各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳(局)、醫藥管理部門：
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行，國家藥品監督管理局第10號令），我局經審定，現公布第一批國家非處方藥(西藥、中成藥)目錄。
第一批國家非處方藥(西藥、中成藥)目錄經組織中、西醫藥學專家，按照「安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西藥並重」的指導思想和「應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便」的原則，進行反覆遴選、審評並確定。此次公布的目錄中，西藥165個品種、中成藥160個品種，每個品種含有不同劑型。為使各生產、經營、使用單位貫徹執行我國藥品分類管理有關法規、並安排好相應工作，特作如下通知：
一、藥品分類管理是一項關聯面廣的系統工程，國家將按照「積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善」的方針陸續出臺並不斷完善相關法規和規定，各研究、生產、經營、使用單位要通過各級藥品監督管理部門或藥政部門、醫藥管理部門以及新聞媒介及時了解國家發布的有關藥品分類管理的各項法規、政策和規定。
二、由於實施藥品分類管理在我國尚處於探索起步階段，第一批公布的國家非處方藥目錄暫不列出乙類非處方藥，此次公布的全部按甲類非處方藥管理。
三、今年將開始對已公布的非處方藥目錄中的製劑品種進行轉換審批的工作，具體報審管理規定及審批標準由我局另行發布。
請各地接文後，結合《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)及相關文件，認真組織學習、宣傳、貫徹，並儘快傳達到藥品生產、經營、使用單位，同時注意收集相關意見並及時通告我局安全監管司。
國家藥品監督管理局
一九九九年六月十一日
國家非處方藥目錄（第一批）
西藥、中成藥
一九九九年七月
遴 選 說 明
1.遴選原則：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。
2.範圍與依據：西藥遴選自《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)、1996年以前中華人民共和國衛生部頒布的《藥品標準》(以下簡稱《標準》)、《新藥品種資料彙編》(以下簡稱《彙編》)、《藥典》1995年版第二部《臨床用藥須知》(以下簡稱《須知》)，以及《進口藥品註冊證號目錄》，共計5600餘個品種。中成藥遴選自《藥典》1995年版一部、《標準》中藥成方製劑1-13冊，《標準》中藥保護一分冊、《標準》新藥轉正準確1-12冊，共計3500餘個品種。
3.遴選分類：西藥非處方藥分類是參照《國家基本藥物目錄》，根據非處方藥遴選原則與特點，劃分23類。中成藥非處方藥分類是參考國家中醫藥管理局發布的《中醫病證診斷療效標準》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為7個治療科，即內科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科。
4.遴選結果：西藥為23類165個品種(每個品種含有不同劑型)。其中「活性成分」121個，既可單獨製成製劑，也可作為複方製劑成分；「限複方製劑活性成分」25個，僅限作為複方製劑成分，而不能單獨使用；「複方製劑」19個，其中屬《藥典》與部頒標準的11個品種：阿苯片、氫氧化鋁複方製劑、三矽酸鎂複方製劑、開塞露、口服補液鹽、複方維生素B、十一烯酸複方製劑、四環素醋酸可的松眼膏、複方炔諾酮、複方甲地孕酮以及複方左炔諾孕酮。另8個複方製劑是依據國外非處方藥和國內長期臨床使用的情況，規定了處方組成可含的成分範圍，如對乙醯氨基酚複方製劑、鹼式硝酸鉍複方製劑、鹽酸苯丙醇胺複方製劑、鹽酸偽麻黃鹼複方製劑、多種維生素、複方碳酸鈣、苯甲酸複方製劑、甲硝唑複方製劑。中成藥160個品種(每個品種含有不同劑型)。
5.特殊藥品的處理：根據非處方藥遴選原則，醫療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但根據國際慣例和治療需要，個別麻醉藥品與少數精神藥品可作為「限複方製劑活性成分」使用。因此，第一批目錄中有3個精神藥品：苯巴比妥、鹽酸苯丙醇胺、咖啡因。
6.藥品名稱：西藥名稱採用通用名，個別品種在通用名後注有常用名。中成藥用國家規定的名稱。
7.藥品劑型：遴選確定的劑型，以消費者使用安全、有效、方便為原則，故以口服和外用的常用劑型為主。
8.「受限」：目錄中，註解項下的「受限」是根據《藥典》、《須知》、《標準》、《彙編》等規定範圍，對該藥適應症、劑量及療程進行了調整與限制。
9.使用注意：因非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者即可按藥品說明書自行判斷、購買和使用，為此，對部分品種規定了使用時間、療程，突出強調「如症狀未緩解或消失應向醫師諮詢」。