藥品包裝 學名要比俗名大(圖)

2020-12-27 搜狐網
 
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  治理「一藥多名」,國家不再為仿製藥批商品名

  針對「一藥多名」現象,國家食品藥品監督管理局昨天出臺新規定,只有註冊的新藥才能使用商品名,在藥品包裝上,通用名更加顯著,面積比商品名大一倍。商品名(現在的藥品包裝上,商品名一般都比通用名醒目很多)藥品有商品名和通用名

  藥品有商品名和通用名之分,相當於通常所說的俗名和學名。商品名是人們對藥物的一般俗稱,是藥品生產廠商自己確定的產品名稱,例如,泰諾、新康泰克;通用名主要表明藥品的主要成分,是一種國際非專有名稱,全世界都可通用,是國家核定的藥品法定名稱。

  例如,通用名為「酚麻美敏」的鎮熱解痛藥,可以有泰諾、新帕爾克、使力克、蘇復、童安信、日理達、愷諾等商品名。一種通用名會有多個商品名,是因為隨著製藥企業的增多,多家企業同時生產同一種藥品,各自給產品註冊商品名、品牌名以示區別。新藥才能使用商品名

  昨天,國家食品藥監局頒布新修訂的《藥品說明書和標籤管理規定》(以下簡稱《規定》)和《關於進一步規範藥品名稱管理的通知》(以下簡稱《通知》),今年6月1日起施行。根據《通知》要求,只有新註冊藥品才能使用商品名。

  根據《規定》,除新藥以及持有化合物專利的藥品外,其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產企業生產的同一藥品,成分相同但劑型或規格不同的,應當使用同一商品名稱。

  對此,國家食品藥監局註冊司負責人張偉解釋說,除了首個仿製尚未在國內上市的國外藥品以外,所有的仿製藥在新註冊時,成分相同都要使用一個通用名。學名要比俗名大兩倍

  根據《規定》,藥品包裝上的通用名必須顯著標示,單字面積要是商品名的兩倍大;在橫版標籤上,通用名必須在上三分之一範圍內顯著位置標出(豎版為右三分之一範圍內);字體顏色應當使用黑色或者白色。

  張偉表示,顯著標示通用名的相關規定是有關藥品包裝的「重大變化」,「以前通用名只有商品名的一半大,而且印得非常淺。現在正好反過來了!」

  晨報記者 趙陽/文

  李木易/攝 林賽/製圖新聞連結「年批萬種新藥」說法不準確

  針對有些媒體報導「國家藥監局每年新批藥品達10000多種」,國家食品藥監局註冊司負責人張偉表示「這種說法必須澄清」,每年新批的藥品中相當一部分是企業將一種藥品的劑型或者規格進行更改後申請註冊的,即將原來的針劑改為片劑或者膠囊,或者改變每粒藥片的重量等,「這些申報的藥品,只要符合有關規定就要批。實際上5年來,真正意義上的新藥批了不超過100個。」
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