超範圍經營藥品，如何定性處理？

2020-08-28 監管之聲

超範圍經營藥品行為在藥品流通市場上屢見不鮮，主要表現為三種形式：一是超許可範圍經營藥品的，如沒有處方藥經營範圍銷售了處方藥；二是從沒有經營範圍的上遊企業超範圍購買藥品。三是藥企銷售了超過客戶經營範圍的藥品，如下遊客戶沒有處方藥的經營範圍而銷售給了下遊客戶處方藥品。在監管過程中，以上三種情況往往會被一概認為「超範圍經營藥品」。筆者認為「一概而論」有待商榷。

《藥品流通監督管理辦法》第十七條第二款規定：「未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營範圍經營藥品。」對違反上述條文規定的行為，該辦法第三十二條設定了罰則：「有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：……（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。」由此可見，超許可範圍經營藥品應依法予以處罰。

《藥品經營質量管理規定》第六十一條規定：「企業的採購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；」第九十二條規定：「企業應當嚴格審核購貨單位的生產範圍、經營範圍或者診療範圍，並按照相應的範圍銷售藥品。」除此以往，沒有其他相關法規進行明確規定。因此，我們應當認為從沒有經營範圍的上遊企業採購藥品和銷售給沒有經營範圍的下遊企業藥品的第二、三種情況屬於違反GSP的行為。應當依照《藥品管理法》第五十三條規定：「從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規範，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營過程持續符合法定要求。」對應處罰條款本法第一百二十六條規定：「除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。」

筆者認為，對於第二、三種情況則屬於企業對供貨(購貨)方資質審查不嚴，違反GSP的行為，應當「責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款......」

但在一般情況下，對於第二、三種情況執法部門都只對當事企業予以責改、警告等相應處罰而未對關聯企業進行延伸處罰。筆者認為從維護藥品經營市場秩序，確保藥品安全的角度，在查處當事企業的同時，應當進行延伸檢查或移送管轄部門同時對實際超範圍經營的企業按照《藥品流通監督管理辦法》第三十二條予以處罰。（ 李遠滿）

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