| 時間：2020年12月18日 18:51:06 中財網 |
原標題:
微芯生物:自願披露關於公司產品納入擬突破性治療品種公示的公告
證券代碼：688321 證券簡稱：
微芯生物公告編號：2020-046
深圳
微芯生物科技股份有限公司
自願披露關於公司產品納入擬突破性治療品種公示的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述
或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
重要內容提示:
. 本次納入擬突破性治療品種公示尚處於公示期，存在突破性
治療藥物程序公示期被提出異議的風險；
. 西奧羅尼治療小細胞肺癌的適應症正處於臨床試驗階段，尚
未獲批上市。臨床開發具有周期長、風險高的特點，上市容
易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，短期內對公
司業績不會產生重大影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意
防範投資風險。
深圳
微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱「公司」或「微芯生
物」）產品西奧羅尼膠囊近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心（以
下簡稱「藥審中心」）納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日
（2020年12月18日-2020年12月25日）。現將西奧羅尼膠囊的相
關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱
西奧羅尼膠囊
受理號
CXHL1200521
藥品類型
化藥
註冊分類
1
申請日期
2020年11月10日
擬定適應症：（或
功能主治）
西奧羅尼膠囊單藥治療經過2線系統化療方案治療
後疾病進展或復發的小細胞肺癌
理由及依據
經審核，本申請符合《藥品註冊管理辦法》和《國
家藥監局關於發布（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）
有關要求，同意納入突破性治療藥物程序。
二、藥品其他相關情況
西奧羅尼，是公司自主研發的機制新穎的靶向三通路選擇性激酶
抑制劑，屬於小分子抗腫瘤原創新藥，它針對主要幾種腫瘤相關靶標
蛋白激酶Aurora B、VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、和CSF-1R 均有顯著
的體外抑制活性（IC50小於10nM）。通過抑制細胞周期調控激酶
Aurora B，西奧羅尼可以抑制腫瘤細胞的周期進程，降低腫瘤的增殖
活性；通過抑制與血管生成相關的VEGFR和PDGFR，西奧羅尼可以抑
制腫瘤的新生血管形成，從而減少腫瘤的血液供應和生長；通過抑制
與免疫細胞增殖活化相關的CSF1R，西奧羅尼可以抑制腫瘤局部免疫
抑制性細胞的生長，從而提高機體對腫瘤的免疫監測和免疫清除功能。
綜合而言，西奧羅尼通過上述抑制腫瘤細胞有絲分裂、抑制腫瘤血管
生成和調節腫瘤免疫微環境的三種活性機制，發揮綜合抗腫瘤作用。
目前，西奧羅尼正在開展卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神經
內分泌腫瘤等多個適應症的不同階段研究。
三、風險提示
根據《國家藥監局關於發布行）>等三個文件的公告》（2020年第82號），藥審中心對納入突破
性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導並促進
藥物研發。醫藥產品具有研發周期長、研發風險高，藥品研發容易受
到技術、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來產品市場
競爭形勢等存在諸多不確定性風險，上述產品存在突破性治療藥物程
序公示期被提出異議的風險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投
資風險。
公司將積極推進上述研發項目進展，並嚴格按照有關規定及時對
項目後續進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
深圳
微芯生物科技股份有限公司董事會
2020年12月19日
中財網