格隆匯7月8日丨恆瑞醫藥(600276)(600276.SH)公布，近日，公司研發的卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究(「ESCORT研究」)達到主要研究終點。ESCORT研究結果表明，對於既往一線化療失敗的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療，可延長患者的總生存期。
ESCORT研究是一項隨機、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究，由中國人民解放軍總醫院第五醫學中心徐建明教授和中國醫學科學院腫瘤醫院黃鏡教授擔任主要研究者。本研究於2017年5月開始入組患者，截至2019年5月，共有448例患者隨機入組並接受研究藥物，其中228例患者接受了卡瑞利珠單抗治療，220例患者接受了研究者選擇化療。近日，本研究已達到了預設的主要研究終點，即總生存期。研究表明，對於既往一線化療失敗的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療，可延長患者的總生存期。該項研究的詳細結果將會於2019年9月，在中國福建省廈門市舉辦的中國臨床腫瘤學會(CSCO)以及西班牙巴塞隆納舉行的歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO)上同步發布。
食管癌是中國的高發腫瘤，而且病理類型與歐美國家也有不同，對於一線治療失敗的晚期患者，目前還沒有有效的治療方案。ESCORT研究的成功，有望解決臨床治療的亟需。
根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物需完成臨床研究並經國家藥品監督管理局審評、審批通過後方可生產上市。公司計劃於2019年下半年，向國家監管部門遞交相關適應症的上市申請。公司將按國家有關規定及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。
注射用卡瑞利珠單抗是公司自主研發人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合併阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌症免疫治療基礎。2019年5月，公司注射用卡瑞利珠單抗獲得了復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤的適應症的上市批准。
經查詢，抗PD-1抗體國外目前有同類產品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已獲批上市。Nivolumab由BRISTOL MYERS SQUIBB公司開發，商品名為Opdivo，最早於2014年在美國獲批上市；Pembrolizumab由Merck Sharp & Dohme公司開發，商品名為Keytruda，最早於2014年在美國獲批上市；Cemiplimab-rwlc由Regeneron和sanofi-aventis公司共同開發，商品名為Libtayo,最早於2018年在美國獲批上市。其中的兩種藥品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在國內獲批上市。國內目前由信達生物和君實生物開發的同類抗PD-1單抗注射液已於2018年獲批上市，百濟神州等企業的相關藥品正處於上市申請審批階段。
截至目前，該產品項目已投入研發費用約54866萬元人民幣。
經查詢IMS資料庫，2018年抗PD-1抗體全球銷售額約141.78億美元，國內銷售額約643.75萬美元。
（責任編輯： HN666）