前提
立法機關確立擬制侵權制度
建立專利連結制度，是否需要立法機關通過法律確立擬制侵權制度，學者間存在不同的認識。有人主張，不必在立法中確定擬制侵權的概念或者制度。只要司法機關作出仿製藥的技術是否落入原研藥專利範圍的裁決，這就為藥品監管部門進行行政決定提供了必要條件。也就是說，只要立法機關明確規定仿製藥的技術落入原研藥專利的範圍，藥品監管部門就可以根據司法機關、專利行政機關的裁決對已通過技術審評的藥品作出不予批准上市的決定。許多人對此持有不同的意見。
也有人主張，裁決仿製藥的技術落入原研藥專利的範圍，實際上就是確立了擬制侵權制度。因為確認之訴、侵權之訴的實際效果並非涇渭分明。擬制侵權概念的迴避，並不妨礙擬制侵權制度要義的實現。
回顧專利法律制度發展史，可以看出，專利保護的深度和廣度不斷拓展。第一階段，在專利期限內，未經專利權人同意，使用他人的專利產品，即構成專利侵權。第二階段，同樣前提下，銷售含有他人專利的產品，也構成專利侵權。第三階段，同樣前提下，生產含有他人專利的產品，也構成專利侵權。第四階段，同樣前提下，向監管部門提出含有他人專利的產品上市申請，則構成擬制侵權。
為什麼第四種情形被稱為擬制侵權，這裡主要有兩個原因：一是傳統專利侵權的確定是以搶佔商業市場、實現商業利益為前提的。研製階段，尚不具備搶佔商業市場、實現商業利益的現實條件，這時對專利權人的商業利益無現實的危害。二是研究環節使用他人的專利技術並不構成侵權。這就是所謂的Bol ar例外。在目前我國的語境下，藥品研究和藥品研製是兩個相互關聯但又有所不同的概念。向藥品監管部門申請上市前的階段，往往稱為藥品研究階段。向藥品監管部門申請上市的階段，往往稱為藥品研製階段。所以有人指出，臨床試驗階段，不存在專利連結問題。
實質
藥監部門履行法律明示義務
保護和促進公眾健康是藥品監管部門的使命。長期以來，世界各國藥品監管部門的職責就是通過技術審評，對申請人提交的產品的安全性、有效性和質量可控性的數據和資料進行評估和確認，以決定是否批准其上市銷售。
專利連結制度的實質，究竟是藥品監管部門對司法機關、專利行政機關裁決的協助，還是對法律明示義務的履行，值得進一步推敲。因為司法機關不會作出要求藥品監管部門對仿製藥直接作出批准或者不予批准上市的裁決。所以，有必要在立法中明確藥品監管部門執行法定義務的具體情形，這是藥品監管部門堅持依法行政原則，有效履行專利平行保護義務的重要前提。也就是說，司法機關的裁決是藥品監管部門作出是否批准的一個啟動因素，藥品監管部門如果作出不予批准的決定，必須在相關決定中引用具體的法律條文作為決定的依據。如果法律不確立擬制侵權制度，則立法必須明確：司法機關、專利行政機關裁決仿製藥的技術落入原研藥專利的範圍時，藥品監管部門應當對已通過技術審評的作出不予批准的決定。這是藥品監管部門開展相關工作所需的重要前提。
藝術
實現藥品創仿保護動態平衡
任何制度安排都有其利弊得失。審時度勢、趨利避害是法律制度設計的智慧所在。建立藥品專利連結制度，可以實現維護創新藥企業利益的目的，社會各界對此沒有異議。但對於這一制度能否同時維護仿製藥企業的利益，有人則存在疑慮。
總結國際實踐，下述制度安排可以在一定程度上維護仿製藥企業的商業利益：一是制定上市藥品目錄集。登載上市藥品，可以為藥品仿製提供必要的參比藥品；登載上市藥品的核心專利，可以為仿製藥申請人提供查詢的便利，幫助申請人做好相關風險的預判。二是等待期的確立。基於我國司法制度實際，應當科學確定合理的等待期。等待期過長，權屬狀態不明確，可能延遲仿製藥的合法上市；等待期過短，司法機關的裁決可能尚未完成，此時作出上市決定仍可能留下上市後侵權糾紛的隱患。三是仿製藥申請人確權訴訟。如果原研藥企業未提出侵權訴訟，應當允許仿製藥申請人提出不侵權之訴，以便及時進入司法程序，避免仿製藥上市的延遲。四是仿製藥申請人反訴。如果原研藥企業濫用權利提起訴訟，沒有得到司法機關支持，仿製藥申請人可以提起賠償反訴，遏制原研藥企業濫用訴權。五是確立首仿藥的市場獨佔期。通過首仿獨佔期建立良好的獲利預期，鼓勵仿製藥企業提出專利挑戰以突破原研藥的專利「封鎖」儘快上市，通過公平的市場競爭，平抑原研藥價格的居高不下，更好地保護公眾健康權益。
法律是充滿智慧的創新藝術。世界各國的法律沒有完全相同的，也沒有停滯不前的。藥品專利連結制度既涉及訴訟制度，也涉及行政管理制度，兩者的有效銜接，是藥品專利連結制度運行的條件。法律是公共幸福的制度安排。這是立法工作者和監管工作者需要始終銘記的。
文｜徐非
來源｜中國醫藥報