B肝新藥2020進展,治療性B肝疫苗HeberNasvac,即將迎來上市期

2020-12-22 小番健康

B肝新藥2020研發進展，基於治療性B肝疫苗的代表新藥HeberNasvac已經進入第四期上市期。HeberNasvac也依然還有其他臨床試驗正在進行，CIGB，即古巴基因工程與生物技術中心自主研發的該B肝新藥。

B肝新藥2020進展，治療性B肝疫苗HeberNasvac，即將迎來上市期

B肝新藥治療性B肝疫苗HeberNasvac上市後，整體還需要改良，所以部分還在做臨床研究，正確獲得更為理想的針對B肝表面抗原、核心抗原影響。在美國肝病研究學會(AASLD 2019）上，CIGB發表了該新藥研發進展情況，小番健康簡單介紹一下，HeberNasvac在AASLD 2019上的部分試驗結果和數據。

HeberNasvac在日本臨床試驗，試驗者共70人，41人是無活動性肝炎的慢性B肝攜帶者，29人為經過核苷類藥物（NAs）治療的慢性B肝患者，其中經NAs治療者年齡段為49-66歲，轉氨酶水平16-28U/L，B肝表面抗原水平93-1942 IU /mL；無活動性肝炎組，年齡段為44-65歲，轉氨酶水平16-29 U/L，B肝表面抗原水平267-3267 IU/mL。

日本70名試驗者接受每隔兩周給藥HeberNasvac一次，總共給藥十次。研究人員觀察到，在NAs組中，78.9％的CHB出現B肝表面抗原水平下降，完成十次給藥後的六個月，B肝表面抗原水平平均下降19.9％，38.5％CHB發生表面抗原血清學轉換，即表面抗原陰轉，並產生表面抗體。

接受NAs組共29人，其中2人實現功能性治癒，對無症狀慢性B肝組觀察，實現表面抗原下降的CHB有85.2％，HBV-DNA下降有68.2％，3例持續獲得HBV-DNA陰轉。在無症狀慢性B肝組，2例實現功能性治癒。基於該治療性B肝疫苗臨床試驗中，經過NAs治療的慢B肝患者，在使用HeberNasvac後，相比單用NAs，明顯在HBV-DNA、各項抗原都有持續下降。

小番健康提醒，目前治療性B肝疫苗還需要改進，包括目前即將在國外上市的治療性B肝疫苗HeberNasvac，別名為ABX203。簡單介紹一下治療性B肝疫苗的抗病毒藥物化學原理，它是通過誘導特異性免疫應答，主動打破慢B肝機體免疫耐受，以實現清除B肝病毒效果。

此前，小番健康也介紹了許多全球創新藥基於治療性B肝疫苗這項靶點，值得一提的是，以前介紹的主要是DNA疫苗、DC疫苗，這兩種類型，今天介紹的由古巴基因工程與生物技術中心研發的治療性B肝疫苗HeberNasvac是新靶點，屬於基因工程蛋白疫苗。HeberNasvac，還有一個名稱是ABX203，是目前B肝創新藥基於治療性B肝疫苗的代表新藥。

慢B肝免疫狀態決定了今後是否發病，這是目前B肝治療創新藥研發難點。簡單的講，B肝病毒進入身體後，由於身體缺少能夠識別B肝病毒的免疫機制，導致病毒肆無忌憚地在肝細胞內複製。這項免疫機制具體指T細胞免疫應答，免疫健全的成人通過具備這項功能，但是，嬰幼兒、兒童、老年人往往不具備這種良好免疫應答。

治療性B肝疫苗主要是針對激發慢B肝體內免疫機制，主動打破這種身體不識別病毒狀態，進而實現科學理論上的清除B肝病毒過程。相信看到這裡，對HeberNasvac的B肝創新藥靶點已有初步認識，國內現狀是，治療性B肝疫苗單用效果不顯著，無法強效控制B肝，所以，未來還需要增加改進HeberNasvac的臨床研究。

小番健康結語：激活身體特異性免疫應答，是HeberNasvac的主要清除B肝病毒機制，HeberNasvac是代表性B肝創新藥，已經於全球進入第四期上市觀察階段。（截圖來源藥智資料庫）

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