廣西壯族自治區食藥監局通報藤縣寶島眼鏡光學有限公司飛行檢查情況

中國質量新聞網訊 2018年10月16日，廣西壯族自治區食藥監局官網發布《對藤縣寶島眼鏡光學有限公司飛行檢查通報》。現場檢查發現缺陷和問題包含12項關鍵項和10項一般項。

通報指出，針對藤縣寶島眼鏡光學有限公司檢查中發現的問題，梧州市食藥監局應依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定依法處置。對企業存在的缺陷項，在5個工作日內做出處置措施，在企業完成整改之前，確保企業經營的醫療器械產品質量安全。處置結果要求在梧州市食藥監局門戶網站進行公示並反饋自治區局醫療器械監管處。涉嫌違法違規需要立案查處和責令企業停業的，在案件處理完成後，另行報告。

企業名稱	藤縣寶島眼鏡光學有限公司		法定代表人	劉洪釗
			企業負責人	劉洪釗
住所	廣西梧州市藤縣藤州鎮河東區廣場西側A地塊一層P1-13商鋪
經營場所	廣西梧州市藤縣藤州鎮河東區廣場西側A地塊一層P1-13商鋪
庫房地址	無
檢查日期	2018年10月10日
經營範圍	Ⅲ類： 6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備。
檢查目的	飛行檢查
檢查依據	醫療器械經營質量管理規範
主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所列出缺陷和問題，只是本次現場檢查的發現，不代表企業缺陷和問題全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，採取必要措施管控風險。
依據規範條款		缺陷和問題描述
​關鍵項12項
規範第六條※2.6		該公司未規定質量負責人在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權。
規範第八條※2.7		該公司未能提供溫溼度驗證或校準記錄，未履行組織驗證、校準相關設施設備的職責。
規範第八條 ※2.8.1		該公司未提供任何記錄，未實施建立的質量管理制度。
規範第八條 ※2.8.2		該公司未提供銷售記錄，未能實施建立的醫療器械追蹤溯源管理制度（2D-BD-016-2016），對銷售的產品不能做到追溯。
規範第九條 ※2.9.2		該公司未執行進貨查驗記錄製度，如無採購記錄、驗收記錄。
規範第九條 ※2.9.3		該公司未執行銷售記錄製度，如企業無銷售記錄
規範第二十六條 ※4.26.2		該公司未對有質量疑問的醫療器械處置程序進行規定。
規範第三十條 ※4.30		該公司經營的第三類醫療器械未按醫療器械經營質量管理要求使用計算機信息管理系統。
規範第三十二條 ※5.32.1		現場抽查該公司從南寧市同達光學科技有限公司購進的相關「軟性親水接觸鏡」產品，如：銷售的美國產的隱形眼鏡多功能護理液（商品名：傲滴，原產地：美國，註冊證號：國食藥監械（進）字20163221332號、生產批號：294548F）不能提供該產品的註冊證、無授權委託書，軟性親水接觸鏡（生產企業：海昌隱形眼鏡有限公司、註冊證號：國械注準2015220045、批號：HADB22AQPF）無授權委託書。
規範第三十五條 ※5.35		該公司未能提供產品採購記錄。
規範第三十八條 ※5.38.1		該公司未能提供產品驗收記錄。
規範第四十八條 ※7.48.1		該公司未能提供銷售記錄。
一般項10項
規範第五條 2.5.1		該公司的企業負責人未能全面負責日常管理，如無法提供人員的任命文件。
規範第九條 2.9.1		該公司根據經營範圍建立相應的質量管理記錄製度，如未提供退貨記錄、無溫溼度監控記錄。
規範第九條 2.9.4		該公司無進貨查驗記錄，未真實準確完整記錄產品相關信息。
規範第十二條3.12		該公司質量負責人不在崗。
規範第十四條3.14		該公司未能提供員工的培訓檔案。
規範第二十六條4.26.1		該公司未能提供零售陳列存放的醫療器械檢查記錄。
規範第二十八條4.28		該公司未對計量器具的校準或檢定時間進行規定，未能提供溫溼度檢測儀的校準或檢定記錄。
規範第三十三條 5.33		不能提供與南寧市同達光學科技有限公司購進產品的採購合同。
規範第五十六條 8.56.1		該公司未具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力。
規範第六十二條 8.62		該公司不良事件監測未按有關規定入網註冊。
處理措施
針對藤縣寶島眼鏡光學有限公司檢查中發現的問題，梧州市食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定依法處置。對企業存在的缺陷項，在5個工作日內做出處置措施，在企業完成整改之前，確保企業經營的醫療器械產品質量安全。處置結果要求在梧州市食品藥品監督管理局門戶網站進行公示並反饋自治區局醫療器械監管處。涉嫌違法違規需要立案查處和責令企業停業的，在案件處理完成後，另行報告。
發布時間		2018年10月16日