國家藥品監督管理局通報8家醫療器械企業飛行檢查情況

2020-12-20 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 2018年7月16日,國家藥品監督管理局官網通報對杭州九源基因工程有限公司、天津市東南恒生醫用材料有限公司、河北瑞諾醫療器械股份有限公司、新鄉市華西衛材有限公司、山西新華美醫療器械有限公司公司、山東頤興醫療器械有限公司、上海其勝生物製劑有限公司、浙江科惠醫療器械股份有限公司等8家企業的飛行檢查情況。

對浙江科惠醫療器械股份有限公司飛行檢查通報

企業名稱

浙江科惠醫療器械股份有限公司

法定代表人

方明

企業負責人

方明

管理者代表

杜永傑

註冊地址

浙江省金華市婺城區仙華南街466

生產地址

浙江省金華市婺城區仙華南街466

檢查日期

2018626-627

產品名稱

脊柱內固定器-釘棒系統

檢查類別

有因檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄植入醫療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發現6項一般缺陷:

規範第十七條

企業未記錄非工作日期間成品倉庫的溫溼度。

規範第二十條

《基礎設施控制程序》未規定剪板機的停開機再確認周期。

規範第二十一條

實驗室的總有機碳分析儀、表面粗糙度測量儀相關操作規程未放置於現場,由文控中心統一管理,檢驗人員通過計算機系統查詢,檢驗現場不能隨手可得相應的作業指導書。

規範第五十條

抽查某批號連接棒產品的超聲波精洗記錄,企業僅記錄設定的溫度範圍和實際溫度,未記錄清洗槽的實際設定溫度。

規範第五十二條

存放在成品檢驗區的中間品無檢驗狀態標識。

植入附錄2.1.4

潔淨區緩衝間採用手浸沒於消毒劑中的手消毒方式,但消毒劑桶內的消毒劑量不足以浸沒雙手,企業提供的消毒劑驗證方案和驗證報告沒有明確消毒桶的規格和消毒劑的用量。

處理措施

  針對該公司檢查中發現的問題,浙江省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤複查,並要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改後,浙江省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。

發布日期

2018713

 

 對上海其勝生物製劑有限公司飛行檢查通報

企業名稱

上海其勝生物製劑有限公司

法定代表人

蔣麗霞

企業負責人

蔣麗霞

管理者代表

嚴凱

註冊地址

上海市閔行區吳漕路1008

生產地址

上海市閔行區吳漕路1008

檢查日期

2018626-627

產品名稱

注射用修飾透明質酸鈉凝膠

檢查類別

美容專項檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄植入醫療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發現12項一般缺陷:

規範第十四條

潔淨室檢測管理規程規定潔淨區相對溼度應控制在45%-65%範圍內,現場查見十萬級潔淨區前處理間(二)溫溼度計顯示溼度為77%

規範第二十條

十萬級潔淨區清洗間()傳遞窗已停用,企業未按設備狀態管理規程規定懸掛「停用標識牌」。

規範第二十三條

指針式壓差計校準操作規範規定「重複該步驟,取兩次示值的平均值」,但器具用滅菌櫃壓差計校準原始記錄中,只記錄了一次檢測結果。

規範第二十五條

文件控制程序規定更改文件需在文件更改申請批准後由文件起草人/更改人實施更改,現場檢查已更改的注射用修飾透明質酸鈉凝膠灌裝操作規程,其文件更改申請單批准日期為2018523日,更改時間為2018522日。

規範第二十七條

理化實驗室內試劑架上的試劑配製記錄均未記錄配製人。

規範第三十七條

YY/T0962-2014標準實施後,企業註冊部門根據行標對產品技術要求進行了相應修改,企業未按設計開發控制程序進行標識並記錄。

規範第五十條

查驗機器灌裝工序記錄,企業未按操作規程要求記錄抽真空時間。

規範第五十五條

十萬級潔淨區前處理間(二)發現用燒杯盛放的75%異丙醇(危險品),杯口覆蓋一層錫箔紙保存。

規範第六十九條

抽查企業《質量信息反饋單》顯示:某醫院臨床使用包裝批號為170254F011ml眼科產品,打開包裝後發現產品為批號170253F010.5ml眼科產品,企業稱該支產品已退回銷毀,但未見銷毀記錄。

規範附錄第2.2.13

潔淨區前處理間(二)氮氣輸送管路與頂棚連接處密封不嚴。

規範附錄第2.6.2

操作人員在十萬級潔淨區清洗間(二)對制粒用擠壓柱、矽膠管正在進行清潔處理,但不能提供清潔記錄。

規範附錄第2.7.4

未對混潤滑液工序製備好的修飾透明質酸鈉的儲存環境和儲存時間做出規定。

處理措施

  針對該公司檢查中發現的問題,上海市食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤複查,並要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改後,上海市食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。

發布日期

2018713

 

對山東頤興醫療器械有限公司飛行檢查通報

企業名稱

山東頤興醫療器械有限公司

法定代表人

王慶生

企業負責人

楊庭志

管理者代表

李美珍

註冊地址

博興縣龐家鎮政府駐地

生產地址

博興縣龐家鎮政府駐地

現場檢查地址

博興縣龐家鎮政府駐地

檢查日期

2018628-2018630

產品名稱

一次性使用精密過濾輸液器帶針

檢查類別

有因檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發現0項嚴重缺陷,14項一般缺陷:

規範第六條

企業負責人實施了2017年和2018年管理評審,但其輸入未包括可疑不良事件監測和不合格品分析相關內容。

無菌附錄2.1.1

抽查2018年培訓計劃實施情況,進入潔淨區的機修人員,未進行潔淨區相關知識的培訓。

規範第十五條

現場發現由於緩衝間門未關嚴,有飛蟲進入與其相連通的按10萬級潔淨區管理的模具存放間,企業未採取必要措施有效防止昆蟲由緩衝間進入模具整修間。

規範第二十條

企業《空調淨化系統管理制度》3.5.3.1項分別規定了初效、中效、高效過濾器清洗、更換的具體要求,查實驗室空調系統維護記錄,2016年以來企業未按要求對高效過濾器更換,對陽性間空調機組維護。

無菌附錄2.3.2

查《車間環境自淨能力驗證報告》空調機組停機7天驗證,結論自淨時間為2小時,但實驗原始數據顯示,自淨時間應為3小時。

規範第四十三條

企業制定了分類分級管理的採購物料清單。抽查PVC粒料和外購輸液針的採購信息,驗收準則中未明確生產環境、是否需要滅菌等信息。

無菌附錄2.6.4

潔淨車間多處使用黃色、紅色周轉箱,黃色用於存放待檢品,紅色用於不合格品。查《工位器具管理制度》3.1.8項規定,潔淨區工位器具一般採用藍色、綠色、黃色、紅色,但僅規定了藍色與綠色周轉箱使用範圍,未明確黃色與紅色的用途。

規範第四十九條

抽查《包裝驗證控制程序》及包裝驗證報告,企業未對溫度、速度進行分層驗證,也未對生產車間不同廠家的封口機分別驗證。紙塑包裝驗證結論封口速度為三檔,但現場實際使用二檔速度封口,與驗證結果不符。

規範第五十條

企業實際回料粉碎後不用於滴鬥、插瓶針等部件的生產,但在《混料作業指導書》中未對回料的使用範圍做出規定。

無菌附錄2.6.10

1.抽查2017年度滅菌再確認報告,企業未對滅菌過程參數波動情況、產品初始汙染等數據進行分析。
2.
環氧乙烷滅菌工藝驗證的滅菌數量為每個滅菌櫃放置96箱(28800支,外加抽樣、留樣品120支,共28920支),抽查生產批號180421的滅菌記錄,環氧乙烷滅菌櫃一次滅菌數量為100箱(30000支,外加抽樣、留樣品120支,共30120支),未對過載時滅菌程序適用性進行評估即實施滅菌。

規範第五十六條

1.抽查醫用聚氯乙烯和空氣過濾膜原材料檢驗標準,抽樣方法不明確。《精密過濾器原材料檢驗標準》抽樣方法、檢驗用儀器、檢驗步驟、原始數據記錄方法等均不明確,可能引起檢驗結果偏差。
2.
企業未對外購的輸液針軟管是否含有螢光物質進行必要的檢驗或驗證,制定接收準則,並進行常規控制,企業僅向PVC粒料供應商採購無螢光添加的PVC原料,但PVC原料採購標準中未明確相關要求,也未應用紫外分析儀對PVC物料進行必要的常規定性控制。

規範第五十九條

成品檢驗記錄與一次性使用精密過濾輸液器帶針成品檢驗規程中洩漏、紫外吸光度測試取樣點有差異,企業未對兩者差異及其檢驗結果進行分析評估。

規範第六十六條

《反饋過程控制程序》規定市場銷售部在收到質量反饋時應填寫「質量信息反饋單」送至質管部,市場銷售部未將2018年《顧客滿意程度調查表》中關於「過濾膜不透氣」的質量反饋填寫「質量信息反饋單」送至質管部。

規範第七十四條

《不合格品控制程序》規定了不合格品判定、評審、處置等。查201821日《不合格品評審記錄單》,該次過程檢驗發現5件產品有黑色纖維汙染,追查全批次產品發現共20件有同類汙染,記錄單上有隔離不合格品並予以銷毀等記錄,但未記錄分析原因、追查汙染來源等處置過程,未實施糾正預防措施防止問題再次發生。

處理措施

針對該公司檢查中發現的問題,山東省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤複查,並要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改後,山東省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。

發布日期

2018713

對山西新華美醫療器械有限公司公司飛行檢查通報

企業名稱

山西新華美醫療器械有限公司

法定代表人

周滿祥

企業負責人

史亞波

管理者代表

屈瑞新

註冊地址

長治市潞澤街25

生產地址

長治市潞澤街25

現場檢查地址

長治市潞澤街25

檢查日期

2018626-2018627

產品名稱

一次性使用無菌自毀注射器帶針

檢查類別

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發現0項嚴重缺陷,18項一般缺陷:

規範第九條

20185月新招兩名印線工,有培訓籤到和考核記錄,但培訓及考核內容不明確。

無菌附錄2.2.9

模具清洗間為無送風口、與室外有傳遞窗相通的功能間,但卻與十萬級管理的注塑擠出車間通過人員可進出的門直接連通。注塑車間一迴風過濾裝置失效,空調停機有汙染或倒灌淨化車間風險。

無菌附錄2.3.2

1.淨化系統-風機組操作規程5.3規定,初級、中級過濾器使用時間累計超過1000小時或接近警報壓力時,應當清洗,高效過濾器2年更換一次,但未對清洗方法作出規定,未對可清洗次數、何時必須更換進行驗證。查潔淨車間送風口170個,企業高效過濾器最近一次採購為2013422日,採購100個,且未能提供最近兩年高效過濾器的更換記錄,不符合更換周期規定。
2.
企業20171226日至2018326日停工,淨化風機組(XHM-JFJ-01XHM-JFJ-02)停機,2018327日恢復生產,企業只做環境監測,未對長時間停機作驗證。

規範第二十五條

1.質量手冊4.3.1中主要生產流程與企業多個醫療器械生產流程不一致。
2.
淨化車間環境控制程序(XHM-B-03.03-2017)文件中有過程控制文件、設備管理控制程序、工藝衛生管理制度,未提與其內容相關的第三層次文件,如進入淨化車間管理規定XHM-D/a010-2015,淨化車間個人衛生管理制度XHM-D/a040-2015等。

規範第三十七條

一次性使用無菌自毀注射器首次註冊上市後,注射針由自製變更為外購;產品標籤與說明書有過非許可事項變更。企業未按程序規定對變更進行識別、評審和批准便實施了變更。

規範第四十一條

查驗2018年關鍵物料外購清單,注射針有三個合格供應商,現供應商為A公司,BC公司為以前的供應商,未對同一關鍵採購物料的多個供應商的選用進行排序;矽化劑供應商,實際提供是矽油和稀釋劑兩種物料。

無菌附錄2.5.1

未能提供重要採購物料聚丙烯、矽油及稀釋劑一年內生物學評價(如細胞毒性等)相關資料,也未對上述物料進行定期必要的生物學評價。

規範第四十三條

企業與所有關鍵物料供應商籤訂了包括質量協議在內的採購合同,其中膠塞和注射針為取得器械註冊證產品。原料庫中現場查看,供應商提供的膠塞和注射器均為三層包裝無滅菌標識的配件。企業對上述配件不再清洗即直接用於產品組裝,雖然產品初始汙染監測在正常範圍內,但其質量協議中未明確供應商膠塞和注射器生產環境、產品清潔度與包裝要求。

規範第四十九條

查驗吸塑包裝確認驗證資料,企業未對包裝速度參數進行驗證;多個驗證子項目實施過程中未記錄驗證樣本量。

規範第五十條

《粉碎材料配比操作規程》規定了外套注塑邊角料的粉料批號按照外套料或芯杆料的品種編號,但現場問詢操作員並抽查2017718日外套注塑邊角料的粉碎記錄,實際按照粉料回料次數編寫粉料批號,未按照外套料或芯杆料的品種編號,與《粉碎材料配比操作規程》不符。

規範第五十二條

1.印線間與組裝工序中,已完工與未完工產品、已檢與待檢產品周轉箱外無明顯狀態標識,打開周轉箱後,才能看到已檢、待檢記錄。個別未完工產品周轉箱內無標識或記錄卡。
2.
查看產品及設備標識管理制度,未對產品檢驗狀態標識明確規定。

無菌附錄2.6.6

1.注塑間一臺注塑機旁藍色周轉箱內塑料粒子無狀態標識。印線間一臺印線機未生產,旁邊有兩袋待用外套管無周轉標識卡或生產批記錄單,企業解釋是上一班的生產餘料,近期管理要求更新,生產餘料歸原操作工管理,已領用料由原領用人完成生產,未生產完不清場,工序清場記錄中無上述相關記錄。
2.
企業清場管理規定未對已領取未用完原料、半成品如何清場、如何管理、如何記錄作出明確規定。

無菌附錄2.6.9

滅菌過程確認報告(2017-11-272018-2-13)未對同品種不同規格的滅菌族中最難滅菌部位進行風險分析,並選擇代表性產品進行驗證;未查見企業自製的內部和外部挑戰裝置的製作方法。

無菌附錄2.6.12

1.已拆除三層包裝無防護的初包裝透析紙放置在精洗間一角,有明顯可見灰塵。
2.
十萬級潔淨區中間庫多個半成品未分批間隔存放;潔淨區中間庫大塑膠袋存放的外套管三層貼地疊放,若外袋破損有汙染產品風險。
3.
未對初包裝、半成品貯存條件明確規定。

規範第五十六條

1.成品檢驗規程按照醫療器械檢驗項目如物理、化學、生物學等編制檢驗文件,文件未對何時及如何抽取檢品程序進行規定,部分檢驗項目也未對檢驗方法、使用儀器設備及其操作步驟進行規定,可能導致檢驗結果重現性偏差。
2.
未對滅菌放行中常規控制的外部挑戰裝置的製作進行標準化並制定SOP

規範第七十條

企業制定了《不合格品控制程序》,對注塑工序、印線工序、組裝工序產生的不合格品進行了標識、收集、隔離,但現場發現注塑工序有不合格品直接混入回料周轉箱中;正在組裝的注射器過程檢驗發現黑點,擴大抽樣量,但企業針對上述不合格品均無不合格品處置記錄。

規範第七十三條

《數據分析控制程序》規定生產部每季度對車間過程加工一次交驗合格率、返修品率、廢品率利用排列圖、因果圖、控制圖等進行分析,但企業實際未進行分析。

規範第七十四條

現場檢查時發現企業的解析區位於滅菌櫃出櫃區附近且面積較小,企業解釋2017年冬天解析屋頂凍壞,產品解析只能暫用解析後周轉區。打開原解析庫查看,屋頂確實已有多處損壞,但還未實施維修。企業20183月的管理評審中並未提及此事。企業實施了糾正,但未及時採取有效的糾正預防措施。

處理措施

針對該公司檢查中發現的問題,山西省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤複查,並要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改後,山西省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。

發布日期

2018713

對新鄉市華西衛材有限公司飛行檢查通報

企業名稱

新鄉市華西衛材有限公司

法定代表人

崔勤峰

企業負責人

張豔飛

管理者代表

貟勇

註冊地址

長垣縣丁欒鎮工業區

生產地址

長垣縣丁欒鎮工業區

檢查日期

2018628-2018629

產品名稱

醫用外科口罩

檢查類別

有因檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發現8項一般缺陷:

規範第二十條

《印字封口機設備操作規程》未對不同產品(包裝)的封口速度、熱封溫度予以明確規定。如文件規定「2.2封口速度為1-12m/min2.4將熱封溫調至為160-200℃」,2018224日批准的醫用外科口罩《紙塑包裝袋確認報告》中要求「熱封速度為6.5檔」、「溫度為170-180℃」,抽查批號18061206生產記錄顯示,封口機封口溫度175℃,封口速度6.5檔。

規範第二十五條

1.醫用外科口罩的初始汙染菌檢驗操作規程所引用標準未及時更新。
2.
文件編號與程序文件規定不一致。技術文件《醫用外科口罩》文件編號為SC-JS-WL 00400,《文件控制程序》中技術文件規定為公司代號(HX-文件類別(JS-制定部門+文件流水號」。
3.
實施日期分別為2015510日和2018511日的《醫用外科口罩作業指導書》均現行有效,其文件編號均為「HX-JS-SC 03300」、版本均為「A/00」,文件內容不同。

規範第四十一條

2017年、2018年《供方再評價表》中「質量管理體系狀況」一項空白,供方調查結論為「合格」。

規範第四十三條

1.《外購物料清單》、《醫用外科口罩》物料清單、《合格供方名錄》中物料名稱不一致,同一原料分別稱為過濾材料、熔噴布、口罩濾材。
2.
口罩帶即皮筋的規格不一致。《外購物料清單》中規格型號為「0.35/0.4/12.5px」,《醫用外科口罩》物料清單中規格型號為「3mm」,抽查檢驗記錄顯示批號20180510的皮筋規格型號為10px

規範第五十一條

1.化學實驗室的雙人雙鎖試劑櫃外無標識,櫃內有一無標識的液體棕色瓶、外用塑膠袋包裹;微生物實驗室的培養箱內一些培養物無標識。
2.
成品庫未設置貨位卡。

規範第六十一條

1.留樣量不足以滿足全性能測試要求。實施日期為20171020日的《產品留樣管理辦法》規定「產品一般留樣數量為5個」、「每隔二年進行一次全性能測試」,企業稱一次全性能測試需產品約10個。
2.
留樣樣品實際數量與留樣記錄不一致。

無菌附錄2.6.7

醫用外科口罩出廠檢驗報告中的產品「滅菌批號」未按《批號管理規定》的8位數字要求填寫。如生產批號為06170226的產品在批生產記錄中滅菌批號記錄為「05170227」,但檢驗報告中滅菌批號記錄為「170227」。

無菌附錄2.6.10

醫用外科口罩批生產記錄中的滅菌記錄未填寫環氧乙烷「加藥量」。

處理措施

針對該公司檢查中發現的問題,河南省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤複查,並要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改後,河南省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。

發布日期

2018713

對河北瑞諾醫療器械股份有限公司飛行檢查通報

企業名稱

河北瑞諾醫療器械股份有限公司

法定代表人

石春霞

企業負責人

石春霞

管理者代表

孫建會

註冊地址

石家莊高新區崑崙大街55

生產地址

元氏縣紅旗南大街567

檢查日期

2018627-2018628

產品名稱

聚丙烯疝修補補片

檢查類別

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄植入醫療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發現8項一般缺陷:

規範第二十五條

《菌片使用及檢驗規程》文件規定放置菌片的試管應在34-37攝氏度環境下培養,但某批號聚丙烯疝修補補片成品生物指示劑無菌檢驗記錄規定的培養溫度為30-35攝氏度,兩個文件規定不一致。

規範第七十三條

抽查2017年管理評審報告和年度質量數據分析記錄,未按照《數據分析程序》規定對質量控制數據、進貨檢驗、留樣、工藝用水檢驗、環境監測等數據進行統計分析。

植入附錄2.2.15

十萬級淨化車間內緩衝間與淨化走廊之間的門向緩衝間方向開啟,未按規範的要求向潔淨度高的方向開啟。

植入附錄2.6.4

十萬級淨化車間內工位器具無清潔狀態標識。

植入附錄2.6.10

2018年度滅菌再確認方案、報告和記錄中未見本次再確認用的產品種類和批號信息。

植入附錄2.6.13

環氧乙烷解析庫不滿足解析條件要求,也未配備溫度調節和監測設備。

植入附錄2.7.2

理化實驗室內部分化學試劑未標識濃度或濃度單位標識錯誤,一桶裝無色液體未見品名、濃度、配製時間等信息。

植入附錄2.7.4

微生物檢測室冰箱中陽性菌種未標明傳代代數。

處理措施

針對該公司檢查中發現的問題,河北省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤複查,並要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改後,河北省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。

發布日期

2018713

對天津市東南恒生醫用材料有限公司飛行檢查通報

企業名稱

天津市東南恒生醫用材料有限公司

法定代表人

薛百忠

企業負責人

董洪缽

管理者代表

註冊地址

天津開發區海雲街8017號廠房A3-1A3-2A3-7A3-8

生產地址

天津開發區海雲街8017號廠房A3-1A3-2A3-7A3-8

檢查日期

2018625-626

產品名稱

醫用可吸收合成縫合線

檢查類別

有因檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規範》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

情況說明

企業現有唯一產品為「醫用可吸收合成縫合線」,註冊證編號:國械注準20153652355,有效期至20201229日。生產許可證編號為:津(食)藥監械生產許20140284號,有效期至201914日。企業於2018521日提交「停產情況說明」,自2018528日起停產。檢查組現場發現,企業處於停產狀態,廠房、設備均停頓,人員已完成遣散。

企業恢復生產前,應按照規定書面報告天津市市場和質量監督管理委員會,經天津市管委會檢查符合要求後方可恢復生產。天津市市場和質量監督管理委員會應將企業恢復生產相關情況及時報送國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。同時天津市市場和質量監督管理委員會應關注企業上市產品的質量安全狀況,要求企業採取有效措施落實效期內產品質量安全主體責任義務。

發布日期

2018713

對杭州九源基因工程有限公司飛行檢查通報

企業名稱

杭州九源基因工程有限公司

法定代表人

李邦良

企業負責人

黃秀

管理者代表

錢立

註冊地址

杭州經濟技術開發區8號大街23

生產地址

杭州市莫幹山路866號(石祥路700號)

檢查日期

2018628-629

產品名稱

骨修復材料

檢查類別

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄植入醫療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查共發現9項一般缺陷:

規範第十四條

十萬級生產車間過道存放的氮氣瓶、二氧化碳氣體瓶均無防護裝置,滅火器的效期均為201710月,已過期。

規範第十五條

現場檢查發現十萬級潔淨區有昆蟲。

規範第十七條

倉儲區面積與原材料、產品貯存不相適應。如:
1.
企業原料倉庫的物料IPTG標記為待驗狀態,與標記為合格狀態的物料混放在同一冰箱隔層內;
2.
企業成品冷庫內,不同批次的待驗成品堆放在同一置物架上,裝有待驗成品的周轉袋未標識批號等信息。

規範第二十二條

質檢室正在使用的搖床設備上有一隻盛有膠塊的培養皿,未見相關產品信息和批號標識,現場未能提供搖床使用記錄。

規範第二十七條

1.骨修復材料瓶籤的庫位卡記錄2018411日發出1944張,2018418日發出972張,但均未記錄瓶籤用於哪批產品的信息;
2.
成品冷庫中發現,骨修復材料(規格:0.5mg-IIrhBMP-2/瓶,某批號)實際產品量為32盒,庫位卡中2018522日有一條發出10盒,結存量22盒的填寫記錄被塗改,但未說明更改理由。

規範第五十一條

萬級潔淨區內存放有未經任何標識的工具箱。

規範第五十七條

現場發現滴定液標定室未安裝溫溼度計。

規範第六十一條

企業存放重組蛋白rhBMP-2原粉的樣品留樣冰箱放置在微生物實驗準備間內,冰箱沒有設置鎖具等控制裝置。

植入附錄2.2.11

潔淨區檢測管理程序規定每兩年對潔淨區進行第三方檢測,並保留第三方報告,現場檢查發現該企業2016024日送第三方檢測後,未再進行檢測。

處理措施

針對該公司檢查中發現的問題,浙江省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤複查,並要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改後,浙江省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。

發布日期

2018713

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