B肝在研新藥NASVAC和AASLD2020公布試驗數據

2020-12-18 小番健康

2020年美國肝病研究協會上(AASLD2020),公布了一項治療性B肝疫苗ABX203(HeberNasvac)研究數據,目前該研究藥物稱為HeberNasvac。該藥是古巴基因工程和生物技術中心(CIGB)開發的一種治療性疫苗,含有B肝表面抗原和B肝核心抗原,雖然,該藥過往曾有終止研發報導,但AASLD2020還是有其最近研發成果發表。

B肝在研新藥NASVAC,日本古巴科學家開發,鼻腔給藥改良版

根據美國肝病大會介紹,該治療性疫苗目前正在日本和古巴等國家進行改良試驗,NASVAC採用鼻腔給藥途徑,對慢性B肝病毒感染者進行鼻腔注射含B肝表面抗原、B肝核心抗原的一種治療性疫苗(NASVAC),AASLD2020上公布了這種研究藥物的18個月隨訪結果。研究結果表明,在18個月隨訪期間,該研究藥物在B肝表面抗原調降以及誘導B肝表面抗體產生,均有積極進展。

研究之初,慢性B肝受試者接受治療性疫苗(NASVAC)並隨訪6個月,此後隨訪18個月。獲得評審委員會出具的書面同意許可之後,研究以日本愛媛大學醫學院研究人員主導進行,主要是納入慢性B肝受試者標準:曾經接受或未接受核苷類藥物(NAs)的慢性B肝患者。本研究所有受試者給藥10次,按照單周給藥1次。日本愛媛大學醫學院將在給藥完成後6個月、18個月進行分析試驗數據。

共納入受試者有71名慢性B肝患者,其中29名為曾經接受NAs治療者(NA組)以及42名無症狀B肝病毒攜帶者(ASC組),他們都完成了6個月隨訪分析數據工作。另有19名曾經接受NAs治療的慢性B肝患者以及26名無症狀B肝病毒攜帶者,他們都完成了18個月的隨訪分析數據工作。在NA組中有75.9%,29名受試者中有22名受試者,在完成治療後的6個月,B肝表面抗原相較基線下降;

有68.4%,19名中有13名受試者在完成NA治療後的18個月,B肝表面抗原也相較基線下降;NA治療組6個月平均B肝表面抗原降幅是15.7%,而18個月平均B肝表面抗原降幅是23.4%。值得注意的是,NA組治療後6個月,B肝表面抗體陽性率是34.4%,29名中有10名出現B肝表面抗體陽性;NA組治療後18個月,B肝表面抗體陽性率是31.5%,19名受試者中有6名出現B肝表面抗體陽性。

日本研究人員注意到,NA組中有2名實現了臨床治癒,即功能性治癒。另外,在無症狀B肝病毒攜帶組(ASC組)中,有76.2%的受試者,即42名中有32名在完成治療後的6個月,B肝表面抗原相比較基線下降17.9%;有73.2%的受試者,即26名中有19名無症狀B肝病毒攜帶者完成治療後的18個月,B肝表面抗原相比較基線下降了26.9%。

無症狀B肝病毒攜帶組中,隨訪6個月時,B肝表面抗體陽性率是59.5%,即42名受試者中有25名;隨訪18個月時,B肝表面抗體陽性率是57.7%,即26名受試者中有15名;此外,隨訪18個月期間,有4名實現了臨床治癒,即功能性治癒目標。隨訪期間,納入研究的受試者未發生嚴重不良事件。因此,本屆美國肝病研究協會上,來自日本和古巴等國家研究人員共同開發的治療性疫苗NASVAC改良版結論是:

該研究藥物對於曾經接受或未接受核苷類藥物治療的慢性B肝患者而言,均能夠誘導B肝表面抗體產生,且降低B肝表面抗原水平。在更長時間的跟蹤隨訪時,研究人員觀察到NASVAC改良版在降低B肝表面抗原水平,以及實現功能性治癒方向療效更為理想。該研究藥物採用鼻腔給藥,未來可能成為慢性B肝患者使用免疫新療法,實現功能性治癒的安全且有效策略。

小番健康結語:以上科研成果來自AASLD2020,該組織是為病毒性肝炎開發藥物組織。HeberNasvac,本為古巴基因工程與生物技術中心(CIGB)研發的一種治療性B肝疫苗,本屆美肝會上,該研究藥物主要由日本和古巴研究人員共同完成並發表。

相關焦點

  • B肝在研新藥AB-729和AASLD2020公布Ia/Ib期結果
    2020年美國肝病研究年會以數字體驗方式進行,簡稱AASLD2020。數字會議上,楊梅生物製藥公司介紹了在研B肝新藥——AB-729進展情況。總結內容為Togglerbutus宣布,AB-729在慢性B肝受試者中的Ia/Ib期臨床試驗結果(研究數據已於美國東部時間2020年11月15日 發表在AASLD2020和楊梅製藥,見下圖)。
  • B肝在研新藥EDP-514,Ib期數據,預計第二季度公布
    Enanta Pharmaceuticals公司預計,2021年的第二季度將公布,旗下B肝在研新藥兩個項目的試驗結果。本信息發表在2020年11月23日Enanta Pharmaceuticals的第四季度財務報告中。
  • B肝在研新藥ABI-H0731和Ib期研究數據
    B肝在研新藥ABI-H0731已有多項II期臨床研究正在進行中,查看該藥全球臨床試驗資料庫中,ABI-H0731已有七項處於II期臨床試驗。最新的II期研究主要是應用ABI-H0731強化治療慢性B型肝炎的研究(2020-07-01登記)。
  • B肝AASLD新藥進展,Aligos旗下4種在研,2種處I期
    2020年美國肝病年會是數位化形式進行,Aligos Therapeutics公司在美肝會上,介紹了肝細胞癌在研新藥在小鼠模型中的研究進展。同時,還包含多種慢性B肝、非酒精性脂肪性肝炎在研藥物科研進展試驗數據。
  • 在研B肝新藥HBsAg抑制劑GST-HG121臨床試驗獲批
    近期,福建廣生堂藥業股份有限公司(證券代碼:300436 證券簡稱:廣生堂 公告編號:2020090)發布《關於B肝治療創新藥HBsAg抑制劑GST-HG121獲得臨床試驗批准通知書的公告》公告宣布,旗下B肝治療創新藥HBsAg抑制劑GST-HG121正式獲得國家藥監局的臨床試驗批准,至此,公司五個在研創新藥均已獲批臨床試驗。
  • 2020年全球B肝新藥進展
    最近,最新EASL2020也公布了部分新藥以往未公布的階段性研究數據,肝霖君此次為大家整理做個簡單介紹,後續肝霖君將有對EASL2020全面且系統的系列報導,敬請期待。其中主要的ImmTAV分子——IMC-I109V現已通過臨床前研究數據支持首次人體試驗。這些數據提供了新穎的免疫治療策略的證據,該策略旨在為慢性HBV感染患者實現快速的功能性治癒。
  • 【新藥進展】全球B肝新藥進展
    最近,最新EASL2020也公布了部分新藥以往未公布的階段性研究數據,肝霖君此次為大家整理做個簡單介紹,後續肝霖君將有對EASL2020全面且系統的系列報導,敬請期待。
  • B肝AB-729在研新藥進展,覆蓋全部病毒轉錄物,二代RNAi製劑
    在專注於B肝新藥研究方向,加拿大生物製藥公司Arbutus Biopharma Corporation,英譯為楊梅生物製藥公司被業界稱為B肝先驅。小番健康注意到,今年2020年第一季度,該公司將公布AB-729進展情況。
  • B肝國產在研新藥QL-007和第2期初果2020年12月完成
    B肝國產在研新藥QL-007的II期臨床試驗,根據臨床試驗資料庫登記將於2020年12月初步完成,該藥為我國齊魯製藥有限公司自主研發創新藥。第二階段將評估QL-007聯合恩替卡韋(ETV)或富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)治療慢性B肝(CHB)的安全性和有效性。
  • B肝在研新藥ALG-000184,1a/1b期,完成首例用藥
    在今年美國肝病研究年會(AASLD2020)前夕,Aligos Therapeutics公司公布了在研B肝新藥ALG-000184在人體第1期臨床試驗中,已完成首個人體受試者服用藥物。這項公告,發表於美國東部時間2020年10月30日上午8:00。
  • B肝治癒新藥:廣生堂再次公布動態,臨床試驗正式啟動!
    福建廣生堂藥業股份有限公司(簡稱「廣生堂」)近日發布公告宣布,公司衣殼抑制劑類在研B肝新藥 GST-HG141 的臨床試驗正式啟動,廣生堂公司已在吉林大學第一醫院召開了 GST-HG141 片 Phase I 期臨床的啟動會。
  • B肝新藥臨床試驗登記和3期臨床試驗難度
    B肝新藥研發不簡單,了解臨床試驗登記,安全性仍是試驗關注方向www.clinicaltrials.gov,它是臨床試驗登記平臺,之前小番健康也有通過它來查詢我們想要知道的B肝在研新藥研發進展情況,當然都是全英文內容。
  • B肝在研新藥GSK836,2a期短期積極,可降標誌物核心抗原
    第71屆美國肝病研究年會(AASLD2020)上,葛蘭素史克研究人員公布了B肝在研新藥GSK3228836(過往藥品名稱:ISIS 505358)的臨床第2期a部分試驗數據。數據特指:對慢性B肝患者使用GSK3228836後,短期治療可降低受試者的B肝核心抗原水平和HBVRNA。
  • B肝在研新藥ZM-H1505R和第1期第一部分符合預期
    每年一度的美國肝病研究學會年會(AASLD),已於2020年11月13-16日在線上召開,B肝在研新藥ZM-H1505R的人體第1期第一部分數據也在AASLD2020上對外公布(下圖:來自上海摯盟醫藥科技有限公司研發管線:Capsid(inhibitors)指衣殼抑制劑,即研究藥物
  • B肝在研新藥AB-729,單劑量90毫克,顯著降低HBV抗原
    在2020年美國肝病年會(AASLD2020)楊梅生物製藥公布的B肝在研新藥AB-729,B肝表面抗原額外下降數據超市場預期。AB-729是一種針對肝細胞的RNA幹擾(RNAi)治療藥物,使用楊梅的新型共價結合N-乙醯半乳糖胺(GalNAc)給藥技術,令皮下注射成為可能。
  • B肝在研新藥RG6346,1b/2a期,表面抗原持久顯著下降
    在2020年美國肝病研究年會(AASLD2020)上,研究人員公布了HBV-RNAi抑制劑RG6346在人體臨床1b/2a期試驗數據,試驗結果是安全的,耐受性良好,且導致血清B肝表面抗原水平顯著和持久下降(下圖:來自羅氏公司關於RG6346)。
  • B肝新藥2020最新消息!全球首款PD-L1抗體獲批B肝臨床試驗
    據歌禮製藥有限公司(歌禮,1672.HK)官方近期宣布信息顯示,旗下在研藥物皮下注射PD-L1抗體 ASC22 已經獲得中國國家藥品監督管理局批准在慢性B肝患者中開展臨床試驗。
  • B肝在研新藥GS-9688,II期部分進展,細胞因子反應特徵
    美國吉利德科學(Gilead Sciences)研發的B肝在研新藥Selgantolimod (GS-9688) 的第2期臨床研究,研究人員在本屆美肝會介紹了慢性B肝患者對Selgantolimod的細胞因子反應特徵。
  • B肝在研新藥GS-9688和Ia期供健康者較高安全性
    吉利德科學旗下B肝在研新藥賽爾甘託莫德(英譯:Selgantolimod),即GS-9688,近期在全球四大頂級醫學期刊的《美國醫學會雜誌(JAMA)》中發布了在健康受試者中的安全性、藥代動力學以及藥效學研究數據。
  • B肝在研新藥2020年全球進展和Bulevirtide進入III期臨床研究
    B肝在研新藥全球進展,IIb期2毫克,3/4表面抗原血清轉化全球研究人員指出,新型核苷酸類似物(NAs)正在開發中,旨在提高現有NAs的療效。例如,貝西福韋和替諾福韋的前藥包括替諾福韋環酸替諾福韋、替諾福韋二吡呋酯、元卡韋目前正在研究中,它們都屬於直接作用抗病毒藥物。