百濟神州與安進合作的KRAS抑制劑擬突破性治療
來源：藥智網|森林
1月12日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站公示，安進/百濟神州共同申報的KRASG12C抑制劑AMG 510（sotorasib）被納入擬突破性治療品種，擬定適應症為攜帶KRAS p.G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
AMG 510是安進公司開發的一款「first-in-class」的KRASG12C突變體抑制劑，也是首個進入臨床的KRASG12C抑制劑。此前，FDA授予了sotorasib（AMG 510）突破性藥物資格（BTD）和實時腫瘤學審查資格（RTOR）。202012月，安進向美國FDA提交其在研KRAS G12C抑制劑sotorasib的新藥申請（NDA），用於治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者此前至少接受過一種全身治療。FDA將「如約」在實時腫瘤學審評（RTOR）試點項目下對NDA進行審評。
2019年11月，百濟神州與安進達成全球腫瘤戰略合作，共同開發包括AMG 510在內的二十餘款療法。KRAS是人類癌症中最常見的致癌基因。KRASG12C基因突變出現在大約13%的肺癌患者中。目前，尚沒有靶向這一基因突變的療法獲批。KRASG12C抑制劑的出現是靶向KRAS這一著名「不可成藥」靶點研究領域的重要突破。
責任編輯：琉璃
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