上海市食品藥品監督管理局關於批准註冊124個醫療器械產品的公告...

2020-12-19 上海政務

　　（據「中國上海」網站）

　　2018年第28號

　　2018年一季度，上海市食品藥品監督管理局共批准第二類醫療器械產品124個.其中首次註冊產品42個（具體產品見附件）,延續註冊產品82個。此外，還批准產品許可事項變更20個。

　　特此公告。

　　附件：2018年一季度首次批准註冊醫療器械產品目錄

　　上海市食品藥品監督管理局

　　2018年4月16日

　　附件

　　2018年一季度首次批准註冊醫療器械產品目錄

　　

序號 產品名稱 註冊人名稱 註冊證編號
1 紫外線光療儀 上海希格瑪高技術有限公司 滬械注準20182260001
2 超聲導藥儀 上海慈普實業有限公司 滬械注準20182230002
3 胱抑素C定量檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 上海奧普生物醫藥有限公司 滬械注準20182400012
4 纖維支氣管鏡 上海成運醫療器械股份有限公司 滬械注準20182220013
5 可攜式纖維鼻咽鏡 上海成運醫療器械股份有限公司 滬械注準20182220014
6 游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法） 上海透景生命科技股份有限公司 滬械注準20182400015
7 促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） 上海透景生命科技股份有限公司 滬械注準20182400016
8 總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法） 上海透景生命科技股份有限公司 滬械注準20182400017
9 游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） 上海透景生命科技股份有限公司 滬械注準20182400018
10 總甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） 上海透景生命科技股份有限公司 滬械注準20182400019
11 數位化醫用X射線攝影系統 上海冠瑞醫療設備股份有限公司 滬械注準20182300020
12 醫用內窺鏡圖像處理器 上海澳華光電內窺鏡有限公司 滬械注準20182220029
13 碘伏棉籤 銀京醫療科技（上海）股份有限公司 滬械注準20182640030
14 綜合手術臺 上海力申科學儀器有限公司 滬械注準20182540031
15 一次性骨水泥真空攪拌器 上海尚融生物科技有限公司 滬械注準20182100032
16 單道心電記錄儀 上海遠心醫療科技有限公司 滬械注準20182210037
17 視黃醇結合蛋白定量檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 上海奧普生物醫藥有限公司 滬械注準20182400046
18 人心型脂肪酸結合蛋白（h-FABP）檢測試劑盒（乾式免疫螢光定量法） 上海凱璟生物科技有限公司 滬械注準20182400047
19 定製式活動義齒 上海翔申義齒技術有限公司 滬械注準20182640048
20 定製式固定義齒 上海翔申義齒技術有限公司 滬械注準20182640049
21 心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（乾式免疫螢光定量法） 上海凱璟生物科技有限公司 滬械注準20182400065
22 降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（乾式免疫螢光定量法） 上海凱璟生物科技有限公司 滬械注準20182400066
23 脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）檢測試劑盒（乾式免疫螢光定量法） 上海凱璟生物科技有限公司 滬械注準20182400067
24 一次性使用陰道電極 上海應手醫療器械有限公司 滬械注準20182210068
25 乾式螢光免疫分析儀 上海凱創醫藥生物科技有限公司 滬械注準20182400070
26 手術無影燈 上海復弘科技發展有限公司 滬械注準20182540071
27 數位化醫用X射線攝影系統 上海聯影醫療科技有限公司 滬械注準20182300075
28 數位化醫用X射線攝影系統 上海聯影醫療科技有限公司 滬械注準20182300076
29 全自動特定蛋白分析儀 上海奧普生物醫藥有限公司 滬械注準20182400090
30 血紅蛋白/轉鐵蛋白測定試劑盒（流式螢光發光法） 上海透景診斷科技有限公司 滬械注準20182400097
31 冷熱敷理療袋 上海創始實業（集團）有限公司 滬械注準20182260098
32 心型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）檢測試劑盒（螢光免疫層析法） 上海奧普生物醫藥有限公司 滬械注準20182400099
33 B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（螢光免疫層析法） 上海艾瑞德生物科技有限公司 滬械注準20182400100
34 β-羥丁酸測定試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法） 上海復星長徵醫學科學有限公司 滬械注準20182400101
35 游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD法） 上海復星長徵醫學科學有限公司 滬械注準20182400102
36 甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法） 上海復星長徵醫學科學有限公司 滬械注準20182400103
37 數碼電子陰道鏡 上海法路源醫療器械有限公司 滬械注準20182220104
38 一次性筋膜閉合器 上海執中醫療技術有限公司 滬械注準20182660105
39 超聲骨密度儀 上海艾康菲醫療器械技術有限公司 滬械注準20182230106
40 彎曲骨水泥填充器 上海朗邁醫療器械科技有限公司 滬械注準20182100111
41 醫用內窺鏡攝像系統 上海凱利泰醫療科技股份有限公司 滬械注準20182220112
42 光導纖維麻醉咽喉鏡 上海醫療器械（集團）有限公司手術器械廠 滬械注準20182220125
 

相關焦點

  • 上海市食品藥品監督管理局關於批准註冊77項醫療器械產品的公告...
    （據「中國上海」網站） 　　2018年第84號 　　2018年三季度，上海市食品藥品監督管理局共批准第二類醫療器械產品77項。其中首次註冊產品55項（具體產品見附件）,延續註冊產品22項。此外，還批准產品許可事項變更27項。
  • 上海市食藥監局批准註冊124個醫療器械產品
    中國質量新聞網訊  4月18日，上海市食藥監局官網發布公告稱，2018年一季度，上海市食品藥品監督管理局共批准第二類醫療器械產品124個.其中首次註冊產品42個,延續註冊產品82個。此外，還批准產品許可事項變更20個。
  • 國家藥品監督管理局批准註冊90個醫療器械產品
    中國質量新聞網訊 6月25日，國家藥品監督管理局官網發布關於批准註冊90個醫療器械產品公告。公告稱，2018年5月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品90個。其中，境內第三類醫療器械產品46個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品21個。
  • 北京市藥品監督管理局發布關於2020年上半年註銷醫療器械註冊證書...
    中國質量新聞網訊  北京市藥品監督管理局發布關於2020年上半年註銷醫療器械註冊證書的公告。公告稱，按照《醫療器械註冊管理辦法》規定，根據企業申請，現註銷北京天東醫療設備有限公司等5家企業以下7個產品的醫療器械註冊證書。
  • 國家藥品監督管理局3月共批准註冊醫療器械產品94個
    中國質量新聞網訊  4月20日，國家藥品監督管理局官網發布公告稱，2018年3月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品94個。其中，境內第三類醫療器械產品52個，進口第三類醫療器械產品8個，進口第二類醫療器械產品34個。
  • 國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品80個
    近日，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品80個。其中，境內第三類醫療器械產品47個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品13個。8 外周球囊擴張導管 浙江巴泰醫療科技有限公司 國械注準201830303109 解剖型金屬接骨板系統(非鎖定) 北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 國械注準2018313031110 一次性使用避光輸液器 山東新華安得醫療用品有限公司 國械注準2018314031211 中心靜脈導管包 山東維心醫療器械有限公司 國械注準20183030313
  • 「柏科解政」上海市藥品監督管理局發文《上海市第二類創新醫療...
    上海市藥品監督管理局發文《上海市第二類創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》 為貫徹落實中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，進一步做好《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規〔2020〕2號）規定的創新醫療器械申報資料編寫和技術審查工作，上海市藥品監督管理局組織制定了《上海市第二類創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》，現予發布。
  • 國家藥品監督管理局通報8家醫療器械企業飛行檢查情況
    企業完成整改後，浙江省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。企業完成整改後，上海市食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。企業完成整改後，山東省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
  • 江西省人民政府辦公廳關於印發江西省食品藥品監督管理局主要職責...
    1．藥品、醫療器械質量管理規範認證職責。　  2．藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。　  3．國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。　  4．藥品委託生產行政許可職責。　  5．進口非特殊用途化妝品行政許可職責。　  6．國務院和省政府規定需要增加的其他職責。
  • 國家藥監局:批准註冊43個醫療器械產品
    中國質量新聞網訊 據國家藥品監督管理局網站2019年11月25日發布的公告(2019年第96號)，2019年10月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品43個。其中，境內第三類醫療器械產品31個，進口第三類醫療器械產品9個，進口第二類醫療器械產品3個。
  • 甘肅省食品藥品監督管理局關於2018年上半年醫療器械生產企業飛行...
    2018年上半年，我局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》要求，根據《甘肅省2018年醫療器械生產企業日常監督檢查計劃》安排，組織對轄區內甘肅辰旭醫療科技有限公司等6家醫療器械生產企業進行了飛行檢查，現將檢查結果予以通告。
  • 食品藥品監管局明確醫療器械管理類別調整後註冊要求
    為進一步規範醫療器械註冊管理，依據有關規定，日前，國家食品藥品監督管理局發出通知，就醫療器械管理類別調整後相關註冊工作實施要求做出明確。    管理類別由高類別調整為低類別：對於已獲準註冊的醫療器械，在其醫療器械註冊證有效期內產品無其他變化的，其重新註冊事項按照國食藥監械〔2008〕409號文件第六條執行，在有效期內的醫療器械註冊證書繼續有效。生產企業應當在醫療器械註冊證書有效期屆滿前，按照改變後的類別到相應的食品藥品監管部門申請重新註冊。
  • 國家藥監局關於批准註冊73個醫療器械產品的公告(2020年10月)(2020...
    國家藥監局關於批准註冊73個醫療器械產品的公告（2020年10月）（2020年第128號公告）2020年10月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品73個。其中，境內第三類醫療器械產品48個，進口第三類醫療器械產品14個，進口第二類醫療器械產品10個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。特此公告。
  • 延安市食品藥品監督管理局關於第二類醫療器械經營備案公告
    延安市食品藥品監督管理局關於第二類醫療器械經營備案公告 發布時間：2018-09-03 14:30:40
  • 甘肅省藥品監督管理局關於國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品...
    為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對我省使用環節部分醫療器械產品進行了抽檢。現將抽檢不合格產品信息和處罰等有關情況公告如下：經抽檢，標示為「uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH」生產的「 輸尿管支架及附件」（規格型號ST-197628）不符合標準規定，不合格項目為「支架管固定強度（固定強度）」。
  • 北京市食品藥品監督管理局關於利用網際網路發布虛假食品藥品廣告...
    按照國家食品藥品監督管理總局稽查局《食品藥品監管總局稽查局關於查處利用網際網路站發布虛假廣告的通知》（食藥監稽字〔2017〕125號、食藥監稽字〔2017〕143號）的要求，將我市利用網際網路發布虛假食品藥品廣告的網站給予公告。 　　特此公告。
  • 【湖南省藥品監督管理局】醫療器械產品有了「電子身份證」
    記者日前從省藥品監督管理局獲悉，根據國家藥品監管局部署，我省第一批實施單位於今年1月1日起正式啟動醫療器械唯一標識(Unique DeviceIdentification，簡稱UDI)工作，唯一性標識將成為醫療器械的「電子身份證」，貫穿醫療器械生產、流通和使用的各環節，助推醫療器械全生命周期管理。
  • 福建省藥品監督管理局關於發布第一批藥品醫療器械化妝品典型案例...
    福建省藥品監督管理局關於發布第一批藥品醫療器械化妝品典型案例的通告　　2019年以來，全省各級藥品監管部門認真履行監管職責，嚴格落實藥品安全「四個最嚴」要求，嚴厲查處一批妨害藥品安全的違法違規案件2020年全省藥品醫療器械化妝品一般程序案件數、罰沒數分別同比增長23.31%和22.57%，切實提升了藥品監管執法的震懾力和公信力，有效保障全省人民群眾用藥安全。為充分發揮典型案例以案釋法、教育警示和社會輿論監督作用，引導我省各類藥品行業參與者自覺守法，維護健康有序的藥品行業市場秩序，現公布第一批藥品醫療器械化妝品典型案例。
  • 國家食品藥品監督管理總局醫療器械「五整治」專項行動發布會
    國家食品藥品監督管理總局在「3.15」晚會上也宣布從3月15號這一天起在全國集中開展醫療器械「五整治」行動。因為「3.15」畢竟是一個權威發布，時間比較短，今天我們借這個新聞發布會的機會跟大家詳細的介紹一下我們「五整治」有關工作。 「五整治」是重點整治虛假註冊申報、違規生產、非法經營、誇大宣傳以及使用無證產品等五種行為。
  • 河南省藥監局:4批次醫療器械產品不合格
    中國質量新聞網訊  近日，河南省藥監局官網發布公告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原河南省食品藥品監督管理局對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢，安排河南省醫療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢86家企業生產的產品124批次。