深圳2019年9月19日 /美通社/ -- 2019年9月19日，由深圳微芯生物科技股份有限公司（上交所股票代碼：688321）自主研發的治療2型糖尿病的1類原創新藥西格列他鈉（Chiglitazar Sodium；商品名：雙洛平®/Bilessglu®）上市申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理（受理號CXHS1900032）。
糖尿病是全球發病最高的一類慢性疾病，中國已成為糖尿病患病人數最多的國家，患者人數達1.1億，其中90%以上為2型糖尿病。胰島素抵抗是糖尿病發生和發展的核心病理機制之一，約10%的糖尿病患者存在嚴重胰島素抵抗，接近60%的患者表現為代謝症候群，常規治療藥物的治療效果較差，存在著顯著未滿足的臨床需求。
西格列他鈉是深圳微芯生物自主研發的已獲全球化合物發明專利授權的核受體過氧化物酶體增生物受體（PPAR）全激活劑，屬於全新作用機制的胰島素增敏劑，用於治療2型糖尿病。作為全球首個完成確證性III期臨床試驗的PPAR全激動劑，西格列他鈉在一系列臨床研究中顯示出顯著且持久的降糖作用，顯著的胰島素增敏和血脂調控等綜合作用，同時具有潛在的肝臟保護作用，有望為糖尿病及代謝症候群患者帶來更多臨床獲益。
作為PPAR全激動劑的西格列他鈉，自進入臨床III期後一直受到國際、國內領域的廣泛關注。2017年，國際學術期刊Nature Endocrinology Reviews中關於PPAR領域研究進展的綜述文章，對西格列他鈉III期臨床試驗進展作了特別的關注和期待。2019年6月7日，在美國舊金山召開的2019年度美國糖尿病協會（ADA）年會上，北京大學人民醫院紀立農教授和上海交通大學附屬第六人民醫院賈偉平教授作為西格列他鈉兩項III期臨床試驗的主要研究者，向全球糖尿病治療領域的醫師、學者介紹了西格列他鈉的III期臨床研究結果。這也是中國學者在國際學術舞臺上，首次展示中國原創代謝類疾病治療新藥的確證性臨床試驗研究成果。
西格列他鈉自2004年提交IND申請至今歷時15年，是國家十五「863」、十一五及十二五「重大新藥創製」專項課題。
關於微芯生物
微芯生物是由資深留美歸國團隊創立於2001年的生物醫藥領域的領軍企業，專長於原創小分子藥物研發，具備完整的從藥物作用靶點研究到臨床候選藥物開發及產業化的能力，擁有一支專長於原創新藥研發的技術、管理和智慧財產權隊伍。微芯生物以自主創建的「基於化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺」為其核心競爭力，以「原創、安全、優效」為其目標，致力於為患者提供可承受的創新機制治療藥物。在開發針對重大疾病、有全球專利保護及臨床效果獨特的創新小分子藥物等方面均取得了多項突破性進展。公司也是國家重大科技專項的首批「創新藥孵化基地」，獨立承擔了多項國家「863」和重大新藥創製科技專項項目，2013年榮獲國家科學技術進步獎一等獎。2017年西達本胺獲國家知識產權局頒發的發明專利金獎。