來源:藥聞社
1、14批次藥品不合格
25日,山東省藥監局發布藥品質量抽檢通告。通告顯示,共有11家生產企業的5個品種共14批次藥品抽檢不合格;相關藥品監管部門對不符合規定產品已採取查封、扣押、暫停銷售、產品召回等控制措施,並依據相關法律法規對有關生產企業(配製單位)、被抽樣單位依法嚴肅查處。不合格品種均為中藥飲片:山慈菇、吳茱萸、淫羊藿(4批)、制川烏 、炙淫羊藿(7批次)。
2、先聲藥業與海特比奧達成協議
先聲藥業與海特比奧25日聯合宣布,雙方就注射用多西他賽聚合物膠束籤署合作協議,先聲藥業將獲得多西他賽膠束所有適應症在全球範圍內的開發和商業化權益。根據協議條款,海特比奧將獲得首付款、研發裡程碑以及銷售提成付款;同時,先聲藥業將根據多西他賽膠束在國內外的上市情況支付額外獎勵。
3、Mallinckrodt償債能力下降而申請破產
日前,受到涉嫌助長阿片類藥物濫用而遭到訴訟的藥品製造商Mallinckrodt,正準備在接下來的幾周內申請破產保護。Mallinckrodt正在與主要債權人就一項涉及逾50億美元債務的重組計劃進行談判。知情人士透露,債務重組結構並沒有得到美國州和政府的支持。今年2月,大多數州的地區檢察長宣布與Mallinckrodt達成和解,要求該公司在8年內支付16億美元,外加該公司的少數股權。
4、GSK旗下Nucala獲得FDA批准
25日,GSK宣布美國FDA已批准Nucala用於治療持續≥6個月、無可識別的非血液病繼發原因的嗜酸性粒細胞增多症候群12歲及以上成人和兒科患者。此次批准使Nucala成為美國首個且唯一一個針對嗜酸性粒細胞驅動疾病患者獲批的生物治療。
5、羅氏Tecentriq+Avastin日本獲批
羅氏控股的日本藥企中外製藥近日宣布,日本厚生勞動省已批准抗PD-L1療法Tecentriq聯合Avastin,用於治療先前沒有接受過系統治療的不可切除性肝細胞癌(HCC)患者。Tecentriq+Avastin組合是第一個也是唯一一個被批准用於治療不可切除性或轉移性HCC的癌症免疫治療方案。
6、GSK寡核苷酸療法在中國首次獲批臨床
CDE公示,GSK的1類新藥GSK3228836注射液獲得一項臨床試驗默示許可,適應症為「慢性B型肝炎」。GSK3228836是一款反義寡核苷酸藥物,全球2a期臨床試驗結果表明該在研藥具有抑制B肝病毒的潛力。本次是其首次在中國獲批臨床。
7、全國疫情速遞
9月26日0—24時,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例14例,均為境外輸入病例(遼寧4例,福建4例,四川3例,廣東2例,上海1例);無新增死亡病例;無新增疑似病例。