經濟觀察網 記者 瞿依賢 經濟觀察網獨家獲悉,12月15日下午,包括上海綠谷製藥的阿爾茲海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名:九期一,代號GV-971)、再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB)的卵巢癌新藥尼拉帕利(商品名:則樂)等藥品開始談判。這是2020年國家醫保談判第二天。
經濟觀察網在談判現場外獲悉,上海綠谷製藥的主談判人是該公司董事長呂松濤,再鼎醫藥的主談判人是商業渠道管理部副總裁潘璐。根據規定,每家企業除了主談判人,還可以有兩位副談判人入場,主談判人須出示身份證,副談判人須出示健康寶。
在國家醫保局9月18日正式發布的《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》中,甘露特納膠囊和甲苯磺酸尼拉帕利膠囊(則樂)在列。
醫保談判第二天,藥企在排隊入場瞿依賢/攝
去年11月2日,國家藥監局有條件批准了GV-971的上市註冊申請,用於輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料,製備獲得的低分子酸性寡糖化合物,是中國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥,獲得國家重大新藥創製科技重大專項支持。
不過,GV-971自獲批後就爭議不斷,先是首都醫科大學校長饒毅實名舉報中國科學院上海藥物研究所學術所長耿美玉阿爾茲海默病的論文涉嫌造假,耿美玉為GV-971的主要發明人。饒毅在舉報信中直接稱GV-971的關鍵論文「不造假是不可能的」。而除了這次舉報引發的質疑,GV-971的三期臨床試驗數據和臨床試驗設計都曾引發質疑。
2019年12月27日——再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB),今日宣布國家藥品監督管理局已經批准則樂(尼拉帕利)作為對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。作為一種強效、高選擇性的一天一次口服PARP1/2抑制劑,則樂無需在用藥之前進行 BRCA或其它生物標誌物檢測。
則樂為再鼎醫藥引入並實現商業化的首款產品,2019年12月在中國內地獲批,用於對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者維持治療。
經濟觀察網還了解到,阿斯利康、勃林格殷格翰、輝瑞、禮來等跨國藥企,以及海正藥業(600267.SH)、先聲藥業(02096.HK)、前沿生物(688221.SH)、健康元(600380.SH)等國內藥企,都出現在今天下午的談判桌上。