腦癱兒童痙攣新藥!美國FDA批准益普生肉毒素Dysport:治療≥2歲兒童...

2020-12-22 生物谷

2020年07月13日訊 /

生物谷

BIOON/ --法國製藥公司益普生（Ipsen）旗下益普生生物製藥公司（

ips

en BioPharmaceuticals）近日宣布，美國食品和藥物管理局（

FDA

）已批准擴大Dysport（中文名：麗舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒桿菌毒素）注射液的適用範圍，用於治療2歲及以上兒童的上肢和下肢肢痙攣，包括腦癱（cerebral palsy，CP）引起的痙攣。


2016年，

FDA

首次批准Dysport治療兒童下肢痙攣時，

ips

en被授予了Dysport用於治療腦癱（CP）所致下肢痙攣兒童患者的孤兒藥市場獨佔權。在2019年，

FDA

批准Dysport用於治療2歲及以上兒童的上肢痙攣，但不包括腦癱（CP）引起的上肢痙攣，原因是另一家製藥公司（艾爾建，已被艾伯維收購）被授予了Botox（保妥適）用於治療腦癱（CP）所致上肢痙攣兒童患者的孤兒藥市場獨佔權。


易普森與FDA及艾伯維進行了合作，有選擇性地放棄了各自的市場獨佔權，以更好地支持患者護理。因此，現在FDA批准了Dysport治療2歲及以上兒童的上肢和下肢痙攣，包括腦癱（CP）引起的上肢痙攣。同時，

FDA

也批准了艾伯維肉毒素產品Botox（保妥適，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒桿菌毒素A）產品標籤更新，用於治療2歲及以上兒童的上肢和下肢痙攣，包括腦癱引起的下肢痙攣。


費城兒童醫院兒科康復醫學科主任Sarah Helen Evans醫學博士表示：「解決先前腦癱劃分所帶來的不確定性是一個積極步驟，使我們作為醫生能夠為經歷上肢和下肢痙攣的兒科患者開出一致的治療方案。此次藥品標籤更新確保了患者的護理，並將兒童作為一個整體來對待，這將成為醫生及兒童護理者在決定治療上肢和下肢痙攣時的重點。」


ips

en神經科學事業部副總裁兼特許經營負責人Kimberly Baldwin說：「我們很自豪能夠主動與

FDA

和其他製造商合作，幫助醫生以他們認為最有利於患者護理的方式治療患者。這一努力表明了我們對患者的持續承諾，幫助確保患有腦癱的兒童能夠獲得最適合他們的痙攣治療。」

痙攣是一種令人衰弱的神經系統疾病，涉及肌肉僵硬，可導致上下肢肌肉緊繃。嚴重程度從輕到重，經常幹擾正常的肌肉運動和功能。這可能會導致姿勢的延遲或發育障礙。兒童痙攣的常見原因包括腦癱、創傷性腦損傷、多發性硬化症、脊髓損傷和

中風

。導致兒童局灶性痙攣最常見的原因是腦癱，據估計，全球每1000名活產嬰兒中約有2.5名發生腦癱。幾乎所有腦癱患者都有運動功能受損，痙攣影響高達91%的患兒。


Dysport是一種注射用A型肉毒桿菌毒素（botulinum toxin type A，BoNT-A），從產生BoNT-A的梭狀芽胞桿菌中分離純化出來的，該藥作為凍乾粉提供。在美國，Dysport已被批准用於治療成人頸椎張力障礙（CD）和治療成人痙攣。Dysport也是

FDA

批准的第一種用於治療2歲及以上兒童上肢和下肢痙攣的肉毒桿菌毒素產品。


Dysport和所有肉毒桿菌毒素產品都有一個黑框警告，提示肉毒桿菌毒素的作用可能從注射部位擴散到身體的其他部位，引起類似肉毒桿菌中毒的症狀。這些症狀包括吞咽和呼吸困難，可能危及生命。Dysport禁止用於已知對任何肉毒桿菌毒素製劑或任何成分過敏的患者，或在擬注射部位存在感染的患者，或已知對牛乳蛋白過敏的患者。Dysport的效價單位與所用的製備和分析方法有關，與肉毒毒素產品的其他製劑不可互換。（生物谷Bioon.com）


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