B肝新藥2020最新消息!全球首款PD-L1抗體獲批B肝臨床試驗

2020-12-18 騰訊網

據歌禮製藥有限公司(歌禮,1672.HK)官方近期宣布信息顯示,旗下在研藥物皮下注射PD-L1抗體 ASC22 已經獲得中國國家藥品監督管理局批准在慢性B肝患者中開展臨床試驗。

ASC22 是全球首款(first-in-class)被批准在慢性B肝患者中開展臨床試驗的可皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體,藥物在常溫下穩定,這些特點有望提高病人用藥依從性,改善病人生活品質,對實現如慢性B型肝炎等慢性病長期管理的目標具有重要的價值。該藥為歌禮製藥從蘇州傑瑞生物科技有限公司獲得許可的同類首創皮下注射PD-L1抗體。

除ASC22外,歌禮的慢性B肝產品管線中還包括另外三款產品:已經上市銷售的派羅欣?和另外兩款內部研發的在研產品,目前分別處於pre-IND和即將申報IND階段。

全球範圍內B肝病毒慢性感染者約為2.57億,中國境內感染者超過8600萬人,全球每年因B肝病毒感染導致的肝衰竭或肝細胞癌死亡人數高達880,000多人。目前對於慢B肝尚無有效治癒方法,迄今為止可用的藥物均只能抑制病毒複製而不能徹底清除病毒,絕大多數患者一旦開始抗病毒治療便需長期甚至終身用藥。

已有的研究表明,在慢性B型肝炎病毒感染中,T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素,而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能, 有望使慢性B型肝炎患者對抗B肝病毒的免疫功能獲得恢復進而實現慢B肝的臨床治癒。

「非常興奮,ASC22獲批在慢性B肝患者中開展臨床試驗。作為一款有望臨床治癒慢性B肝的全球首創(first-in-class)免疫藥物,ASC22可以成為未來一系列臨床治療方案中的基石藥物,通過和我們內部研發的候選藥物或與行業內其他領軍企業的候選藥物聯用,未來有望攻克B肝臨床治癒難題。」歌禮創始人、董事長兼執行長吳勁梓博士對於公司旗下在研新藥ASC22獲中國國家藥品監督管理局批准在慢性B肝患者中進行臨床試驗時說到。

截止日前,全球公開發表的抗慢B肝 PD-1/PD-L1 通路的基礎研究較多,而已上市的 PD-1/PD-L1 抗體藥物中目前已經進行臨床試驗並有臨床數據公布的藥物只有 Bristol-Myers Squibb 公司的PD-1抗體 Nivolumab(Opdivo)。

目前的慢B肝抗病毒藥物

常見的B肝抗病毒藥物有幹擾素。在B肝抗病毒的藥物中,最常見的一種就是幹擾素了。一般情況下,幹擾素一般分為普通幹擾素和長效幹擾素。幹擾素有很多的優點,比如說病毒不會產生耐藥性和療程固定等。但是它也有很多缺點,最主要的就是價格較高和副作用較多。所以在選擇幹擾素的時候一定要多多注意。

常見的B肝抗病毒藥物有核苷酸類似物。核苷酸類似物最明顯的特點就是可以直接抑制B肝病毒,降低病毒的活性,從而控制患者的病情。核苷酸類似物有很多種。

比如剛獲批的B肝一線抗病毒藥物替諾福韋二代TAF(韋立得)效果就很好,副作用也比一代替諾福韋TDF低了很多,更適合長期服用,TAF國內今年降價後五百多元一瓶,有經濟壓力的可以選擇印度版TAF,價格僅兩百多一瓶,原廠吉利德授權印度邁蘭生產,在 印度-全 .球 .藥 房 .的 線 上- 商 城 裡 ,就能自 助 /下 /單/ 獲 取。

對於B肝患者來說,建立一個合理且健康的生活和飲食習慣非常必要,平時需注意保證充足的休息避免過度勞累,保持心情的舒暢,提升睡眠質量,適當地進行運動來增強自身體質和抗病能力,在肝功能正常的情況下也需保持定期複查的習慣,密切關注和監控病情的發展。

B肝的治療既簡單又複雜,核心治療是血清HBV DNA轉陰;目前抗病毒後能達到的效果也就是達到臨床轉陰。

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