—黃天行—
質量風險管理是GXP體系下過程管理的一種基礎管理方式，對於GXP體系，如果對選擇或者決策存在猶疑時，可以選擇風險評價的手段幫助決策者做決定。康利華諮詢從法規和指南角度出發，整理了一套質量風險管理體系的指導理論，此文章是對該指導理論內的部分內容進行簡要介紹。
特別提示
此文章所描述的過程風險評價，僅是選取了風險管理分類內的一類風險的其中一種評估方法，並不是風險評價的所有內容。對於不同類別的風險評估，流程和方式會有所區別。
過程風險評價的一般流程：
1）首先確定風險評價的目的，要回答的風險問題。如：對共線生產過程中可能存在的風險進行評估，來確定過程中需要控制的項目或措施；
△ 提示：定義不同的風險評價問題，會直接影響後續的風險評價內容與方向，此處必須保證評價的人能夠清晰地知道要評價什麼。
2）風險識別過程：
用文字或製作流程圖，儘可能詳細的描述這一過程，包含過程輸入、各個環節或主要內容；
篩選出過程輸入和過程中的關鍵點；說明必要的選擇或不選的原因，書面化記錄篩選過程；
對於每個關鍵點，列出可能會出現的問題或異常，必要時採用魚骨圖分析；
製作表格，將識別出的潛在問題羅列出來；
3）風險分析的內容：
如果採用定性手段：判定的原則問題包括哪些？用列表法或決策樹法列出判定標準；（「系統影響評估」就是一個常見的定性判定的評估）
如果採用定量手段：判定的原則問題有哪些？不同情況下對應的分值多少？
例如：針對培養基模擬灌裝過程中可能存在的風險的評價，如果採用：嚴重性、可能性、可檢測性作為原則問題，嚴重性什麼級別定義為多少分？如（舉例僅為了說明判定原則的可調整性，不代表具體執行的建議）：
—可能將不合格的結果誤判為合格結果，嚴重性5分；
—可能導致驗證失敗或重新進行，嚴重性4分；等等
可能性、可檢測性同理：
△ 提示：打分的原則問題與各個分值的定義都不是固定的，依據不同的風險評價有所不同，切不可一概而論。比如清潔驗證前期評估中品種選擇的問題，就可以定義原則問題是：毒性、溶解性、產量、粘性等；
確定風險能否接受的標準，如判定的原則問題，或依據分值大小劃分等方式；
4）風險評價內容：
5）風險控制內容：
對於不能接受的風險，逐一制定追加措施，並制定執行計劃（項目、責任人、完成時限、接受標準）
此處需要明確對於追加措施後的風險再評價是在制定措施計劃就執行還是措施實施確認完成後再進行；（可依據不同的風險點，分別要求）
如果有必要，追加措施後對風險進行一次再評價（不等實施結束）
△ 提示：對於驗證前的風險評價，大多數追加措施內容是會對應到驗證確認項目中，即對不能確定或擔心的風險點，驗證時進行相應的確認項目；例如：驗證前評價時，提出風險點「人員不具備驗證所需要的技能」，追加措施「驗證開始前對人員進行驗證方案的培訓，並檢查驗證參與人員的培訓檔案，確認人員是否接受過所需技能的培訓」，具體實施方式則會在驗證內容中增加培訓和培訓檢查的對應內容。
6）風險審批內容：
7）實施確認內容：
8）風險最終關閉：評價此次風險評價是否可以關閉，確定再評價要求或周期（即風險回顧）。
9）風險溝通：整個風險評估過程，要注意信息的傳遞與反饋，尤其要注意所定義的風險問題的決策者要全程參與，並保證其充分理解風險內容及風險大小，這樣才能給決策提供依據。
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