2018年上半年，我局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》要求，根據《甘肅省2018年醫療器械生產企業日常監督檢查計劃》安排，組織對轄區內甘肅辰旭醫療科技有限公司等6家醫療器械生產企業進行了飛行檢查，現將檢查結果予以通告。
一、檢查依據
《醫療器械生產質量管理規範》、《醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》。
二、檢查基本情況
本次飛行檢查採取「雙隨機」的方式。從省局醫療器械生產檢查員庫中隨機抽調檢查員，從全省重點監管醫療器械目錄生產企業名單隨機抽取檢查對象。共抽取蘭州、白銀等地6家企業作為本次檢查對象，分別是蘭州康順醫療器械有限公司、蘭州蘭飛醫療器械有限公司、蘭州西脈記憶合金股份有限公司、蘭州汶河醫療器械研製開發有限公司、甘肅辰旭醫療科技有限公司、甘肅康視達眼鏡有限公司。其中4家通過檢查，2家處於停產狀態。
三、現場檢查發現的主要問題和缺陷
（一）文件管理方面
個別企業對醫療器械的留樣做出了具體的規定，但未對引用的合規性進行相關評審。不符合《療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）中「企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批准和發放質量管理體系文件」的要求。
（二）廠房與設施方面
個別企業對不同潔淨區間物料的傳遞規定不詳細，粗洗間和精洗間傳遞窗處沒有壓差指示。不符合《規範附錄植入性醫療器械》中「潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔淨級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度」的要求。
（三）設備方面
個別企業制定的《空調系統維修保養規程》（SOP-SB-06）規定中未區別初、中、高效過濾器維護保養的方法、內容、周期，沒有對空氣淨化系統消毒進行規定。還有的企業制定的工業用水管理文件《純化水設備清洗、消毒操作規程》（SOP-SB-03）操作性差，對消毒劑、清潔劑的配製過程未做規定，不能有效指導對制水設備操作。有的企業雖然建立了《純化水制水設備操作規程》（LWH-WI-SC-010-2016-01）,但對純化水設備使用、清潔、維護未嚴格按操作規程執行，且操作記錄保存不完整。不符合《規範附錄植入性醫療器械》中「應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，並定期清洗、消毒。」的規定。
（四）生產管理方面
個別企業制定的《清洗工藝作業指導書》（SOP-JS-007）對粗洗、精洗、末道清洗的工作環境未進行區別，文件規定在萬級進行，實際粗洗在一般區，精洗在10萬級，末道清洗在萬級。 不符合《規範》中「在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求」。還有的企業批生產記錄中對主要設備、工藝參數等相關內容未納入到批生產記錄要求。有的批生產記錄對工藝參數記錄不全面，如，粗磨生產記錄，對磨料規格、裝量等參數未做記錄，不能全面反映生產製造過程。
不符合《規範》中「每批（臺）產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容」的要求。
三、有關措施要求
本通告中涉及的相關企業應針對存在的缺陷或問題立即採取整改措施。被檢查企業所在地的市（州）食品藥品監督管理局，應按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）要求，責成相關單位立即整改，並對整改情況進行跟蹤複查，相關單位完成整改後，市（州）局應將整改情況及時報送省局，對拒不整改的，應依法進行查處。對處於停產狀態的2家企業，請企業所在地市（州）食品藥品監督管理局加強監督檢查，如企業的生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求的，不得恢復生產活動。
特此通告。
附件：2018年上半年醫療器械生產企業監督檢查情況表
甘肅省食品藥品監督管理局
2018年9月10日
附件
2018年上半年醫療器械生產企業監督檢查情況表
序 號 | 企業名稱 | 生產品種 | 檢查日期 | 缺陷項目及問題描述 | 處理結果 | 監管級別 | 備 注 | |
條款號 | 問題描述 | |||||||
1 | 蘭州康順醫藥器械有限公司 | 一次性使用血袋、輸血器、採血器等 | —— | —— | 搬遷，尚無生產場地，停產。 | 恢復生產前向省局提出申請。 | 四級監管（國家重點） | 無菌指導原則 |
2 | 甘肅辰旭醫療科技有限公司 | 一次性使用自毀式注射器 | —— | —— | 2014年以來一直處於停產狀態。 | 恢復生產前向省局提出申請。 | 無菌指導原則 | |
3 | 蘭州蘭飛醫療器械有限公司 | 人工機械心臟瓣膜 | 2018年7月3-4日 | 7.3.1 2.9.2 3.7.2 3.9.1 | 企業制定的《清洗工藝作業指導書》（SOP-JS-007）對粗洗、精洗、末道清洗的工作環境未進行區別，文件規定在萬級進行，實際粗洗在一般區，精洗在10萬級，末道清洗在萬級。 企業對不同潔淨區間物料的傳遞規定不詳細，粗洗間和精洗間傳遞窗處沒有壓差指示。 企業制定的《空調系統維修保養規程》（SOP-SB-06）規定中未區別初、中、高效過濾器維護保養的方法、內容、周期，沒有對空氣進化系統消毒進行規定。 企業制定的工業用水管理文件《純化水設備清洗、消毒操作規程》（SOP-SB-03）操作性差，對消毒劑、清潔劑的配製過程未做規定，不能有效指導對制水設備操作。 | 針對本次檢查發現的問題，由蘭州市局監督企業進行整改，整改完成後將情況上報省局醫療器械監管處。 | 植入指導原則 | |
4 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 | 鎳鈦記憶合金骨科植入器械 | 2018年7月9-10日 | 4.2.3 7.6.2 | 《留樣管理規定》GW-Q01對非無菌醫療器械的留樣規定參考了北京市關於醫療器械留樣相關要求，但企業未對引用該要求的合規性進行相關評審。 TiNi環抱式接骨器（生產批號18-05-0059）批生產記錄對工藝參數記錄不全面，如，粗磨生產記錄，對磨料規格、裝量等參數未做記錄，不能全面反映生產製造過程。 | 針對本次檢查發現的問題，由蘭州市局監督企業進行整改，整改完成後將情況上報省局醫療器械監管處。 | 植入指導原則 | |
5 | 甘肅康視達科技集團有限公司 | 隱形眼鏡及其護理液 | 2018年5月9-10日 | 3.2.2 11.3.1 2.8.1 5.12.1 | 鏡片成型模具模芯存放在模具間恆溫箱內，無標識；未建立相應的使用、更換等管理記錄和檔案。 企業對與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據收集分析不充分，2016年以來，未主動開展有關工作。 企業廠房擴建場地防護措施不夠完善，廠區環境不夠整潔。 企業建立的滅菌工藝參數和無菌保證水平（SAL）（121℃,30min），有關研究和驗證資料不全面。 | 針對本次檢查發現的問題，由白銀市局監督企業進行整改，整改完成後將情況上報省局醫療器械監管處。 | 四級監管（國家重點） | 無菌指導原則 |
6 | 蘭州汶河醫療器械研製開發有限公司 | 鼻氧管、面罩、溼化給藥器等 | 2018年7月5-6日 | 3.2.3 7.6.2 | 企業雖然建立了《純化水制水設備操作規程》（LWH-WI-SC-010-2016-01）,但對純化水設備使用、清潔、維護未嚴格按操作規程執行，且操作紀錄保存不完整。 一次性使用鼻氧管批生產記錄（批號：201806141）中對主要設備、工藝參數等相關內容未納入到批生產記錄要求。 | 針對本次檢查發現的問題，由蘭州市局監督企業進行整改，整改完成後將情況上報省局醫療器械監管處。 | 三級監管（省級重點） | 無菌指導原則 |