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今日，ContraFect公司宣布，美國FDA授予其exebacase（CE-301）突破性療法認定，用於治療由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的血液感染（菌血症），其中包括右側心內膜炎患者的治療。
根據新聞稿中的統計信息顯示，全球每年估計有70萬人死於抗生素耐藥性感染。抗生素的過度使用已導致耐藥細菌（例如MRSA）的患病率急劇上升，這些細菌需要更長期的治療過程，並與大量發病率和死亡率相關。
ContraFect公司開發的候選療法exebacase是一種重組溶素（細胞壁水解酶），具有針對金黃色葡萄球菌的強力殺菌活性，金黃色葡萄球菌是引起血液感染（BSI）的主要原因。新聞稿指出，exebacase具有新穎，快速和獨特的作用機制，可靶向對金黃色葡萄球菌至關重要的肽聚糖細胞壁，有潛力成為金黃色葡萄球菌相關菌血症的「first-in-class」療法。另外，此前的體外和體內實驗表明，exebacase對使金黃色葡萄球菌感染複雜化的生物膜具有很高的活性。此前，ContraFec公司是從洛克菲勒大學（The Rockefeller University）獲得exebacase的授權許可，並進行進一步的開發。
該突破性療法認定是基於exebacase在一項2期臨床試驗中取得的積極結果。該試驗對比了將exebacase添加到目前標準護理療法（SOC）中，與單獨使用SOC治療的患者臨床相比，緩解率方面的改善。在患有MRSA感染的患者亞組中，接受exebacase治療的患者在第14天的臨床緩解率比只接受SOC治療的患者緩解率高42.8%（分別為74.1％和31.3％）。此外，exebacase的治療還使患者的30天內全因死亡率降低了21%，患者的住院天數減少4天，顯著降低患者住院30天後再入院的機率。
▲ContraFect公司的研發管線（圖片來源：ContraFect公司官網）
「我很高興FDA可以授予exebacase治療MRSA菌血症患者的突破性療法認定。這類患者雖然可以使用常規抗生素的治療，但療效始終不佳，且難以治癒。在我們的2期研究中，在標準護理療法中添加exebacase治療MRSA菌血症與更高的臨床成功率和死亡率的降低相關，」ContraFect公司首席醫學官，兼研究執行副總裁Cara Cassino醫學博士說：「我們目前正在進行關鍵性3期研究DISRUPT，用於治療金黃色葡萄球菌菌血症，其中包括右側心內膜炎的治療，以進一步證實目前的發現。該項3期研究的數據可以用於exebacase生物製品許可申請（BLA）的遞交。我們期待與FDA緊密合作，以加快開發這種有潛力的候選產品。」
參考資料：
[1] ContraFect Announces U.S. FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Exebacase for the Treatment of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Bacteremia, Including Right-Sided Endocarditis, Retrieved February 24, 2020, fromhttps://ir.contrafect.com/press-releases/detail/286/contrafect-announces-u-s-fda-grants-breakthrough-therapy
註：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
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