羅氏帕捷特新適應症獲批 為乳腺癌術前治療提供新選擇

2020-12-17 新京報

新京報訊（記者 張秀蘭）8月20日，羅氏製藥宣布，旗下乳腺癌創新靶向藥帕捷特（通用名帕妥珠單抗）已獲得中國國家藥品監督管理局批准，聯合曲妥珠單抗和化療，用於HER2陽性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。

乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤，位居女性惡性腫瘤發病的首位，是女性健康的「第一殺手」。過去，由於藥物限制，國內新輔助治療領域缺乏有效的治療方式，整體新輔助治療比例偏低。隨著帕捷特新輔助治療適應症的獲批，為HER2早期乳腺癌患者提供了全新的術前治療選擇。中國抗癌協會乳腺專業委員會候任主委、復旦大學附屬腫瘤醫院副院長吳炅指出，臨床上利用新輔助治療使不能手術的乳腺癌患者通過降期轉化為可手術的；將不可保乳的乳腺癌通過降期轉化為可保乳的乳腺癌，從而提高外科手術效果；同時通過新輔助治療階段，可以獲得藥物敏感性信息。「帕捷特新輔助治療適應症的獲批，不僅對患者意義重大，對我國乳腺癌新輔助治療的規範化也有著深遠影響，將推動術前規範化診療在臨床的落實。」

帕捷特與赫賽汀雙靶治療方案，能讓40%-60%的HER2陽性早期乳腺癌患者術前實現病理學完全緩解（pCR），即癌細胞在乳腺組織和腋窩淋巴結中消失。目前，在新輔助治療中曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗作為HER2陽性早期乳腺癌系統治療方案的一部分已被中國及國際多個乳腺癌治療指南及專家共識所推薦。中國臨床腫瘤學會(CSCO)常務理事、秘書長江澤飛教授指出，帕捷特聯合赫賽汀的雙靶新輔助治療應作為早期乳腺癌完整治療方案的一部分。「早期乳腺癌的治療目標是治癒，在這一背景下，改進優化治療方法對早期乳腺癌患者意義重大。」

2013年10月，帕捷特新輔助適應症得到美國食品和藥物管理局（FDA）的加速批准。目前，「曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+化療」方案已被全球超過75個國家批准用於HER2陽性早期乳腺癌患者的新輔助治療，成為HER2陽性乳腺癌患者的標準療法。2018年12月，帕捷特首個適應症在中國獲批，用於聯合曲妥珠單抗和化療對高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者開展輔助治療，顯著降低了高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的復發風險，同時也標誌著中國抗HER2治療正式進入雙靶時代。

除了本次依據PEONY研究結果獲批的帕捷特聯合赫賽汀雙靶用於早期HER2陽性乳腺癌新輔助治療（手術及化療前）適應症外，另一項大型三期臨床試驗CLEOPATRA研究顯示，帕捷特聯合赫賽汀用於一線治療HER2陽性晚期乳腺癌，可以使患者中位總生存期（OS）提高到近5年。

編輯 王鹿 校對 郭利

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