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國家藥監局綜合司關於明確《醫療器械檢驗工作規範》標註資質認定...
國家藥監局綜合司關於明確《醫療器械檢驗工作規範》標註資質認定標誌有關事項的通知藥監綜科外函〔2020〕746號各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：2020年9月27日，國家藥監局綜合司發布了《國家藥監局綜合司關於明確醫療器械檢驗檢測工作有關事項的通知》（藥監綜械注函〔2020〕603號，以下簡稱《通知》）。
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新規| 明確了!這類產品檢驗報告必須這樣標註資質認定標誌
12月8日，國家藥監局發布關於明確《醫療器械檢驗工作規範》標註資質認定標誌有關事項的通知，詳情如下：
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江西省人民政府 工作動態 我省八家藥品醫療器械檢驗機構在國家...
我省八家藥品醫療器械檢驗機構在國家藥監局2019年能力驗證計劃中被評為結果滿意 近日，國家藥監局綜合司印發了《關於2019年能力驗證計劃滿意結果的通報》，江西省藥品檢驗檢測研究院、江西省醫療器械檢測中心、贛州市食品藥品檢驗檢測中心、上饒市食品藥品檢驗檢測中心、吉安市食品藥品檢驗檢測中心
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廣西藥監局醫療器械監管工作亮點不少 2020年他們是這麼做的
其中，廣西藥監局加大防疫醫療器械、抗病毒類化藥製劑和中成藥等企業的檢查力度，重點檢查疫情期間應急審批醫療器械產品、應急備案醫院製劑及其生產經營單位，未發現嚴重違法違規行為，出口醫療器械未出現質量問題，得到全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治調研指導組充分肯定。他們有哪些招數？
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國家藥監局發布 醫療器械現場核查方案
據國家藥監局官網消息,為進一步加強醫療器械註冊質量管理體系核查工作,提升醫療器械註冊管理工作水平,國家藥監局組織起草了《醫療器械註冊質量管理體系現場核查指南(徵求意見稿)》(見附件),現向社會公開徵求意見。
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國家質檢總局發布《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》(第163號)
國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）負責檢驗檢測機構資質認定的統一管理、組織實施、綜合協調工作。 各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門（以下簡稱省級資質認定部門）負責所轄區域內檢驗檢測機構的資質認定工作； 縣級以上人民政府質量技術監督部門負責所轄區域內檢驗檢測機構的監督管理工作。
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國家藥監局發布2019年度醫療器械註冊工作報告
2019年度醫療器械註冊工作報告2019年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹「四個最嚴」要求，以保護和促進公眾用械安全為使命，持續深化醫療器械審評審批制度改革，推動監管科學研究，堅持風險管理，強化責任落實，推進智慧監管，著力提升醫療器械註冊審評審批的質量與效率。
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質檢總局發布《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》
國家認證認可監督管理委員會(以下簡稱國家認監委)負責檢驗檢測機構資質認定的統一管理、組織實施、綜合協調工作。 各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門(以下簡稱省級資質認定部門)負責所轄區域內檢驗檢測機構的資質認定工作； 縣級以上人民政府質量技術監督部門負責所轄區域內檢驗檢測機構的監督管理工作。
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關於進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知
關於進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知國衛辦監督發〔2020〕4號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、網信辦、教育廳（局）、公安廳（局）、商務廳（局）、市場監管局（廳、委）、藥監局，各直屬海關，中國疾病預防控制中心：針對醫療美容行業存在的亂象問題
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國家藥監局:全國共有醫用防護口罩註冊證205張,醫用外科口罩註冊證...
商務部外貿司司長李興乾先生、海關總署綜合業務司司長金海先生、市場監管總局執法稽查局市場稽查專員李玉家先生、國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才先生，請他們就非醫用口罩出口、規範出口秩序、防疫物資質量監管、醫療器械應急審批等來回答媒體提問。
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關於印發食品檢驗機構資質認定證書及標誌的通知
各省、自治區、直轄市質量技術監督局： 根據《中華人民共和國食品安全法》和《食品檢驗機構資質認定管理辦法》的規定，國家認監委決定，啟用食品檢驗機構資質認定證書及標誌。現將有關事項通知如下： 一、食品檢驗機構資質認定證書（格式見附件1）由國家認監委統一印製，國家認監委和各省級質量技術監督局分別發放，證書按照統一規則實施編號。 二、食品檢驗機構資質認定證書編號採用11位編號方法，第一位為字母，2-11位為阿拉伯數字：
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國家藥監局通報9家器械生產企業飛檢結果
10月30日，國家藥品監督管理局集中發布了對9家醫療器械生產企業的飛檢結果通報，針對檢查發現的問題，國家藥監局要求企業所在地省級藥品監管部門責成企業限期整改。天津市陽權醫療器械有限公司存在未提供將部分罐體生產工藝由外購更改為注塑加工的評審、驗證和確認記錄；注射用水製取系統未設置總送水口的取樣點等12項一般缺陷。杭州胡慶餘堂醫藥技術有限公司存在部分質量記錄不規範或不完整；《產品留樣觀察制度》未明確留樣觀察及檢驗項目，且未能提供留樣觀察記錄等10項一般缺陷。
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醫療器械研究檢驗中心通過CNAS和CMA二合一現場評審
2018-07-17 22:44 來源： 澎湃新聞 華南理工大學 評審會議現場7月14-15日，華南理工大學醫療器械研究檢驗中心（以下簡稱「中心」）迎來了實驗室首次認可(CNAS)和資質認定擴項評審
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國家認監委關於檢驗檢測機構資質認定工作採用相關認證認可行業...
各省、自治區、直轄市質量技術監督局（市場監督管理部門），中國合格評定國家認可中心，各國家資質認定（計量認證）行業評審組，各有關檢驗檢測機構： 2017年10月16日，國家認監委印發了《國家認監委關於發布2017年第四批認證認可行業標準的通知
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這259位檢驗檢測機構資質認定評審專家考核通過
近日，認監委秘書處公布2020年度檢驗檢測機構資質認定評審專家考核結果，259位評審專家考核合格。認監委秘書處關於公布2020年度檢驗檢測機構資質認定評審專家考核結果的通知各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委），各國家資質認定（計量認證）行業評審組，各有關單位
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《醫療器械臨床試驗質量管理規範》(國家食品藥品監督管理總局...
第三條本規範所稱醫療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。 第四條醫療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。 第五條省級以上食品藥品監督管理部門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理。
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廣西食藥監局通報桂林市啄木鳥醫療器械有限公司執行《醫療器械...
中國質量新聞網訊 8月6日，廣西壯族自治區食品藥品監督管理局官網發布對桂林市啄木鳥醫療器械有限公司執行《醫療器械生產質量管理規範》情況檢查的通報。檢查發現，企業存在以下問題：倉儲待驗區部分已驗收合格物料未能及時進行有序分區存放；抽查金屬膜電阻的採購記錄中未包括供貨商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準；抽查超聲潔牙機生產記錄（產品型號：D600，生產任務單：2018051861），其生產流轉卡中記錄穩定性測試作業指導書編號ZMN/WI-08-013/B有誤，實際穩定性測試所用的作業指導書編號為ZMN/WI-08-091/A
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國家藥監局關於註銷醫療器械證書的公告
按照《醫療器械註冊管理辦法》的規定，根據企業申請，現註銷山東新華醫療器械股份有限公司的註冊證號：國械注準20173544543產品名稱：生物安全櫃、註冊證號：國械注準20173543002產品名稱：生物安全櫃、註冊證號：國械注準20173543003產品名稱：生物安全櫃、註冊證號：
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關於明確預充式導管衝洗器(生理鹽水)註冊質量管理體系核查有關...
國家藥監局綜合司關於明確預充式導管衝洗器（生理鹽水）註冊質量管理體系核查有關問題的復函藥監綜械注函〔2019〕17號湖南省藥品監督管理局：你局《關於明確預充式導管衝洗器（生理鹽水）註冊質量管理體系核查有關問題的請示》（湘藥監〔2018〕7
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國家藥監局印發通知保障疫情防控藥品醫療器械安全
本報訊 （記者徐建華）2月4日，國家藥監局印發《關於嚴厲打擊製售假劣藥品醫療器械違法行為 切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》（以下簡稱《通知》），要求各地要把加強藥品醫療器械領域監管執法作為落實中共中央《關於加強黨的領導、為打贏疫情防控阻擊戰提供堅強政治保證的通知》的重要任務和當前最重要的工作，切實增強「四個意識」，堅定「四個自信」，做到「兩個維護