來源：華夏時報
華夏時報記者 孫源 於玉金 北京報導
全球新冠疫苗研發曙光已現，據世衛組織以及國內公開的統計數據顯示，目前全球有20餘款新冠疫苗進入臨床試驗，已進入3期臨床試驗的有7款，其中4款來自中國。
8月18日，國藥集團董事長劉敬楨對外表示：「國際臨床三期試驗結束後，滅活疫苗就可以進入審批環節，預計今年12月底能夠上市。」中國疾控中心流行病學首席專家吳尊友在接受媒體採訪時稱，疫苗今年底應用應該問題不大。
目前，中國企業新冠疫苗的研發生產已進入「戰時速度」，若三期臨床順利，那麼規模化生產就成為最後一關，除了生產工藝、廠房準備等必要生產能力之外，上下遊產業鏈能否順暢打通也成為關鍵。
產能建設提前開始
據《華夏時報》記者了解，目前，國內各疫苗研發企業一方面進行生產工藝的研發、生產車間改造、質量保證體系的建設，另一方面計劃或已經開始進行提前儲備生產。
工信部運行監測協調局相關人士7月23日透露，中國現有13家企業陸續開展了新冠疫苗產能建設，其中9家企業已經獲批開展臨床試驗。
從目前各疫苗研發企業的情況來看，部分企業已經等不到三期臨床試驗出結果、獲國家藥監局的藥品註冊證的時間節點到來，而開始投入產線建設和批量生產。
「如果最終通過了臨床試驗，那麼對於企業來說，新冠疫苗就能提前幾個月的生產時間上市。」一名醫藥行業分析人士對《華夏時報》表示。
以國藥集團中國生物為例，國藥集團中國生物董事長楊曉明近期介紹，中國生物正以「戰時速度」推進高等級生物安全生產設施的建設。目前中國生物生產的新冠病毒滅活疫苗庫存量已達四百餘萬份，一旦中國生物新冠病毒滅活疫苗完成三期臨床試驗獲準上市之後，可以很快滿足國內龐大的接種需求。
《華夏時報》記者梳理了解到，在新冠疫苗生產方面，國藥集團中國生物北京生物製品研究所在4月中旬已宣布建成了全球最大的新冠病毒滅活疫苗生產車間，投入使用後新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑。7月1日，中國生物武漢生物製品研究所新冠疫苗研發實驗室和生產車間綜合體也宣告落成，該車間設計產能為年產1億劑次。
除此之外，疫苗研發熱門企業康希諾(06185.HK，688185.SH)也宣布目前疫苗的規劃產能為1-2億劑。康希諾已初步建成了疫苗產業化基地一期，二期基地建設資金投入計劃為5.75億元。康希諾方面對《華夏時報》記者表示：「上億是沒問題的，隨著工藝、廠房的改善，產能也會擴大。」
此外，科興中維也於4月份起在北京大興區開始建設新冠疫苗生產車間，預計投產後每年將供應1億劑新冠疫苗。尚未獲批臨床試驗的華蘭生物（002007.SZ）8月18日也在互動平臺回復投資者稱：「我公司新建的新冠疫苗生產車間已經建成，正等待相關部門驗收。」有媒體當日報導顯示，華蘭生物將開展規模化生產新型冠狀病毒肺炎疫苗（重組人5型腺病毒載體）的千升級工藝研究，爭取達到年產上億人份的產能。
僅以上述幾家公司為例，目前在國內市場上已透露產能數據的新冠疫苗生產企業產能合計已達5億劑之多。
疫苗瓶及冷鏈考驗
研發關卡邁過後，若要實現大規模供應，在疫苗的生產、存儲到運輸等環節，還涉及相關供應鏈的配套。其中，市場近期關於新冠疫苗瓶是否短缺的討論一直未停。實際上，由於進入到三期臨床試驗的生產企業尚少，國內大部分企業在研發的同時主要著手成產車間的建設，疫苗包裝瓶供需矛盾的風險還未顯現。
按照中國疫苗行業協會在5月中旬透露數據，我國具備優質疫苗瓶生產的產業基礎，據不完全統計，年產量至少可達80億支，能夠滿足新冠疫苗生產需求。
不過，疫苗包裝瓶的質量標準要求較高，目前國際上普遍要求使用儲藥性能更穩定的中硼矽玻璃。據了解，目前，國內中性硼矽玻璃管主要由德國肖特、日本電氣硝子和美國康寧三家公司供應。
記者了解到，當前不少新冠疫苗研發企業已經開始排隊訂購疫苗瓶。強生公司已經從美國康寧公司訂購了2.5億個疫苗專用玻璃瓶。德國肖特已經接到了10億個玻璃瓶的訂單，是其現有產能的2倍。
媒體報導顯示，目前中國已獲批進入臨床階段的七個新冠疫苗研製項目，疫苗瓶材料均採用德國肖特出品的中硼矽藥用玻璃，其中部分項目直接選用了肖特製造的疫苗瓶。
德國肖特7月31日宣布，其公司提供的中硼矽玻璃可製成多達20億劑新冠疫苗藥瓶包裝。「肖特已將硼矽玻管的產能增加了40000噸，可為額外生產68億隻標準注射劑瓶提供充足的原材料。」
除此之外，記者了解到，在國內疫苗瓶企業中，有中硼矽玻璃瓶產出的主要是山東藥玻（600529.SH）、正川股份(603976.SH)，但中硼玻璃瓶在兩家公司產品結構中均佔比較低。目前這兩家企業還未有大量新冠疫苗瓶訂單的出現。
正川股份方面8月20日透露，截止目前，公司並未收到有關新冠疫苗瓶的批量訂單。山東藥玻方面也對外表示未接到新冠疫苗瓶訂單。
值得關注的是，在中硼矽藥用玻璃方面，國內企業能否實現進口替代？正川股份8月19日發布的半年報提及，公司上半年引進的國外中硼玻璃窯爐技術和設備項目，預計今年下半年投產。據了解，該項目年產能5000噸左右，投產後公司將擁有中硼矽藥用玻璃管生產能力，部分中硼矽藥用玻璃瓶原材料/半成品實現進口替代，減少進口依賴。
山東藥玻公告稱，公司在上半年進行了中硼矽玻璃管的自主研發。通過不斷調整，各種缺陷有所減少，但不穩定，距離批量、穩定生產還需要一段時間。
此外，新冠疫苗的冷鏈運輸或是最後一個難關。一旦疫苗研發獲批上市，就必須推進全球範圍內的疫苗接種，不過，疫苗冷鏈運輸存在較高的門檻，對整個冷鏈運輸系統的設備及技術要求極高。
上述分析人士對《華夏時報》記者表示，疫苗對溫度非常敏感，從生產到使用的每個環節都可能因溫度不符合規定而失效。儲運溫度超出2℃-8℃，疫苗就要被銷毀。所以，普通的冷鏈物流企業跨界疫苗冷鏈運輸存在著一定壁壘。從疫苗冷鏈所需要的設備來看，涉及醫用冷藏箱、低溫轉運箱、物流車等硬體，涉及醫用設備，物流企業需持證上崗。