中國質量新聞網訊 據四川省食品藥品監督管理局官網2017年1月9日消息，為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實監管從嚴要求，進一步加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，該局於2017年3月21日4月至19日、2017年11月6日至11月22日，先後組織開展了兩批醫療器械註冊申請項目臨床試驗監督抽查。現將有關抽查情況（見附件）予以通告。
附件1
2017年第一批醫療器械臨床試驗監督檢查情況匯總表
序號 | 申報單位 | 醫療器械產品 | 檢查 人員 | 檢查 時間 | 被查 醫院 | 檢查情況 |
1 | 成都煦華生物科技有限公司 | 尿液對羥基苯丙氨酸檢測試劑 | 徐宗凱 李焱鑫 陳曦 | 3.21- 3.22 | 南昌市第三醫院 | 1.2.3 倫理委員會保存的倫理審查申請表中聲稱企業提交了臨床試驗批件、受試者須知、知情同意書、受試者日記和其他問卷表、招募受試者材料、受試者保險材料。但倫理委員會保存的審查資料中未包含上述資料（見附件1：藥物臨床試驗項目倫理審查申請表）；且倫理委員會所審查的資料中未包括註冊檢驗報告。 1.3.1 未向四川省食品藥品監督管理局提交該臨床試驗備案。 2.1.2 在2016年4月對原版本號V1.0，版本日期2015年05月18日的試驗方案及報告日期2015年9月8日的試驗報告進行了更改，但更改後的試驗方案版本號仍為V1.0，版本日期仍為版本日期2015年05月18日，更改後的試驗報告日期仍為2015年9月8日；且該更改未經倫理委員會審查。 2.1.3 機構所保存的申請人提交的研究者手冊僅包括試驗試劑說明書及操作規程，無對照試劑說明書及操作規程。 2.3.2 試驗方案及報告中對樣本採集、保存、運輸方法的表述為：「採集新鮮清潔的尿液樣本；樣本2~8℃保存4天，或在-20℃冷凍儲藏更長時間，最多可解凍2次，經解凍的樣本在使用前需充分搖勻」，但臨床試驗報告所附試驗試劑說明中對樣本要求為「新鮮清潔的尿樣」。 6.3 申請人提交的註冊申報資料中臨床試驗報告數據與臨床試驗機構所保存的臨床試驗報告數據一致，但與臨床試驗機構所保存的原始數據不一致。病例號300694號樣本試驗報告中試驗試劑檢測結果為 「±」，原始數據中為「+」，病例號300811號樣本試驗報告中試驗試劑檢測結果為「±」，原始數據為「+」，試驗報告中病例號099979號樣本在原始數據中未查詢到，機構聲稱為將原始數據中病例號299979號樣本（姓名拼音縮寫、性別、年齡一致）誤登為099979，且099979號樣本試驗報告中對照試劑檢測結果為「±」，原始數據中299979號樣本對照試劑檢測結果為「+」，試驗報告中390118號樣本在原始數據中未查詢到，機構聲稱為將原始數據中病例號290118號樣本（姓名拼音縮寫、性別、年齡、檢測結果一致）誤登為390118。且原始數據中記錄樣本為血清，但申請項目為尿沉渣分析。機構聲稱為Lis系統默認，實際測定為尿液（見附件2：補充材料，附件3：機構存檔臨床試驗報告中數據，附件4：更改後機構存檔臨床試驗報告數據，附件5：機構存檔原始數據） 其他需說明問題： 1.南昌市第三醫院為國家食品藥品監督管理總局認定的藥物臨床試驗機構（見附件6：《藥物臨床試驗機構資格認定證書》），於2009年2月27日在江西省第二周期醫院評審中被評定為三級甲等醫院，有效期至2014年2月27日（見附件7：《關於授予省人民醫院等14家醫院為江西省第二周期醫院評審三級甲等綜合醫院的決定》（贛衛醫字）〔2009〕20號），於2016年8月8日在江西省第三周期醫院評審中被評定為三級甲等醫院（見附件8：《關於授予江西省人民醫院等8家醫院為江西省第三周期醫院評審三級甲等綜合醫院的通知》（贛衛醫字）〔2016〕133號），在開展該臨床試驗期間（2015年05月18日—2015年9月8日）未再次進行評審。該機構醫療機構執業許可證上名稱為「南昌市第三醫院江西乳腺專科醫院」，（見附件：《醫療機構執業許可證》）但臨床試驗方案及報告所加蓋公章皆為南昌市第三醫院藥物臨床試驗機構公章。 2.試驗方案中未規定使用盲法，故該試驗未採用盲法。 |
3.23- 3.24 | 南京醫科大學第二附屬醫院 | 1.3.1 未向四川省食品藥品監督管理局提交該臨床試驗備案。 2.1.1 倫理和機構保存的方案與南昌第三醫院2016年更改後的方案一致，與申請人2015年5月提交給南昌第三醫院的方案不一致，即在臨床試驗開展期間兩家機構方案不完全一致。 2.3.2 試驗方案及報告中對樣本採集、保存運輸方法的表述為：「採集新鮮清潔的尿液樣本；樣本2~8℃保存4天，或在-20℃冷凍儲藏更長時間，最多可解凍2次，經解凍的樣本在使用前需充分搖勻」，但在臨床試驗報告所附試驗試劑說明書中對樣本要求為「新鮮清潔的尿樣」。 6.3 申請人提交的註冊申報資料中臨床試驗報告數據與臨床試驗機構所保存的臨床試驗報告數據一致，但與臨床試驗機構所保存的原始數據不一致。病例號150605121號樣本試驗報告中試驗試劑的檢測結果為 「±」，原始數據中為「+」；病例號201507170029、201507170031、201507170020號樣本收樣時期為2015年7月17日，但原始記錄中檢測時間為2015年7月10日，該三例病例的臨檢報告單中檢測時間為7月17日；病例號150710014號樣本試驗報告中性別欄為空，原始數據中性別為男性。（見附件1：說明，附件2：機構存檔臨床試驗報告中數據，附件3：更改後機構存檔臨床試驗報告數據，附件4：機構存檔原始數據，附件5：更改後醫院存檔原始數據。附件6：機構存檔臨檢報告單。） 其他需說明問題： 試驗方案中未規定使用盲法，故該試驗未採用盲法。 | ||||
2 | 四川省崇州錦海醫療器械有限公司 | 中醫經絡檢測儀 | 劉偉 閻博華 史惠卿 | 3.28- 3.29 | 中國人民解放軍第二五四醫院 | 2.3.5 檢測結果分為經絡值分析、單經分析，交叉分析3種，臨床試驗方案規定統計分析每條經絡辯證的檢測結果對比，未對上述3種檢測結果進行明確。 3.3 編號為02的受試者原始篩選入選記錄出現塗改，未見修改者籤字確認。 3.6 ① 所有受試者CRF記錄表明未發生不良事件，未查見相關原始記錄。 ② 原始檢測報告經絡值分析有虛證、不足、正常、亢進、實證5種結論，CRF轉錄時，分為虛證、正常、實證、能量衝突4種結論，對應關係不一致。 |
3.30- 4.1 | 河北醫科大學第一醫院 | 2.1.4 劉影、王旭東為病例入選篩查工作的輔助人員，未見其相關項目培訓記錄。 2.3.5檢測結果分為經絡值分析、單經分析，交叉分析3種，臨床試驗方案規定統計分析每條經絡辯證的檢測結果對比，未對上述3種檢測結果進行明確。 2.3.6 歷次臨床監查發現問題均相同且未進行整改，經與機構辦公室、研究者、監查員確認，系監查員督促力度不夠，未進行充分溝通所致。 3.5 入選編號為121的受試者CRF表第4頁未見研究者籤字。 3.6 ① 所有受試者CRF記表表明未發生不良事件，未查見相關原始記錄。 ②原始檢測報告經絡值分析有虛證、不足、正常、亢進、實證5種結論，CRF轉錄時，分為虛證、正常、實證、能量衝突4種結論，對應關係不一致。 4.2 檢查發現申辦者於2017年3月26日將臨床試驗樣品從河北醫科大學第一醫院運至中國人民解放軍第二五四醫院，但未見相關運輸、交接記錄。 | ||||
3 | 四川新健康成生物股份有限公司 | 脂肪酶測定試劑盒（甲基試滷靈底物法）等8個產品 | 寧峰、呂豔、秦永平 | 4.10- 4.11 | 成都醫學院第一附屬醫院 | 2.1.3 培訓記錄中未記錄授課人、培訓地點、培訓具體時間。 1.2.1 醫院留存的倫理審查報告中只有「同意開展試驗」，無「豁免知情同意」，但倫理申請和批准表中所審查的臨床試驗方案有「豁免知情同意」。 1.2.2 醫院留存了倫理審查報告，但倫理審查相關記錄只有兩位倫理委員會委員函審意見，未見全體倫理委員會的會審意見記錄。 3.4 實驗數據可溯源至紙質實時記錄，病例篩選入選記錄溯源：正式實驗編號與初篩編號之間應補對應表。 3.6 病例報告表填寫中沒有臨床診斷。 4.2 試劑接收和回收記錄為一個表，回收只有申辦方籤名。 4.3 運轉溫度監控記錄20160831尾點溫度為13.4℃，解釋為開箱後未關監控。 5.1 樣本使用，出入冰箱記錄記錄時間只到天，未能反映具體時分。樣本銷毀項目只有銷毀日期記錄，樣本由檢驗科統一銷毀。 |
4.13- 4.14 | 川北醫學院附屬醫院 | 1.2.2 醫院留存了倫理審查文件，企業走快速審查程序，但未見醫院倫理委員會關於快速審查程序的文件規定。 2.1.3 培訓記錄中未記錄授課人、培訓地點、具體培訓時間。 3.4實驗數據可溯源至紙質實時記錄，病例篩選入選記錄溯源：正式實驗編號與初篩編號之間應補對應表。 3.6 病例報告表填寫中沒有臨床診斷。 4.2 試劑回收與接收同表，且只有申辦方籤名；部分試劑領用記錄領用日期和入庫日期差異大，多天領用，只有最後一天有回收入庫記錄。 5.1 樣本篩選入選表中臨床相關診斷記錄未填寫，應補充說明原因，未見篩選號與入選試驗編號對應表，篩選表只有末尾有籤名。 | ||||
4 | 成都歐賽醫療器械有限公司 | 中空纖維膜血液透析濾過器 | 陳秀玲 李一、周晶、吉麗 | 4.11- 4.12 | 廣西醫科大學第一附屬醫院 | 1.1.1 該醫院《藥物臨床試驗機構資格認定證書》（證書編號：XF20120090）有效期至2015年7月23日，臨床試驗機構提交了說明。 1.4.2 臨床試驗方案及報告中對照品註冊證號填寫為「國食藥監械（進）字2011第3452651號」，經查，該註冊證於2015年8月11日到期，臨床試驗方案籤訂日期為2015年12月30日。 2.3.5 臨床試驗方案未規定進行統計分析的人員或單位，統計報告封面上寫統計單位為「成都醫學院臨床試驗設計與統計分析中心」，加蓋的印章上顯示為「成都醫學院公共衛生系」。 3.5 經抽查，以下內容的修改為直接塗改，未籤注姓名、日期：病例報告表中051號病例P5頁受試者姓名縮寫、P13頁分組編碼；061號P5頁籤字日期；070號P21頁籤字日期；081號P4頁受試者姓名縮寫、P9頁尿素氮數值。 3.7 經抽查，079號病例報告表填寫不良事件為「血磷降低」，化驗單亦顯示血磷降低，但臨床總結報告中填寫為「血磷升高」。 5.1 臨床試驗機構保存的倫理審查文件附件中，病例報告表和知情同意書封面顯示承擔臨床試驗機構有「中國人民解放軍第三軍醫大學第一附屬醫院」，企業註冊申請資料上對應寫的是「宜賓市第二人民醫院」，但兩者版本號、版本日期是一樣的。 |
李一、王芳、 徐宗凱 吉麗 | 4.18- 4.19 | 四川大學華西醫院 | 1.1.1 該醫院《藥物臨床試驗機構資格認定證書》（證書編號：XZF20120168）有效期至2015年12月20日，臨床試驗機構提交了說明。 2.2.4 臨床試驗方案中列舉了可能出現的副作用預測有十七種，但知情同意書可能存在的不良反應僅列舉了四種。 2.3.2臨床試驗方案中規定應觀察透析後24h的生命體徵，但在病例報告表臨床觀察記錄表（三）中未設計24h觀察欄，也未見24h的觀察數據；臨床試驗方案規定對照品為「同一生產批」，實際查看廣西醫科大學第一附屬醫院和四川大學華西醫院用的對照品名稱、規格相同，但批號分別為XSA18100、XAF18100，企業於2016年4月1日像四川大學華西醫院倫理委員會提交了說明。 2.3.5臨床試驗方案未規定進行統計分析的人員或單位，統計報告封面上寫統計單位為「成都醫學院臨床試驗設計與統計分析中心」，加蓋的印章上顯示為「成都醫學院公共衛生系」。 3.5 經抽查，編號為002的原始病歷P8頁血鈣記錄修改，為籤注姓名、日期。 3.7 經抽查，編號為014的病歷透析前血壓為137/97，透析60分鐘血壓為175/110，120分鐘為163/103，180分鐘為151/94，240分鐘為155/85，該病歷未報告不良事件。 5.1臨床試驗機構保存的倫理審查文件附件中，病例報告表和知情同意書封面顯示承擔臨床試驗機構有「中國人民解放軍第三軍醫大學第一附屬醫院」，企業註冊申請資料上對應寫的是「宜賓市第二人民醫院」，但兩者版本號、版本日期是一樣的。企業於2016年4月1日提交了變更臨床試驗機構的說明，四川大學華西醫院倫理委員會有籤收記錄，未見是否同意批覆及倫理委員會籤章。 | |||
4.20- 4.21 | 宜賓市第二人民醫院 | 2.2.4 臨床試驗方案中列舉了可能出現的副作用預測有十七種，但知情同意書可能存在的不良反應僅列舉了四種。 2.3.2 臨床試驗方案規定對照品為「同一生產批」，實際查看廣西醫科大學第一附屬醫院、四川大學華西醫院、宜賓市第二人民醫院用的對照品名稱、型號規格相同，但生產批號分別為XSA18100、XAF18100、UKF15100，企業於2016年4月1日向四川大學華西醫院倫理委員會提交了說明。 2.3.5臨床試驗方案未規定進行統計分析的人員或單位，統計報告封面上寫統計單位為「成都醫學院臨床試驗設計與統計分析中心」，加蓋的印章上顯示為「成都醫學院公共衛生系」。 3.5 研究病例血液淨化記錄單上記錄了透析後24h的生命體徵數據，但未記錄在病例報告表臨床觀察記錄表（三）中；經抽查，隨機編碼為119號病歷報告表P8頁透析濾過120分鐘心率修改，隨機編碼為128號研究病歷受試者姓名代碼修改，隨機編碼為109號研究病歷血液淨化記錄單透析器型號修改，均未籤注姓名、日期。 3.6 研究病歷保存的血液淨化記錄單上試驗組透析器型號手寫修改為「HF160」,經抽查試驗組（隨機編碼109、138）器械發放領用記錄表及器械使用記錄表顯示型號為OCI-HF160；血液淨化記錄單上對照組透析器型號顯示為「F80」,經抽查，對照組（隨機編碼為125、128、137）器械發放領用記錄表及器械使用記錄表上型號顯示為「FX800HDF」；經抽查，隨機編碼為111號研究病歷臨床觀察記錄表（五）記錄超濾率為5.8，平均跨膜壓為120，病例報告表記錄超濾率為5.3，平均跨膜壓為132；隨機編碼119號研究病歷透析後120分鐘體溫為36.3℃，血液淨化記錄單上為36.3℃，病例報告表上為36.2℃；經抽查，隨機編碼為109號的器械發放領用記錄表上顯示未領用「一次性動靜脈穿刺針」，2016年10月15日住院病程記錄顯示患者診斷「右頸內靜脈血透導管置入術後」，但10月15日研究病歷血液淨化記錄單上血管通路仍顯示為「普通內瘻」。 | ||||
5 | 成都吉泰醫療器械有限公司 | 可吸收植物多聚糖止血材料 | 劉偉、裴英、何林、王紹明 | 4.18- 4.19 | 四川大學華西醫院 | 1.4.2 協議、合同、方案產品型號規格為粉狀NTF 0.3-9.0、海綿狀NTH 0.3-9.0、膜狀NTM 0.1-9.0，試驗實際使用的為粉狀NTF 1.0。 2.3.2 ① 入選編號為085的受試者在手術完成後才發現不符合入選標準，前期未按規定剃除。 ② 入選編號為092、102等5例受試者術後3天肝功、血常規、凝血功能指標異常，其相關記錄不規範。 3.7 入選編號為044的受試者CRF表中，術後3天凝血功能檢查結果誤將術前檢查結果轉錄。 4.2 企業提供的手套配套用「一次性使用引流管」接收、使用、回收數量不相符。 |
4.20- 4.21 | 中國人民解放軍成都軍區總醫院 | 1.4.2 協議、合同、方案產品型號規格為粉狀NTF 0.3-9.0、海綿狀NTH 0.3-9.0、膜狀NTM 0.1-9.0，試驗實際使用的為粉狀NTF 1.0。 2.3.2 ① 入選編號為142的受試者術前篩查ALT超出方案規定的2.5倍，仍納入並完成試驗，前期未按排除標準篩除。 ② 入選編號為187的受試者年齡73歲超出排除標準18-70歲，且未見術前肝功、血常規、凝血功能檢查結果，就入組並完成試驗，前期未按排除標準篩除。 ③ 入選編號為188的受試者術前血糖、術後穀氨醯轉肽酶檢查結果未查見。 3.9 所有研究病歷中嚴重不良事件記錄表未見研究者籤字。 |
附件2
2017年第二批醫療器械臨床試驗監督檢查情況匯總表
序號 | 申報單位 | 醫療器械產品 | 檢查 人員 | 檢查 時間 | 被查 醫院 | 檢查情況 | 檢查組結論 |
1 | 四川上元醫療科技有限公司 | SCSY-Ⅰ型良性陣發性位置性眩暈診療系統 | 寧峰、何剛、羅柱、劉偉 | 11.6- 11.7 | 中國人民解放軍成都軍區總醫院 | 1.1.2 現場未見相應急救設施設備。 2.1.4未見臨床試驗操作人員培訓考核記錄。 2.3.1臨床試驗操作人員現場操作不熟練。 2.3.2部分化驗單和不良事件記錄未見研究者籤字確認，對部分生化異常結果未作相應判斷。 2.3.6臨床試驗過程中更換了監查員，新任監查員王國棟對臨床試驗相關情況不熟悉。 3.5部分CRF表無研究者籤字確認，複寫紙（後兩聯）字跡不清晰。 4.2該產品為大型安裝設備，未見其安裝確認記錄。 | 1、存在合規性問題；2、繼續按照相關法規要求開展臨床試驗 |
寧峰、何剛、劉偉 | 11.8- 11.9 | 湖北省第三人民醫院 | 1.1.1臨床試驗實際開展地點為湖北省第三人民醫院（地址：新洲區陽邏街潘廟大街特1號），為2012年被湖北省第三人民醫院合併的新院區，但藥物臨床試驗機構資格認定書未覆蓋該地址。 1.1.2現場相應急救設施設備不全，僅見聽診器、血壓計。 1.2.3現場查見相關倫理批件，但未見2016年4月20日會議審查的相關原始記錄。 1.2.4倫理委員會僅保有產品型式檢驗報告的1-2頁，未見產品技術要求和該機構安裝的編號為XYZL-1601產品出廠檢驗報告。 2.1.4未見臨床試驗操作人員培訓考核記錄。 2.3.2部分化驗單和不良事件記錄未見研究者籤字確認。 3.5部分CRF表無研究者籤字確認，複寫紙（後兩聯）字跡不清晰。 4.3該產品要求運行溫度為5-40℃，現場未見相關監控措施及記錄。 | 1、存在合規性問題；2、繼續按照相關法規要求開展臨床試驗 | |||
2 | 四川霖優生物科技有限公司 | 1.抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 2.IV型膠原蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 3.降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 4.C反應蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 5.超敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 6.甘膽酸檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 7.血清澱粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 江澤友、蘇旭、徐宗凱、吉麗 | 11.14- 11.15 | 葛洲壩集團中心醫院 | 1.2.3倫理委員會未保存所審查的臨床試驗方案。 2.1.3申請人未根據臨床試驗方案制定標準操作規程；有培訓記錄，但記錄不完整。 1.4.3未制定文件明確各方的職責分工，王紅既是統計人員又是操作者。 2.3.1申請人與臨床試驗工作人員未進行預實驗。 2.3.2對比試驗準確性評價方法與評價標準不匹配：IV型膠原蛋白(IVC)檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）說明書線性範圍為30.0ng/ml~420.0ng/ml，23號樣本測定結果為428.32、427.65，仍納入統計；降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）說明書聲稱線性範圍為0.15ng/ml~50.0ng/ml，10號樣本測定結果為0.14,29號樣本測定結果為0.14、0.12,92號樣本測定結果為0.14,80號樣本測定結果為0.14,63號樣本測定結果為0.13、0.14,97號樣本測定結果為0.14，皆納入統計。 2.3.5未按照方案要求進行配對t檢驗分析，方案中未明確樣本測定次數，實際以每個樣本兩次測定結果均值進行統計。 3.4原始數據為機構從儀器上手寫抄錄，機構聲稱是由於儀器在2017年6月出現軟體故障，導致數據無法在儀器中查詢，並提交了相應說明及儀器維修記錄（見附件）。 4.2試驗用試劑的儲存、分發記錄不完整。 6.1註冊申請的臨床試驗方案及臨床試驗機構保存的臨床試驗方案均無版本號。 其它需要說明的問題：機構提交了由湖北省衛計委頒發的《醫療機構執業許可證》複印件（見附件）。 | 存在合規性問題 |
11.16- 11.17 | 中國人民解放軍第一六一醫院 | 1.2.3倫理委員會未保存所審查的臨床試驗方案。 1.4.3未制定文件明確參與試驗人員的職責分工。 2.1.3申請人未根據臨床試驗方案制定標準操作規程；有培訓記錄，但參與培訓的人員不全，內容不完善。 2.3.1申請人與臨床試驗工作人員未進行預實驗。 2.3.2對比試驗準確性評價方法與評價標準不匹配：甘膽酸檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）對比試劑說明書聲稱線性範圍為0.5~80mg/L，1號樣本測定結果為0.44,13號樣本測定結果為0.41,59號樣本測定結果為0.44；血清澱粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）試驗試劑說明書聲稱線性範圍為5~100mg/L，71號樣本測定結果為101.25、102.12，對比試劑說明書聲稱線性範圍為1~100mg/L，71號樣本測定結果為102.35；超敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）試驗試劑說明書聲稱線性範圍為0.1~300mg/L，26號樣本測定結果為312.94、313.65，對比試劑說明書聲稱線性範圍為0.1~280mg/L，26號樣本測定結果為313.59、313.54，以上樣本皆納入統計。 2.3.4臨床試驗報告所附原始數據操作者籤字為王冬梅，覆核者籤字為劉斌劍，機構留存的從Lis系統中抄錄的原始數據操作者籤字為劉雙鳳，覆核者籤字為趙田、王冬梅，機構聲稱臨床試驗報告所附原始數據籤字人員實為數據統計分析的操作者與覆核者，抄錄數據籤字人員實為試驗操作人員及覆核人員，並提交了相關說明（見附件）。 2.3.5未按照方案要求進行配對t檢驗分析，方案中未明確樣本測定次數，實際以每個樣本兩次測定結果均值進行統計。 3.8申請企業進行了總結報告的撰寫，但未提交兩家機構進行確認，未加蓋兩家機構公章；總結報告中相關係數r判定標準及異常值樣本比例要求與分報告中不一致。 4.2試驗用試劑的分發記錄不完整，對分發數量描述不規範。 6.1註冊申請的臨床試驗方案及臨床試驗機構保存的臨床試驗方案均無版本號。 | 存在合規性問題 | ||||
3 | 成都維德醫療器械有限責任公司 | 醫用膠原蛋白敷貼 | 何林、周舟、吉麗 | 11.20-11.21 | 四川大學華西醫院 | 2.1.5受試產品的交接記錄上未記錄生產批號。 2.3.2經抽查，雷射/光子組隨機號「069」、「073」號篩選後入組A組試驗組，但實際發放記錄顯示發放的B組對照組產品。經抽查，雷射/光子組隨機號「089」病例報告表為V1.0/2015-07-01版本，非最新備案的V1.1/2015-08-28版本，機構提交了說明（見附件）。 4.2經抽查，受試產品的分發記錄，雷射/光子組隨機號「057」試驗產品發放批號「20160718」，出廠檢驗報告顯示批號為「20160701」，生產日期為2016.7.18。 4.4在臨床試驗方案中受試產品的型號規格寫為「橢圓形」，受試產品交接記錄上型號規格記錄為「25ml/pcs」，兩者不完全一致，提交了說明（見附件）。 其他需要說明的問題：①該實驗項目通過倫理及臨床試驗方案的日期均為2015年，檢查依據為《醫療器械臨床試驗規定》及《醫療器械臨床試驗現場檢查要點》（2016年）。②臨床試驗機構GCP證書有效期至2015年12月20日，總局受理了醫院GCP認定覆核申請，新證書於2017年5月19日發放。③對入組病例治療前後的評價未見照片記錄資料，企業及機構聲稱臨床試驗方案未要求需進行拍照留存。 | 1、存在合規性問題；2、繼續按照相關法規要求開展臨床試驗 |
11.22 | 成都中醫藥大學附屬醫院 | 3.2雷射/光子組研究病歷首頁「篩選號」一欄填寫的是隨機號，非篩選號。 4.4在臨床試驗方案中受試產品的型號規格寫為「橢圓形」，受試產品交接記錄上型號規格記錄為「25ml/pcs」，兩者不完全一致，提交了說明（見附件）。 其他需要說明的問題：①該實驗項目通過倫理及臨床試驗方案的日期均為2015年，檢查依據為《醫療器械臨床試驗規定》及《醫療器械臨床試驗現場檢查要點》（2016年）。②該醫院GCP證書有效期至2016年9月25日，機構提交了GCP認定覆核申請，通過了覆核檢查（總局2017年第61號公告），目前暫未領到新的GCP證書。③對入組病例治療前後的評價未見照片記錄資料，企業及機構聲稱臨床試驗方案未要求需進行拍照留存。 | 1、存在合規性問題；2、繼續按照相關法規要求開展臨床試驗 | ||||
4 | 成都成信高科信息技術有限公司 | 智能電針治療儀 | 張安仁、杜曉琳、徐宗凱 | 11.20 | 四川大學華西醫院 | 其他需要說明問題：四川大學華西醫院藥物臨床試驗機構資格認定證書（編號：XZF20120168）有效期為2012年12月20日至2015年12月20日，機構於2015年7月14日向國家食品藥品監督管理總局提交了藥物臨床試驗機構資格認定覆核申請並被予以受理（受理號：GCP20150143XZF），但一直未安排覆核，至2017年5月19日方獲新的藥物臨床試驗機構資格認定證書（編號：XZF20170644）。 | 1、符合規定要求；2、繼續按照相關法規要求開展臨床試驗 |
11.22 | 成都中醫藥大學附屬醫院 | 其他需要說明問題：成都中醫藥大學附屬醫院藥物臨床試驗機構資格認定證書（編號：ZF20130208）有效期為2013年9月25日至2016年9月25日，機構於2016年3月提交了覆核申請（受理號：510000-20160302-000142），但一直未安排覆核，2017年5月19日經總局《藥物臨床試驗機構資格認定覆核檢查公告（第9號）（2017年第61號）》公告通過覆核，證書編號為ZF20170643。 | 1、符合規定要求；2、繼續按照相關法規要求開展臨床試驗 |