國家藥監局:暫停進口印度馬來酸氯苯那敏

2020-12-13 騰訊網

整理：鳳凰先知螳來自：蒲公英

3月20日，國家藥監局公告，國家局對印度SupriyaLifescienceLtd.原料藥馬來酸氯苯那敏開展藥品境外生產現場檢查。經查該產品生產過程存在部分生產工序未按照藥品生產質量管理規範要求進行管理、對原料藥質量有重要影響的部分關鍵工藝未經驗證等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。

自3月17日起，暫停進口印度SupriyaLifescienceLtd.馬來酸氯苯那敏。

小編在國家局網站查詢：SupriyaLifescienceLtd.馬來酸氯苯那敏註冊證書是2017年7月12日批准，效期至2022年7月11日。

國家藥監局開展藥品境外生產現場檢查，對不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求的藥企暫停發放進口通關備案，並非首次，僅以國家局2019年公告為例：

印度法速達製藥公司氯雷他定原料藥暫停進口通關備案

印度法速達製藥公司（VasudhaPharmChemLimited），檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。

存在的問題：氯雷他定原料藥變更了部分生產工藝、工序及設備而未向中國藥品監管部門申報；工藝參數及質量標準變更的研究與驗證不充分。

自2019年3月20日起，各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證。

印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進口通關備案

印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRIIndiaPvt.Ltd.），檢查品種為呋塞米原料藥（英文名：Furosemide）。

存在問題：呋塞米原料藥生產過程中變更反應條件和部分原材料的投料量，未基於研究情況向我國藥品監管部門申報補充申請；未按照註冊標準制定質量標準，放行檢測項目部分項目與進口藥品註冊標準不一致；工藝參數及質量標準等變更的研究與驗證不充分，對產品質量影響的評估不足；生產車間潔淨區的設計和管理對汙染、交叉汙染及混淆的控制不到位。

自2019年3月20日起，各進口口岸藥品監管部門暫停發放該產品的進口通關憑證。

西班牙國際新化學藥廠吡硫翁鋅氣霧劑暫停銷售使用

西班牙國際新化學藥廠（CheminovaInternacionalS.A.），檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑（英文名：PyrithioneZincAerosol；進口藥品註冊證號：H20140563）。

存在問題：該品種變更部分輔料未向中國申報，部分批次產品的長期穩定性試驗結果不符合相關標準。

自2019年1月22日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，並對相關問題依法調查處理；各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證；要求西班牙國際新化學藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產品實施召回。

馬來酸氯苯那敏全文

國家藥監局近期對印度SupriyaLifescienceLtd.馬來酸氯苯那敏[英文名稱：ChlorphenamineMaleate，註冊證號：H20171053，劑型：原料藥；生產地址：A-5/2,LoteParshuramIndustrialArea,M.I.D.C.,Tal-Khed,Dist-Ratnagiri,415722,MaharashtraState,India]開展藥品境外生產現場檢查。經查，該產品生產過程存在部分生產工序未按照藥品生產質量管理規範要求進行管理、對原料藥質量有重要影響的部分關鍵工藝未經驗證等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，xpwg。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

特此公告。

國家藥監局

2020年3月17日

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