8月15日,美國生物製藥公司Lexicon Pharmaceuticals宣布了糖尿病藥物sotagliflozin的關鍵3期臨床研究inTandem2另外的積極數據。在2016年12月的inTandem2臨床試驗披露中,sotagliflozin的所有劑量治療均達到了主要研究終點,即接受24周sotagliflozin治療後,具有胰島素優化使用背景的1型糖尿病患者的糖化血紅蛋白(A1C)水平在統計學上顯著降低。這次新的數據顯示,A1C水平的獲益可維持52周,sotagliflozin所有劑量均達到了次級研究終點。inTandem2研究主要在歐洲開展,重現了在美國1型糖尿病患者中進行的臨床3期inTandem1的試驗結果。
值得注意的是,所有的次級研究終點均顯示sotagliflozin優於安慰劑治療:兩個劑量組的6個次要研究終點均獲得了具有統計意義的顯著獲益。
1. 淨獲益(24周時,A1C <7.0%的患者比例以及沒有嚴重低血糖事件和糖尿病酮症酸中毒(DKA)出現)
2. 體重
3. 胰島素泵的使用
4. 空腹血糖水平(FPG)
5. 糖尿病治療滿意度問卷得分(DTSQs)
6. 2項糖尿病痛苦量表(DDS2)問卷得分
具有基線高血壓(收縮壓SBP ≥130 mmHg)的1型糖尿病亞組患者,相比安慰劑組,接受400mg的sotagliflozin治療同樣達到了統計意義上的收縮壓的顯著降低。
在這項28周的延長期試驗中,Sotagliflozin的整體耐受良好,治療相關的不良事件發生率(TEAEs)、嚴重不良事件(SAEs)以及不良事件導致的試驗終止率均與之前的24周的臨床研究的情況相一致。
Lexicon公司高級副總裁及首席醫學官Pablo Lapuerta博士表示:「InTandem2研究是第二個用於證明sotagliflozin可持續改善1型糖尿病患者A1C水平和其它如體重、血壓等健康關鍵指標的關鍵性臨床3期。這次的結果彰顯了sotagliflozin的臨床獲益/風險信息以及對1型糖尿病治療的差異化。我們非常期待能在即將召開的醫學會議上呈現inTandem2更多的細節性結果。」
德國漢諾瓦兒童醫院糖尿病中心負責人,inTandem2的主要研究者ThomasDanne博士表示:「今日的結果是會讓廣大1型糖尿病患者感到興奮的。Sotagliflozin顯著降低血糖水平並能對體重和血壓帶來積極獲益,同時沒有出現低血糖風險的增加,這些均增強了Sotagliflozin成為1型糖尿病患者治療的全球首創級別藥物的潛力。」
Sotagliflozin是一款新型口服的鈉-葡萄糖共轉運蛋白1/2(SGLT1 /2)雙靶點抑制劑。SGLT1在體內負責胃腸道的葡萄糖吸收,SGLT2則會影響腎臟對葡萄糖的重吸收。臨床2期研究已經證實Sotagliflozin可改善1型糖尿病患者的血糖控制並降低對餐時胰島素的使用。
2015年11月,賽諾菲與 Lexicon達成開發與商業化 Sotagliflozin 的合作及許可協議,賽諾菲獲得了該藥物在全球(除日本)範圍的開發、生產和商業化權益。Lexicon需要負責進行1型糖尿病治療的臨床開發工作,賽諾菲負責該藥用於除日本外全球2型糖尿病治療的臨床研究工作。