海翔藥業子公司替比培南酯原料藥獲日本PMDA認證

來源：新京報網

原標題：海翔藥業子公司替比培南酯原料藥獲日本PMDA認證

新京報訊（記者 劉旭）11月20日，海翔藥業發布公告，全資子公司浙江海翔川南藥業有限公司（簡稱「川南藥業」）收到日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的醫藥品適合性調查結果通知書，確認川南藥業生產的替比培南酯（Tebipenem Pivoxil）原料藥符合GMP（藥品生產質量管理規範）。

替比培南酯顆粒劑由明治制果藥業株式會社研製，於2009年4月最先在日本上市。該藥品為全球首個口服碳青黴烯類新廣譜抗生素，主要用於治療兒童肺炎、中耳炎、鼻竇炎等。目前中國市場該藥品尚未有任何廠家獲批上市。原研廠明治制果藥業株式會社於2015年9月17日獲得該藥品的中國臨床批件，目前尚未獲批上市。

對於此次川南藥業獲得日本PMDA醫藥品適合性調查結果通知書，海翔藥業表示，這標誌著川南藥業具備了向日本市場供應替比培南酯原料藥的資質，豐富了公司培南系列產品種類，有助於提升公司培南系列產品的核心競爭力。