安進(AMGN.US)KRAS抑制劑獲美國FDA突破性療法認定 擬年底前遞交...

2020-12-10 東方財富網

原標題：安進(AMGN.US)KRAS抑制劑獲美國FDA突破性療法認定，擬年底前遞交新藥申請

　　安進(AMGN.US)宣布，美國FDA已授予其在研KRASG12C抑制劑sotorasib突破性療法認定，用於治療局部晚期或轉移性攜帶KRASG12C突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這些患者之前至少接受過一次全身治療。

　　同時，安進宣布sotorasib被納入FDA的實時腫瘤學審評(RTOR)試點項目，有望進一步加快它的審評速度。該公司計劃在今年年底之前遞交sotorasib的新藥申請，突破性療法認定給予sotorasib獲得優先審評和加速批准的資格。

　　據悉，安進開發的sotorasib是首個進入臨床的KRASG12C抑制劑，目前正在廣泛的臨床項目中進行研究，在兩年多的時間裡，sotorasib臨床項目也建立了深厚的臨床數據集，已經在13種腫瘤類型的研究中用於治療超過600名患者。

（文章來源：智通財經網）

(責任編輯：younannan)

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