FDA批准羅氏帕妥珠單抗Perjeta治療HER2陽性乳腺癌

2021-01-17 生物谷

2012年6月8日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，新的乳腺癌藥物Perjeta已獲FDA批准，用於HER-2陽性乳腺癌患者的治療。HER-2陽性乳腺癌約佔所有乳腺癌的四分之一，目前無法治癒。羅氏希望該藥成為HER2陽性乳腺癌的標準治療藥物。

分析家們預測，該藥有望成為羅氏另一個重磅抗癌藥物。

今年早些時期，FDA給予該藥優先審查地位，這意味著該機構認為，Perjeta可能代表著對當前療法的一個重大進步。在臨床試驗中，與現有標準護理相比，Perjeta使癌症的惡化推遲了額外6個月。

去年，Genentech遭受了一次打擊：FDA撤消了阿瓦斯汀（Avastin）治療乳腺癌的批准，稱該藥的有效性不值得該藥的風險。當時，FDA顧問及其他專家稱，Genentech需要開展更多的試驗，看看究竟哪一部分乳腺癌患者能夠從治療中獲益。

羅氏稱，Perjeta（通常稱為帕妥珠單抗，pertuzumab），僅適用於HER-2陽性的乳腺癌患者。

Thomson Reuters分析師平均預期，到2016年，pertuzumab的銷售額將達到6.08億美元。不過，也有分析師稱，該藥的銷售將超越10億美元。

後續的重磅藥物（FOLLOW-ON BLOCKBUSTERS）

與其他生物技術藥物生產商一樣，羅氏也正在尋求擴大其昂貴品牌藥的壽命。Perjeta是該策略的一部分，因為它是羅氏銷量排第三的突破性乳腺癌藥物--赫賽汀（Herceptin）的後續版本。

赫賽汀（也被稱為tratuzumab），在2011年的全球銷售額達59億美元，一個療程的費用在3.2萬美元左右。

赫賽汀於1998年首次獲批，它與pertuzumab都是旨在阻斷HER2功能的抗體。HER2是一種由癌相關基因產生的蛋白。Pertuzumab結合HER2的不同部位，這使得這2種藥物的組合更加有效。

在臨床試驗中，接受赫賽汀+化療的患者組，癌症無進展生存期為12.4個月，而接受Perjeta+赫賽汀+化療的患者組，癌症無進展生存期達到了18.5個月。

目前，基因泰克公司也正在測試將Perjeta用於早期和晚期HER2陽性乳腺癌及晚期HER2胃癌的治療。

Jefferies的分析師認為，如果Perjeta獲得這些額外的批准，其銷售峰值將達到85億美元，根據上周的一份研究報告。

另外，基因泰克目前也在開發一種"裝備抗體（armed antibody）"--TDM-1，用於HER2陽性乳腺癌的治療。TDM-1是由赫賽汀與衍生自一種強大的化療藥物組成。（生物谷bioon.com）

編譯自：Roche's breast cancer drug gets FDA nod

 

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