對北京國瑞輝煌醫療器械有限責任公司飛行檢查通報

2020-12-20 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 6月7日,國家藥品監督管理局官網發布對北京國瑞輝煌醫療器械有限責任公司飛行檢查通報。

企業名稱

北京國瑞輝煌醫療器械有限責任公司

法定代表人

陳振榮

企業負責人

許佔偉

管理者代表

許佔偉

註冊地址

北京市海澱區馬連窪菊園物業辦公樓二層204室、205室、206室、207室

生產地址

北京市昌平區陽坊鎮東貫市村南3號(陽坊工業園東區6號)2層2003-2006室

檢查日期

2018年05月21日

產品名稱

衝擊波治療儀

檢查類別

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規範》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

  該企業2018年5月4向北京市海澱區食品藥品監督管理局提交停產說明,原生產地址已停止生產,現場無人員和設備。新地址北京市昌平區超前路5號4棟6層624-626號正在裝修中。

處理措施

  企業恢復生產前,應取得生產許可證地址變更許可,並按照規定書面報告北京市食品藥品監督管理局,經市局檢查符合要求後方可恢復生產。北京市食品藥品監督管理局應將企業恢復生產相關情況及時報送國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。

發布日期

2018年6月5日

相關焦點

  • 江西省食藥監局通報10家醫療器械生產企業飛行檢查情況
    2017年5月9日, 江西省食品藥品監督管理局官網發布《關於對南昌市康樂衛生材料有限公司等10家醫療器械生產企業實施飛行檢查情況的通報》,有4家生產企業關鍵項目不符合要求。10家醫療器械生產企業實施了飛行檢查依據《醫療器械生產質量管理規範》及其附錄開展現場檢查,發現南昌市康樂衛生材料有限公司、南昌市東海醫療器材有限公司、江西中贛醫療器械有限公司、南昌凱旋醫療器械有限公司等4家生產企業關鍵項目不符合要求。
  • 國家藥品監督管理局通報8家醫療器械企業飛行檢查情況
    中國質量新聞網訊 2018年7月16日,國家藥品監督管理局官網通報對杭州九源基因工程有限公司、天津市東南恒生醫用材料有限公司、河北瑞諾醫療器械股份有限公司、新鄉市華西衛材有限公司、山西新華美醫療器械有限公司公司、山東頤興醫療器械有限公司、上海其勝生物製劑有限公司、浙江科惠醫療器械股份有限公司等8家企業的飛行檢查情況。
  • 廣東省食藥監局通報2017年度第二批醫療器械經營企業飛行檢查結果
    根據《關於印發廣東省醫療器械經營飛行檢查工作制度的通知》(粵食藥監辦械安〔2016〕27號)、《廣東省2017年醫療器械經營企業監督檢查計劃》(粵食藥監辦械安〔2017〕75號)和《關於印發2017年度廣東省食品藥品監管局飛行檢查工作計劃的通知》(粵食藥監辦〔2017〕151號)安排,廣東省食藥監局於近期組織開展了2017年全省第二批醫療器械經營企業飛行檢查。
  • 陝西省商洛市市場監管局發布藥品和醫療器械經營企業飛行檢查情況
    中國質量新聞網訊 12月22日,陝西省商洛市市場監督管理局網站發布藥品和醫療器械經營企業飛行檢查情況。根據《藥品和醫療器械飛行檢查辦法》和年初工作安排,該局於2020年11月25日-30日,從檢查員庫中抽調業務骨幹18人組成4個檢查組和1個督查組,採取不打招呼、不提前告知、不聽匯報,直接進入企業交叉檢查的形式,對全市8個縣區的44家藥品經營企業和28家醫療器械經營企業進行了集中飛行檢查。
  • 恩施州開展藥品及醫療器械質量安全飛行檢查
    恩施日報訊(全媒體記者楊亞玲 通訊員皮小雪)11月下旬至12月上旬,州市場監管局開展藥品及醫療器械質量安全飛行檢查,旨在進一步強化全州藥品及醫療器械質量安全,確保國家集中帶量採購中選產品質量安全,保障群眾用藥用械安全,督促零售藥店嚴格落實疫情防控常態化相關要求,充分發揮零售藥店在疫情防控中的
  • 上海市藥監局發布醫療器械生產企業跨區飛行檢查情況
    中國質量新聞網訊 6月21日,上海市藥品監督管理局官網發布通告稱,為進一步加強高風險醫療器械生產企業監督檢查,全面落實企業主體責任,保障醫療器械安全有效,根據2019年醫療器械監管工作安排,第二季度該局組織對部分醫療器械生產企業進行了飛行檢查,現將檢查情況通告如下:一、檢查安排和重點本次飛行檢查結合檢查員培訓,採取跨區交叉的方式,從市藥監局相關處室
  • 廣西壯族自治區食藥監局通報藤縣寶島眼鏡光學有限公司飛行檢查情況
    中國質量新聞網訊 2018年10月16日,廣西壯族自治區食藥監局官網發布《對藤縣寶島眼鏡光學有限公司飛行檢查通報》。現場檢查發現缺陷和問題包含12項關鍵項和10項一般項。通報指出,針對藤縣寶島眼鏡光學有限公司檢查中發現的問題,梧州市食藥監局應依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定依法處置。
  • 2020年5月份上海市寶山區醫療器械經營企業監督檢查結果公示
    通過檢查47謙雁醫療科技(上海)有限責任公司滬寶食藥監械經營備20200068號飛行檢查>通過檢查135上海銳朗醫療器械有限責任公司滬寶食藥監械經營備20200103號通知檢查>179上海摩勤貿易有限責任公司滬寶食藥監械經營備20200042號通知檢查5/18/20
  • 市局通報近期藥品、醫療器械、保健食品嚴重違法廣告
    > 根據《藥品廣告審查辦法》第二十一條、《醫療器械廣告審查辦法》第十八條、《保健食品廣告審查暫行規定》第八條、《關於整治藥品經營企業非藥品冒充藥品行為的通知》(國食藥監稽〔2009〕738號)、《關於進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品、醫療器械、
  • 北京東城:有「前科」醫療美容機構,每年至少2次「飛行檢查」
    迅速發展的醫療美容行業在滿足消費者愛美需求、為消費者提供美容服務的同時,個別不法單位為牟取利益,違法開展醫療美容服務,極大地危害和影響了廣大消費者健康權益。為了讓醫療美容機構真正「美起來」,東城市場監管局創新推出醫療美容機構藥械質量監管工作十項措施,對「屢教不改」醫美機構提出重點監管的要求,並將實施失信懲戒。
  • 國家藥監局公布7家企業飛行檢查結果,4家被要求限期整改
    大河報·大河財立方記者 劉安琪12月13日,國家藥監局發布一批飛行檢查通報。涉及鄭州冠橋義齒製作有限公司、長春民健醫療器械有限公司、蕪湖道潤藥業有限責任公司、天津泰士康醫療科技有限公司、陝西仁康藥業有限公司、邁克生物股份有限公司、佳木斯市松花江醫療用品廠起家公司七家公司。其中,鄭州冠橋義齒製作有限公司、佳木斯市松花江醫療用品廠兩家企業未被查出缺陷或問題。
  • 對巴裡坤縣花麒奶業有限責任公司飛行檢查警示函
    中國質量新聞網訊 6月25日,新疆食藥監局官網發布食品生產企業飛行檢查警示函。巴裡坤縣花麒奶業有限責任公司:2018年6月12日,自治區食品藥品監督管理局組成飛行檢查組,依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品安全國家標準食品生產通用衛生規範》(GB 14881-2013)等食品安全國家標準的規定,對你公司的企業資質保持、生產環境條件及設施設備、生產過程控制等方面情況進行了飛行檢查。
  • 省局開展2018年度第一批醫療器械經營企業飛行檢查
    為加強我省醫療器械經營環節監督管理,進一步推進《醫療器械經營質量管理規範》(以下簡稱《規範》)的貫徹實施,督促醫療器械經營企業不斷提升質量管理水平,根據《廣東省2018年醫療器械經營企業監督檢查計劃》(粵食藥監辦械安〔2018〕52號)和《廣東省食品藥品監督管理局辦公室關於開展2018年度第一批醫療器械經營企業飛行檢查工作的通知》(粵食藥監辦械安
  • 湖北省食藥監局抽檢41批醫療器械樣品 均符合標準規定
    中國質量新聞網訊 2017年10月25日,湖北省食品藥品監督管理局官網發布《湖北省醫療器械質量公告 (2017年第2期,總第18期)》。據公告,該局組織對醫用超聲耦合劑等41批產品進行了質量監督抽驗,經湖北醫療器械質量監督檢驗中心檢驗,上述醫療器械產品的被抽驗項目全部符合標準規定。
  • 上海市靜安區醫療器械經營企業監督檢查結果公示(2020年10月)
    6上海泰之脈醫療器械有限公司滬靜食藥監械經營許20180031號滬靜食藥監械經營備20180037號通知檢查2020-10-09劉義遠 李倩通過檢查7國藥控股國大藥房上海連鎖有限公司老滬太路店滬靜食藥監械經營許20176005號通知檢查2020
  • 四川省食藥監局通告對2017年下半年醫療器械飛行檢查結果
    中國質量新聞網訊 12月15日,四川省食藥監局官網通告對2017年下半年醫療器械飛行檢查結果。通告稱,2017年10月23至26日,四川省食品藥品監督管理局組織對轄區內四川雙陸醫療器械有限公司等10家單位進行了飛行檢查,檢查結果,現予以通告。
  • 廣西食藥監局通報桂林市啄木鳥醫療器械有限公司執行《醫療器械...
    中國質量新聞網訊 8月6日,廣西壯族自治區食品藥品監督管理局官網發布對桂林市啄木鳥醫療器械有限公司執行《醫療器械生產質量管理規範》情況檢查的通報。通報指出,針對桂林市啄木鳥醫療器械有限公司檢查中發現的問題,桂林市食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的有關規定依法處置,必要時責成企業限期整改,並要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
  • 違法生產醫療器械 合肥金腦人被罰百萬
    中國網財經11月30日訊(記者裡豫 鄧玉蕊)未按照註冊要求生產醫療器械,合肥金腦人科技發展有限責任公司遭處罰106萬餘元。近日,合肥市市場監督管理局通報了該案件。記者注意到,去年金腦人科技就曾因銷售無證醫療器械被四川監管部門查處。
  • 北京航空有限責任公司獲批籌建 將與國航統一運營
    新京報快訊(記者王慶濱)北京航空有限責任公司申請籌建已經民航華北地區管理局初審同意,今日(4月24日)中國民用航空局網站已經對此予以公示。公示信息顯示,中國國際航空股份有限公司為其控股股東,其將與國航統一運營,使用國航二字代碼CA。
  • 國家藥品監督管理局通報北京大清西格科技有限公司飛行檢查情況
    中國質量新聞網訊 2018年10月16日,國家藥品監督管理局官網發布《對北京大清西格科技有限公司飛行檢查通報》,共發現14項一般缺陷。通報指出,針對該公司檢查中發現的問題,北京市食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤複查,並要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。