終止與Lexicon合作 重磅產品銷售下滑 賽諾菲糖尿病業務靠誰崛起?

2021-01-11 健康一線視頻網

近日，Lexicon 與賽諾菲正式終止了Zynquista (sotagliflozin) 的開發和商業化合作協議，該合作協議籤訂於2015年11月，首付款+裡程碑金高達17億美元。Zynquista目前在歐盟收穫一個I型糖尿病輔助治療適應症，但是該適應症在美國的上市申請被FDA拒絕（可能是因為酮症酸中毒安全性問題），2型糖尿病適應症開發中失敗。

從2014年起，賽諾菲在全球糖尿病市場份額開始持續走跌，核心產品Lantus (insulin glargine) 在2014年，2015年達到銷售峰值，隨後開始大幅下滑，2018年Lantus和Toujeo收入總計52億美元。目前看來，這一下跌趨勢仍將繼續。

數據來自諾和諾德，IMS

本文將會總結Zynquista的開發進展，並梳理賽諾菲已上市糖尿病藥物的市場預期和糖尿病pipeline中值得關注的產品。

Lexicon和賽諾菲合作緣起sotagliflozin

Sotagliflozin是一款SGLT-1/SGLT-2雙靶點抑制劑，2015年11月6日，Lexicon和賽諾菲籤訂一項合作開發協議[1]，賽諾菲因此獲得sotagliflozin全球開發和商業化權利，同時Lexicon獲得首付款3億美元，裡程碑金14億美元，以及一定比例的銷售分成。彼時，sotagliflozin正處於I型糖尿病適應症的3期臨床開發中，II型糖尿病3期臨床尚未啟動。

Sotagliflozin關鍵臨床試驗梳理：

1型糖尿病適應症方面，inTandem系列臨床試驗是支持Sotagliflozin上市的關鍵臨床數據，3項臨床試驗也是支持藥物歐盟獲批上市的核心數據。但是，Sotagliflozin可能提高1型糖尿病患者酮症酸中毒風險，因此該藥並未順利在美國獲批上市。

值得注意的是，1型糖尿病患者酮症酸中毒風險本身比較高，過往的臨床數據顯示SGLT抑制劑類藥物均可能提高1型糖尿病患者酮症酸中毒風險，這可能是這類藥物存在的一個安全性問題，這也是阿斯利康dapagliflozin的1型糖尿病適應症未獲批准的重要原因。

2型糖尿病適應症方面，目前已公布3項關鍵臨床試驗的初步數據，其中賽諾菲最為看重的SOTA-CKD3/4臨床失敗，Sotagliflozin vs 安慰劑無法給腎損傷患者2型糖尿病患者帶來臨床收益，該藥雖是SGLT-1/SGLT-2雙靶點抑制劑，但是其與SGLT-2抑制劑相比，並沒發現差異性優勢，這也是賽諾菲選擇終止合作的重要原因。

除了這3項臨床試驗外， 2019年預計多項臨床會公布初步數據，只是賽諾菲已經選擇從該項目開發中全面退出。

賽諾菲糖尿病業務將持續走弱

曾經手握重磅炸彈Lantus，賽諾菲穩坐全球糖尿病市場第二把交椅，近年來，GLP-1受體激動劑市場份額快速增長，禮來憑藉度拉糖肽的強勢崛起，全球糖尿病市場中已超過賽諾菲。

數據來自諾和諾德，IMS

賽諾菲上市產品中，Lantus和Toujeo是兩款重磅產品，但是未來幾年銷售將持續下滑，2019 vs 2018年，銷售額預計為44億美元 vs 52億美元，同比下降15%，未來預期仍會繼續下跌。

未來5年賽諾菲糖尿病業務靠誰崛起

扒拉一下賽諾菲2期，3期臨床中的產品，也只有1個——Hanmi Pharmaceuticals和賽諾菲聯合開發的長效GLP-1受體激動劑efpeglenatide。

那麼，未來5年，賽諾菲是否會有重磅產品上市？Efpeglenatide能否支撐賽諾菲崛起？目前看，有兩個極為關鍵的臨床試驗值得關注：

AMPLITUDE-D: efpeglenatide vs 度拉糖肽，頭對頭臨床試驗，預計2021年初公布數據；

AMPLITUDE-O: 評估efpeglenatide是否能夠給高心血管風險患者帶來臨床獲益，2021年底預計公布數據。

這兩項臨床試驗的成敗決定著efpeglenatide的未來，同時決定著賽諾菲糖尿病業務的未來走勢。

參考來源：

[1] http://www.news.sanofi.us/2015-11-06-Sanofi-and-Lexicon-Pharmaceuticals-To-Collaborate-on-Sotagliflozin-an-Investigational-New-Oral-Medicine-for-People-with-Diabetes

[2] Buse JB, Garg SK, Rosenstock J, Bailey TS, Banks P, Bode BW, Danne T, Kushner JA, Lane WS, Lapuerta P, McGuire DK, Peters AL, Reed J, Sawhney S, Strumph P. Sotagliflozin in Combination With Optimized Insulin Therapy in Adults With Type 1 Diabetes: The North American inTandem1 Study. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1970-1980

[3] Danne T, Cariou B, Banks P, Brandle M, Brath H, Franek E, Kushner JA, Lapuerta P, McGuire DK, Peters AL, Sawhney S, Strumph P. HbA(1c) and Hypoglycemia Reductions at 24 and 52 Weeks With Sotagliflozin in Combination With Insulin in Adults With Type 1 Diabetes: The European inTandem2 Study. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1981-1990.

[4] Garg SK, Henry RR, Banks P, Buse JB, Davies MJ, Fulcher GR, Pozzilli P, Gesty-Palmer D, Lapuerta P, Simó R, Danne T, McGuire DK, Kushner JA, Peters A, Strumph P. Effects of Sotagliflozin Added to Insulin in Patients with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2337-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1708337.

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