教你看懂醫療器械外包裝上標誌符號

2021-01-08 騰訊網

來源：感控新青年

今天為大家分享一個醫療器械標識和標籤和符號的規範，本文內容化用自醫藥行業標準YY0466.1-2016《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》，該標準等同於國際標準《ISO 15223-1:2012》，所以國內外通用，看懂外文標籤也不成問題。

因為新冠疫情的原因，院感人幾乎看完了人生中所有防護用品，再沒有見過那麼多口罩防護服手套等等，國內的還好說，國外就容易抓瞎，其中一個重要的內容看標誌符合，有些廠家拿未滅菌的口罩，或者沒有滅菌的防護服，在手術時候，滅菌的顯得尤為重要。

REF是什麼？

各種符號表示什麼意思？

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  • 國家藥監局綜合司明確《醫療器械檢驗工作規範》標註資質認定標誌...
    財經網產經訊12月8日，國家藥監局綜合司披露，2020年9月27日，國家藥監局綜合司發布了《國家藥監局綜合司關於明確醫療器械檢驗檢測工作有關事項的通知》(藥監綜械注函〔2020〕603號，以下簡稱《通知》)。
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    出口美國醫用/非醫用手套區分醫用手套在美國屬於醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過510(k)註冊或近期FDA公布的其他途徑，獲得工廠註冊和醫療器械列明後方可在美國上市。醫用/非醫用手套的適用標準也有區別，如手套外包裝或生產者提供檢測報告及證書上有FDA標誌、或標註相應適用標準的，一般可判定為醫用手套。提示注意：2016年12月19日，美國食品和藥物管理局發布了一項禁止粉末手套的最終規則，決定在醫療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用於潤滑可吸收粉未的外科手套。
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  • 官方解讀《醫療器械唯一標識系統規則》
    因此，我國醫療器械唯一標識系統建設工作急需開展。醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點，2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發布醫療器械唯一標識系統指南。同年，美國發布醫療器械唯一標識系統法規，要求利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。
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  • 化妝品外包裝上的「小秘密」
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    脫歐之後，英國的醫療器械市場將何去何從？器械製造商、經銷商和投資者該如何在新環境下運籌帷幄？一、英國醫療器械產業1、市場概況英國醫療器械市場規模在歐洲排名第三（僅次於德國與法國），全球排第六。而且它是世界上最大的進口醫療器械國家，其醫療器械進口額遠超過出口額，進口主要來源於美國、德國、法國、西班牙等國家。
  • CFDA頒布120項醫療器械行業標準
    6月30日，國家食品藥品監督管理總局在網站上發布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行後頒布的第一批醫療器械行業標準。標準的正式頒布將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器械產業健康發展起到了積極作用。
  • 教你如何區分醫用手套和非醫用手套(圖解)。
    （一）出口美國醫用/非醫用手套區分 醫用手套在美國屬於醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過510(k)註冊或近期FDA公布的其他途徑，獲得工廠註冊和醫療器械列明後方可在美國上市。
  • 一類醫療器械和其他醫療器械有什麼不同?
    醫療器械按照其風險程度可以分為三類。其中一類醫療器械是所有醫療器械中風險較低的一類，也是我們平常在辦理醫療器械經營許可和生產許可時，很少會碰到的一類醫療器械。一類醫療器械和其它醫療器械具體有哪些不同？接下來就跟譽商小編一起來看一看吧。