出國看病有望迎來新療法,FDA授予Sotorasib突破性療法認定

近日，據出國看病專業服務機構盛諾一家介紹，FDA授予Sotorasib突破性療法認定，有望治療KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，患者既往必須已經接受過一種系統性治療。

Sotorasib也稱為AMG510，出國看病專業服務機構盛諾一家稱，Sotorasib同時被納入FDA的腫瘤產品實時審評試點項目RTOR，出國看病專業服務機構盛諾一家了解到，RTOR旨在探索更有效的審批流程，以便儘早將安全有效的療法帶給患者。

此次突破性療法認定是基於2期CodeBreak 100試驗，該試驗表明Sotorasib可以為2線治療後疾病進展的KRAS G12C突變晚期非小細胞肺癌帶來持久的緩解。

在2期試驗中，sotorasib表現出了與1期試驗相似的有效性和安全性。在1期試驗中，59名既往接受過許多治療的KRAS G12C患者在接受sotorasib治療後，總客觀緩解率達32.2%，疾病控制率則高達88.1%。2期試驗的詳細數據預計會在世界肺癌大會上報導。

CodeBreak 100試驗納入了129名患者，包括59名非小細胞肺癌患者，42名結直腸癌患者，28名其他實體瘤患者。

在非小細胞肺癌組中，共分為4種劑量組：180mg,360mg,720mg，960mg。所有劑量組都報導了腫瘤縮小。但是，960mg組的患者有效率最高，且耐受性良好。因此，研究人對sotorasib 960mg這一劑量進行了擴大階段的研究。

「突破性療法認定和RTOR項目使我們更有希望儘快向KRAS G 12C突變的患者提供這一靶向療法，」 安進的（研發sotorasib的藥廠）負責人說道，「我們計劃今年年底遞交新藥申請。」

出國看病專業服務機構盛諾一家了解到，目前一項全球性的3期隨機對照試驗正在招募患者，對比sotorasib與多西他賽治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌的效果。同時也有多項1b期聯合其他藥物的試驗正在招募各種實體瘤的患者。

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