中國兒童化妝品市場是一個高速增長的巨大市場。隨著消費者消費需求日益增長，對於兒童化妝品產品的需求日益旺盛。根據化妝品諮詢發布的《【洞察】2020年中國嬰童護理市場五大趨勢》，隨著中國二胎政策全面放開、消費需求升級，嬰童護理市場迎來一個快速增長的階段。據英敏特預計，中國0-3歲嬰童護理用品市場規模將由2016年的70億元增長至2021年的176億元，年均複合增長率高達20%。
●兒童化妝品法規管理現狀●
我國對於兒童化妝品的安全管理，有別於普通化妝品。根據《兒童化妝品申報與審評指南》，兒童化妝品係指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品，此類產品在滿足一般化妝品安全管理要求的同時，還需符合《兒童化妝品申報與審評指南》中的相關要求。另外，《化妝品安全技術規範》（2015年版）中對兒童化妝品各類指標也有相應的規定，包括微生物菌落總數指標的特別要求，以及相關原料對3歲以下兒童禁限用使用規定。
世界各國化妝品法規對於兒童的年齡界定沒有明確劃分。根據歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布的第十版《化妝品成分和安全評價指南》中的規定，兒童是在成長中的人類，他們處於不同的不成熟和成熟階段，在不同階段兒童的皮膚具有不同的特性和敏感性。
在全球範圍內，大部分的國家和地區普遍採用化妝品安全性評估的方式來對各類化妝品進行安全性價，其評估方法也同樣適用於兒童化妝品。另外，在一些國家和地區，對兒童化妝品的原料有一定的使用和標識要求，或在兒童化妝品標籤中需要明確適用對象。如歐盟化妝品法規對部分化妝品組分是否適用於兒童化妝品、是否需要標識相關警示用語等做出了具體規定。2012年歐洲理事會發布了關於《嬰幼兒化妝品安全性準則》的決議，建議各成員國採取相應措施以降低化妝品及其成分對嬰幼兒健康產生的風險。法國健康產品衛生安全局在2010年發布了《關於三歲以下兒童化妝品安全性評價應考慮的相關建議》，主要包括兒童皮膚特點、兒童化妝品及其原料安全性評價時應考慮的建議等內容。又如，德國化妝品、盥洗用品、香水和洗滌用品協會在2004年發布了《關於兒童化妝品安全信息的行業自律性文件》，旨在指導其會員企業開展相關工作，以確保兒童使用化妝品的安全性。美國食品藥品管理局發布的《化妝品標籤標識指南》，要求在噴霧、泡沫型清潔沐浴類化妝品的標籤中標識「遠離兒童」、在兒童化妝品標籤中標識「在成人監督下使用」等警示用語。日本行業組織發布的部分自律性文件中對兒童化妝品的標籤標識及微生物質量提出了具體要求。韓國政府也對兒童化妝品微生物質量與兒童產品安全包裝提出了相關規定。
●兒童化妝品的安全評估●
兒童化妝品的安全評估遵循成人化妝品的安全評估原則和程序。鑑於兒童生理學的特點，在安全評估中需同時注意以下幾點。
01
風險特徵描述過程與成人化妝品一致，通過計算其安全邊際（MoS）進行評估，一般認為當原料的MoS≥100時，可以判定是安全的。當然，對於某些特定化合物，新生兒/嬰兒到6個月大的嬰兒和成人之間的代謝可能存在差異，也需要額外考慮。一般來說，考慮完整皮膚時，兒童不需要額外的不確定因素。
02
已知兒童化妝品的日使用量和兒童在不同生長過程中的體重與成人不同，在進行風險特徵描述時，由於兒童的系統暴露量（每日單位體重暴露量）高於成人，同原料在兒童化妝品中的實際安全使用濃度因此要低於成人化妝品中的安全使用濃度。
03
在對成品進行基於暴露的風險評估時，應考慮局部產品的使用條件。應當指出的是，國際上公開文獻中並沒有統一的關於兒童化妝品包括新生兒和早期嬰兒的化妝品暴露數據，但荷蘭國家公共衛生與環境研究所（RIVM）提供了一些兒童化妝品使用信息。許多國家包括韓國、美國、德國和英國等都有相關兒童產品暴露量的統計。在安全評估時可結合產品實際使用方法進行評估，也可參照文獻使用最合適人群和產品暴露數據進行安全評估。
04
與成人化妝品類似，兒童化妝品安全評估基於原料的安全性評估。必要時可以通過人體試驗進一步證明產品安全性。需要指出的是，如果有必要通過重複斑貼試驗來確認無致敏性，該斑貼試驗應該在成人身上進行。兒童在成年以前免疫系統沒有完全發育成熟，使用兒童或嬰幼兒做重複性斑貼試驗不科學也不符合倫理。
05
嬰兒的皮膚尤其是皮膚皺褶處和嬰兒臀部皮膚表面pH值要比成人高，局部皮膚也較容易失水，因此，皮膚屏障較弱，抵禦細菌和外來物刺激的能力也較弱。因此，嬰幼兒比較容易發生皮炎和局部感染，並且需要較長時間恢復。此外，在尿布區，由於衣服和尿布緊閉、排尿和排便不受控制，以及尿布區皮膚可能受損的問題，在安全評估時除應考慮皮膚刺激或局部炎症外，也應同時考慮刺激和炎症造成的潛在化合物皮膚吸收率變化。由於化妝品是要在完整的皮膚上使用的，因此在皮膚受到真正損傷的情況下，必須進行醫療諮詢，並應使用藥品（而不是化妝品）。
● 兒童化妝品管理的思考●
我國藥品監督管理部門在2012年發布和實施了《兒童化妝品申報與審評指南》（以下簡稱《指南》），其中明確作為兒童化妝品的申報資料，應包括基於安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量控制等內容。兒童化妝品在多年註冊備案中的整體分析報告其實就是中國化妝品行業實踐安全性風險評估的探索過程。中國香料香精化妝品工業協會自2014年組織行業同仁開展研究，國家藥監部門也於2015年發布了《化妝品安全風險評估指南》（徵求意見稿），這些技術研究工作均為我國將要實施的化妝品監督管理條例奠定了重要的技術支撐。另外，在化妝品安全標準上，我國也與國際標準接軌，《化妝品安全技術規範》（2015年版）中對兒童化妝品的理化指標要求和限用物質特殊人群使用要求均和國際要求保持一致。
但我們也看到，兒童化妝品安全存在一些挑戰，當前兒童產品的主要安全風險在於違法企業的違規添加，抑或是通過市場行為將一般成人用化妝品變相宣傳為兒童用化妝品，逃避嚴格的兒童產品註冊準入審查。而解決這類問題需要通過加強全面的上市後監管措施來解決，提高違法成本才是更為有效的管理措施。
兒童化妝品的監管除了在管理制度上需要結合化妝品監督管理條例的實施進一步調整，政府、行業及各相關方也應積極在安全性風險評估技術上對兒童化妝品進一步開發和探討，針對兒童化妝品，有以下幾點需要考量：
01
重新定義兒童化妝品的人群管理範圍，基於科學上對嬰幼兒皮膚的研究、化妝品安全性評估的暴露風險考量和國際法規監管政策的參考，有必要將嬰幼兒（0-3歲）和兒童（4歲至12歲）人群使用的化妝品進一步區分管理。嬰幼兒（0-3歲）在早期發育成長過程的皮膚及其他器官發育特性，確實需要更為全面的安全管理。而3歲以上兒童人群因為其皮膚屏障功能（包括角質層厚度，體溫調節，體表pH值等）和肝臟代謝功能已趨於穩定並接近成人，可考慮採取與成人化妝品管理相近的方式。
02
建立基於中國消費者的嬰幼兒化妝品皮膚暴露數據，作為化妝品安全性評價分析中最為重要的評價因素差異，我國應考慮建立基於中國嬰幼兒人群化妝品使用特點的化妝品暴露數據，這將有助於行業更為準確地評估化妝品成分在消費者日常使用場景中的安全風險。
03
充分接納多元化安全數據，並認可其在化妝品安全評價中的證據權重。
04
進一步完善化妝品風險交流制度，通過更為全面的上市後不良反應監測數據和市場監督抽查結果，客觀評價嬰幼兒化妝品真實存在的問題和安全風險。
●兒童皮膚發育特點●
皮膚是人體的第一道屏障，起到維持體內水分和電解質平衡、調節體溫、阻隔外界侵害等作用，是人體最大、最重要的保護器官。嬰幼兒的皮膚嬌嫩，脆弱，會隨著年齡的增長逐漸發育成熟。根據兒童的不同年齡階段，皮膚有不同的特點，嬰幼兒階段是兒童早期的重要時刻。足月新生兒的皮膚較成人相比仍較薄，皮脂腺較少，發育尚不完善。且新生兒的皮膚比表面積更大，是成人比值的五倍，且新生兒的體溫調節中樞尚不成熟，因此新生兒皮膚的保溫和緩衝能力都比成人要差。另外，與成人相比，嬰兒的眨眼頻次少，睜眼時間較長，且在6周之前，嬰兒淚腺未發育完全，眼淚反應有延遲，所以不能分泌足夠的淚水來保護眼睛，容易遭受異物危害。
1周-3歲間的嬰幼兒與成年人的皮膚相比，從物理結構上看，皮膚的結構已趨於完整，但角質層比成人薄約30%，表皮薄約20%，角層細胞和顆粒層細胞較小。從化學組成上看，嬰幼兒皮膚的含水量比成人更高，角質層中的天然保溼因子含量較低，水分流失速度更快。因此，嬰幼兒皮膚持水功能不足，皮膚屏障功能尚未成熟，容易由於缺水、外界環境刺激而導致皮膚乾燥、刺激、泛紅等問題。一般來講，嬰幼兒皮膚表面的pH值和成人相近，約為4.0-5.9。
來源：中國食品藥品網
作者：陳淙 胡莉萍 趙聰/強生（中國）有限公司
原標題：《兒童化妝品安全管理淺析與政策發展建議》
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