B肝在研新藥EDP-514,Ib期數據,預計第二季度公布

Enanta Pharmaceuticals公司預計，2021年的第二季度將公布，旗下B肝在研新藥兩個項目的試驗結果。本信息發表在2020年11月23日Enanta Pharmaceuticals的第四季度財務報告中。

B肝在研新藥EDP-514，Ib期數據，預計第二季度公布

B肝在研新藥EDP-514，是Enanta Pharmaceuticals公司的新型II類核心抑制劑，由美國FDA快速命名。目前，EDP-514正在進行兩個人體臨床試驗Ib期開發研究中，試驗對象是不同類型的HBV患者，包括接受核苷逆轉錄酶抑制劑治療的受試者（NUC抑制患者）和B肝病毒載量較高，並且屬於無症狀的慢性B肝病毒感染受試者（病毒血症者患者）。

2020年2月份，Enanta Pharmaceuticals公司對外宣布了EDP-514的人體臨床試驗Ia/Ib期的第1部分結果。同時，宣布決定於2020年3月份啟動針對NUC抑制的患者的人體臨床Ib期研究。預計將於2021年的第二季度，公布人體臨床試驗Ib期試驗數據和結論。隨後，在2020年7月份，Enanta啟動了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期研究；

研究對象是，目前尚未接受治療的病毒血症的慢性B肝患者，這項研究的初步數據，預計也將於2021年的第二季度公布。Enanta Pharmaceuticals公司是一家臨床階段生物技術公司，致力於開發治療病毒感染和肝病的小分子藥物，以下是來自Enanta總裁兼執行長Jay R.Luly博士原文點評：2020年是Enanta公司取得重大進展的標誌。

我們在慢性B肝（CHB）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）藥物開發就有四項臨床試驗，並宣布了兩項呼吸道病毒的新發現項目。我們預計，2021年將有多個催化劑，包括我們在一些疾病領域的臨床數據都將公布。這些數據將加強Enanta公司，在發現和開發治療病毒感染和肝臟疾病的小分子藥物方面的領先地位，並使我們能夠進一步推行全資擁有的臨床和臨床前項目，為患者帶來有意義的新療法。

回顧B肝在研新藥EDP-514

在去年2020年歐洲肝臟年會上，Enanta公司研究人員已公布了旗下一種新型泛基因型核心抑制劑EDP-514，在健康受試者中的人體I期初步試驗數據。EDP-514的作用機制是，靶向HBV生命周期多個步驟，並已獲得美國FDA快速通道。EDP-514的人體第1期臨床研究，自2020年7月份啟動，將評估安全性、耐受性、抗病毒活性、藥代動力學。

目前，EDP-514還只在國外開展臨床研究，人體臨床第1期初步結果已經在去年歐洲肝臟大會上公布，小番健康帶讀者簡要回顧初步數據。在健康成人受試者給藥EDP-514後，很少發生不良事件且已有報告的不良事件多屬於輕微級。沒有發生1名因使用EDP-514而導致停藥。目前，發現有4名受試者出現頭痛，在隨後隨訪中得以解決。

研究結果表明，約600毫克的EDP-514暴露量，可隨著單次劑量遞增。單次遞增劑量（SAD），EDP-514對受試者總體上是安全且耐受性良好，符合繼續在健康成人受試者中，按照每日1次給藥的多次遞增劑量（MAD）隊列研究。在2020年11月23日公告介紹，Enanta公司將在2021年第二季度對外公布兩項B肝臨床試驗數據，並且公告還提及，一種用於治療非酒精性脂肪性肝炎的高效靶向法尼類X受體激動劑EDP-297，啟動人體臨床第1期研究，初步數據也將在2021年第二季度公布。