進展，目前沒有基於高質量等級證據的治療指南，也缺少治療pSS的經典評價標準。目前，全球尚沒有藥物獲得pSS的適應症，pSS的治療存在巨大的臨床未滿足的需求。由於 pSS 尚無滿意的治療措施，無論是乾燥、疲乏、疼痛或內臟器官損害均缺乏經循證醫學論證的有效藥物，特別是用於控制並延緩系統損傷的藥物，現使用的藥物多為經驗性治療，或借鑑類似病變的治療。臨床上主要還是採用涎液和淚液的替代治療以改善口乾和眼乾症狀，使用非甾體抗炎鎮痛藥減輕肌肉、關節痛等，這些對症治療可以一定程度上緩解患者症狀，但是不能真正緩解疾病進程，且對於其他重要臟器受累的患者療效不佳。

　　pSS的發病機制尚不清晰，目前而言，全球有20多種化學藥物和生物製劑正處在pSS治療的研發進程中。儘管治療pSS的研發層出不窮，但是缺乏特異性治療的藥物，且大多進展緩慢（暫無進入III期臨床試驗階段的藥物），快速推進pSS治療高效藥物的研發存在迫切的需求。

　　新型DMARD艾拉莫德機制研究表明其能夠通過調節蛋白激酶C/早期生長反應因子1(PKC/EGR1)途徑抑制B細胞產生免疫球蛋白[1]，同時還可抑制 IL-17和NF-κB信號通路，提示艾拉莫德具有治療pSS的機制基礎[2-3]。

艾拉莫德基於pSS發病機制的潛在治療靶點[4]

艾拉莫德治療pSS部分已發表研究簡介

　　目前，艾拉莫德治療pSS已逐步積累了多項臨床數據，顯示艾拉莫德能有效改善pSS患者疾病活動度及各項指標，且安全性良好，證實了艾拉莫德對pSS的治療價值。在前期大量臨床證據的基礎上，艾拉莫德於今年4月已正式進入了我國《原發性乾燥症候群診療規範》，並於今日正式獲批原發性乾燥症候群IND，有望成為第一個將原發性乾燥症候群寫入說明書的藥物。

　　2011年1.1類創新藥艾得辛®（艾拉莫德片）的成功上市是先聲藥業創新發展的裡程碑，開啟了先聲藥業持續構築研發管線、推出創新藥的上升發展軌道。多年來，先聲藥業聚焦源頭轉化創新，深耕創新藥領域，在今年已上市了兩款重磅創新藥產品：分別是生物創新藥恩瑞舒®（阿巴西普注射液）、1類創新藥先必新®（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液），預計2021年還將上市重磅藥物PD-L1抑制劑KN035 (Envafolimab)。除這三個重磅藥物外，先聲藥業在腫瘤疾病、中樞神經系統疾病、自身免疫疾病三大領域一共還有近50種不同研究階段的創新藥在研產品。

　　在自身免疫疾病領域，除了已上市的艾得辛®（艾拉莫德片），恩瑞舒®（阿巴西普注射液），艾捷維®（枸櫞酸託法替布片），英太青®（雙氯芬酸鈉膠囊/凝膠）之外，還有三款在研產品，產品布局日趨完善，已逐步成為自身免疫疾病領域的創新標杆，切實為自身免疫疾病患者帶來更多精準、安全有效的藥物。

　　先聲藥業作為一家快速向創新驅動轉型的製藥公司，憑藉領先的研發和商業化能力，致力於「讓患者早日用上更有效藥物」。相信此次艾得辛®（艾拉莫德片）治療原發性乾燥症候群IND獲批，將會極大地推動此治療領域的發展，為幾百萬患者帶來福音。

　　【參考文獻】

　　[1] Ye Y, Liu M, Tang L, et al. Iguratimod represses B cell terminaldifferentiation linked with the inhibition of PKC/EGR1 axis[J]. ArthritisResearch & Therapy, 2019, 21(1): 92.

　　[2] Luo Q, Sun Y, Liu W, et al. A Novel Disease-Modifying AntirheumaticDrug, Iguratimod, Ameliorates Murine Arthritis by Blocking IL-17 Signaling,Distinct from Methotrexate and Leflunomide[J]. The Journal of Immunology, 2013,191(10): 4969–4978.

　　[3] Aikawa Y, Yamamoto M, Yamamoto T, et al. An anti-rheumatic agentT-614 inhibits NF-kappaB activation in LPS- and TNF-alpha-stimulated THP-1cells without interfering with IkappaBalpha degradation[J]. Inflammationresearch : official journal of the European Histamine Research Society [et al], 2002,51(4):188-194.

　　[4]R. Felten, F. Scher, J. Siblia, et al，AutoimmunityReviews.2018.12.008

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