國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第6號）
（2019年 第65號）
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對正畸絲、超聲潔牙設備等22個品種共617批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，共47批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及37家企業的18個品種41批（臺）。具體為：
（一）正畸絲2家企業3批次產品。American Orthodontics Corp（代理商：美奧正畸（上海）貿易有限公司）生產的1批次不鏽鋼正畸絲，尺寸、Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標準規定；Ormco Corporation（代理商：卡瓦盛邦（上海）牙科醫療器械有限公司）生產的2批次正畸絲，尺寸不符合標準規定。
（二）超聲潔牙設備2家企業2臺產品。DENTSPLY Professional（代理商：登士柏（天津）國際貿易有限公司）、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：達頎醫療器械（上海）有限公司）生產的各1臺超聲波潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定。
（三）多參數監護儀6家企業6臺產品。深圳邦健生物醫療設備股份有限公司、深圳多特醫療技術有限公司、深圳市瑞康宏業科技開發有限公司、徐州天飛電子設備有限公司生產的各1臺多參數監護儀，所有生理報警和技術報警的暫停或抑制不符合標準規定；南京普澳醫療設備有限公司、深圳市威浩康醫療器械有限公司生產的各1臺多參數監護儀，心率的測量範圍和準確度、所有生理報警和技術報警的暫停或抑制不符合標準規定。
（四）腹膜透析管1家企業2批次產品。Medical Components，Inc.（代理商：百特醫療用品貿易（上海）有限公司）生產的2批次腹膜透析導管及附件，流量不符合標準規定。
（五）髖關節假體2家企業2批次產品。強生（上海）醫療器材有限公司代理的髖關節假體（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生產的股骨柄和Depuy International，Ltd.生產的股骨頭），股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標準規定；法國SERF公司（代理商：北京華傑豪科技開發公司）生產的人工髖關節假體 股骨頭，股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標準規定。
（六）連續性血液淨化設備1家企業1臺產品。Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理商：費森尤斯醫藥用品（上海）有限公司）生產的1臺急性透析和體外血液治療機，靜脈壓監控不符合標準規定。
（七）特定電磁波治療儀1家企業1臺產品。重慶航天火箭電子技術有限公司生產的1臺次特定電磁波治療器，防護件不符合標準規定。
（八）天然膠乳橡膠保險套2家企業2批次產品。廣州雙一乳膠製品有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠保險套，未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定；高平市丹陽橡膠製品有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠保險套，針孔不符合標準規定。
（九）外科縫線（針）1家企業1批次產品。B.Braun Surgical SA（代理商：哈爾濱中山生物工程有限公司）生產的1批次可吸收外科縫線，縫線線徑不符合標準規定。
（十）微波治療設備1家企業1臺產品。南京億高微波系統工程有限公司生產的1臺微波治療儀，正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定。
（十一）小型蒸汽滅菌器1家企業1臺產品。連雲港千櫻醫療設備有限公司生產的1臺TMQ系列臺式脈動真空蒸汽滅菌器，樣品在檢驗過程中發生故障，無法恢復和檢驗，不符合標準規定。
（十二）血液透析器1家企業2批次產品。Bellco S.r.l（代理商：貝而克合翔醫療設備（上海）有限公司）生產的1批次血液透析濾過器，清除率、超濾率不符合標準規定；Bellco S.r.l（代理商：貝而克合翔醫療設備（上海）有限公司）生產的1批次血液透析器，清除率不符合標準規定。
（十三）一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動1家企業2批次產品。浙江辰和醫療設備有限公司生產的2批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規定。
（十四）一次性使用無菌陰道擴張器2家企業2批次產品。揚州美林醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，尺寸不符合標準規定；新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定。
（十五）一次性使用無菌注射器（帶針）1家企業1批次產品。上海康壽醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌注射器 帶針，注射器外觀不符合標準規定。
（十六）一次性使用醫用口罩8家企業8批次產品。南昌華益醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用口罩、新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；河南省科隆醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率不符合標準規定；河南天和衛生材料有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫用口罩，口罩帶、通氣阻力不符合標準規定；河南省戈爾醫療器械有限公司生產的1批次普通醫用口罩、河南省升元醫用衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、青島科美生物工程有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，口罩帶不符合標準規定；新鄉市康民衛材開發有限公司生產的1批次醫用口罩，通氣阻力不符合標準規定。
（十七）醫用外科口罩3家企業3批次產品。振德醫療用品股份有限公司生產的1批次醫用外科口罩，口罩帶不符合標準規定；南昌飛翔乳膠製品有限公司生產的1批次醫用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標準規定；新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次醫用外科口罩，壓力差（Δp）、微生物指標不符合標準規定。
（十八）C型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）1家企業1批次產品。濰坊三維工程集團有限公司生產的1批次C型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法），陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出限、重複性不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標籤、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家企業的4個品種7臺，具體為：
（一）超聲都卜勒胎兒監護儀1家企業1臺產品。杭州遠想醫療設備有限公司生產的1臺超聲都卜勒胎兒監護儀，識別、標記和文件不符合標準規定。
（二）超聲潔牙設備1家企業1臺產品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：達頎醫療器械（上海）有限公司）生產的1臺超聲波潔牙機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（三）手術顯微鏡4家企業4臺產品。湖南恆星科技股份有限公司、鎮江市新天醫療器械有限公司、鎮江市卓創醫療科技有限公司、鎮江億華光學儀器有限公司生產的各1臺手術顯微鏡，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（四）無創自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業1臺產品。歐姆龍健康醫療株式會社（代理商：歐姆龍健康醫療（中國）有限公司）生產的1臺電子血壓計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及241家企業的14個品種570批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息。同時，企業應儘快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2019年9月30日前向社會公布，並及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。
五、企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法採取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級藥品監督管理部門於2019年10月15日前報告國家藥品監督管理局。
特此通告。
附件：1.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標籤說明書等項目）不符合標準規定產品名單
3.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局
2019年9月16日