國產原創新藥!微芯生物西達本胺(愛譜沙)乳腺癌新適應症獲批,治療P...

2020-12-27 生物谷

2019年11月30日訊 /

生物谷

BIOON/ --深圳微芯生物科技股份有限公司(Ch

ips

creen Biosciences,以下簡稱「微芯生物」)近日宣布,該公司藥物西達本胺(Chidamide,商品名:愛譜沙® / Epidaza®)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准一個新的適應症,聯合芳香化酶抑制劑用於治療激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體-2陰性(HER2-)、絕經後、既往經內分泌治療復發或進展的晚期

乳腺癌

(ABC)患者。


西達本胺是由微芯生物自主研發的全新分子體、國際上首個口服劑型亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶(HDAC)抑制劑、國家1.1類新藥,此次批准是西達本胺繼復發及難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)之後在中國獲批的第二個適應症。


11月28日,微芯生物宣布,西達本胺續約進入國家醫保目錄:該藥屬於抗腫瘤藥及免疫調節劑-其他抗

腫瘤

藥物,用於限既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者,醫保支付標準為343元(5mg/片)。該公司表示,西達本胺已於2017年7月進入國家醫保目錄,本次續約進入國家醫保目錄將有利於該產品的銷售。

乳腺癌是全球和我國最常見的女性惡性腫瘤。2017年,中國

腫瘤

登記年報顯示,中國新髮乳腺癌病例27.9萬,每年遞增2%。乳腺癌死亡病例每年6.95萬,是45歲以下女性癌症死亡的首要原因。雌激素受體陽性乳腺癌約佔全部乳腺癌的70%,內分泌治療是該類患者的主要治療方式,但內分泌治療後復發或疾病進展的患者出現的內分泌治療耐藥是影響這類患者後續治療選擇的重要因素。如何克服耐藥性、開發出療效和安全性良好的新治療方案,是新藥研究和臨床開發的重要方向。


在癌症患者中,表觀

遺傳

異常是產生耐藥、復發及轉移的共同生物學基礎。西達本胺是一種選擇性HDAC抑制劑,具有獨特的抗

腫瘤

細胞生長、免疫逃逸和抗藥性的

表觀遺傳學

機制。來自一項關鍵性III期

臨床試驗

(ACE研究)的數據顯示,在晚期、激素受體陽性乳腺癌絕經後患者中,與單用依西美坦(exemestane)相比,西達本胺聯合依西美坦可顯著延長患者無進展生存期(PFS),並具有可控的

不良反應

。這是第一項隨機雙盲III期臨床研究,證實了將HDAC抑制劑加入現有實體瘤治療的臨床益處,並在表觀遺傳調節劑的臨床開發上取得了突破。西達本胺是迄今為止全球唯一一種被批准用於實體瘤治療的表觀

遺傳

調節劑,該藥聯合芳香化酶抑制劑將為既往內分泌治療復發/進展晚期乳腺癌患者提供一種新的治療選擇。

西達本胺(Chidamide,商品名:愛譜沙® / Epidaza®)是微芯生物自主研發的具全球專利保護的全新分子體、國際首個亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶(HDAC)口服抑制劑、屬於選擇性的表觀遺傳調控劑。西達本胺為苯醯胺類HDAC亞型選擇性抑制劑,針對第I類HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型,具有對腫瘤發生發展相關的表觀

遺傳

異常的重新調控作用。西達本胺通過抑制相關HDAC亞型以增加染色質組蛋白的乙醯化水平來引發染色質重塑,並由此產生針對

腫瘤

發生的多條信號傳遞通路基因表達的改變(即表觀

遺傳

改變)。


西達本胺直接抑制血液及淋巴系統腫瘤細胞周期並誘導

細胞凋亡

;誘導和激活自然殺傷細胞(NK)和抗原特異性細胞毒T細胞(CTL)介導的腫瘤殺傷作用,對機體抗腫瘤細胞免疫具有整體調節活性;西達本胺還通過表觀

遺傳

調控機制,誘導腫瘤

幹細胞

分化、逆轉腫瘤細胞的上皮間充質表型轉化(EMT)等作用,進而在恢復耐藥腫瘤細胞對藥物的敏感性和抑制

腫瘤

轉移、復發等方面發揮潛在作用。


2014年12月,西達本胺獲國家食品藥品監督管理總局(

CFDA

)批准上市,其首個適應症為復發及難治性的外周T細胞淋巴瘤,同時,單藥及聯合其他抗腫瘤藥物針對其他血液

腫瘤

、實體瘤及HIV的臨床研究正在美國、日本、中國及中國臺灣等國家和地區同步開展。(生物谷Bioon.com)


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