國家藥監局:全國共有醫用防護口罩註冊證205張,醫用外科口罩註冊證...

2020-12-19 北京商報

國務院聯防聯控機制定於4月26日15時在北京國二招賓館(北京市西直門南大街6號)東樓三層中會議廳召開新聞發布會,介紹加強醫療防控物資出口質量監管工作情況,商務部、海關總署、市場監管總局、藥監局有關司局負責人回答媒體提問。

商務部外貿司司長李興乾先生、海關總署綜合業務司司長金海先生、市場監管總局執法稽查局市場稽查專員李玉家先生、國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才先生,請他們就非醫用口罩出口、規範出口秩序、防疫物資質量監管、醫療器械應急審批等來回答媒體提問。

疫情發生以來,藥監部門認真落實中央應對疫情工作領導小組和國務院聯防聯控機制部署,把新型冠狀病毒檢測試劑等疫情防控急需醫療器械產品的應急審批工作作為重要任務,迅速啟動醫療器械應急審批程序,全力服務疫情防控工作大局。我們做了以下幾個方面的工作:

一是國家藥監局科學高效開展應急審批工作。以新冠病毒核酸檢測試劑為例,我們按照「統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批」的原則,並行開展技術審評、註冊檢驗、體系核查等各項工作,最大限度提高審評審批效率,高效服務疫情防控。

在應急審批中,我們與科技部、衛生健康委等部門加強溝通協調,與相關研發單位主動對接、靠前服務、跟進研發、指導申報。我們多次組織跨部門專家論證,明確不同方法學試劑特性和臨床使用問題。截至目前,共批准30個新冠病毒檢測試劑。目前,日產能已達902.5萬人份。

二是各省藥監部門協同運轉,並行推進,推動防疫產品儘早上市,對醫用防護服、醫用口罩等醫療器械產品的註冊、生產許可和檢驗檢測等,實施特別措施,合併審批流程。對轉產生產醫療器械的企業實行應急審批,依法辦理醫療器械註冊證和生產許可證,全力滿足防疫所需。

我這裡有一組最新的數據,截至4月24日,全國共有新冠病毒檢測試劑註冊證30張,醫用防護服註冊證357張,醫用防護口罩註冊證205張,醫用外科口罩註冊證889張,一次性使用醫用口罩註冊證1323張,呼吸機註冊證72張,紅外體溫計註冊證409張。這些註冊中有很多是通過應急審批程序辦理的。

在這裡我再給大家做一個提醒,國家藥監局在原有查詢有關數據的基礎上,專門將新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計等五大類防疫醫療器械註冊信息整合匯總,並實時進行動態更新,相關信息可在國家藥監局網站專欄中進行查詢。

相關焦點

  • 國家藥監局:疫情期間應急審批醫用防護口罩註冊證66張
    國家藥監局:疫情期間應急審批醫用防護口罩註冊證66張 2020年3月12日 17:10 來源:大眾網·海報新聞 &nbsp&nbsp&nbsp&nbsp大眾網·海報新聞北京
  • ...控股子公司獲二類醫療器械註冊證 涉及醫用外科口罩、醫用防護...
    格隆匯5月27日丨康德萊(603987.SH)公布,公司控股子公司上海康德萊醫療器械股份有限公司(「康德萊醫械」)於近日收到上海市藥品監督管理局頒發的2項《中華人民共和國醫療器械註冊證》,涉及醫用外科口罩、醫用防護口罩。
  • 三鑫醫療:全資子公司獲得醫用防護口罩醫療器械註冊證
    三鑫醫療:全資子公司獲得醫用防護口罩醫療器械註冊證 時間:2020年05月26日 20:36:40&nbsp中財網 原標題:三鑫醫療:關於全資子公司獲得醫用防護口罩醫療器械註冊證的公告證券代碼:300453 證券簡稱:三鑫醫療 公告編號:2020-047 江西三鑫醫療科技股份有限公司 關於全資子公司獲得醫用防護口罩醫療器械註冊證的公告
  • 已批准包括醫用防護口罩等註冊申請七十二個
    本報訊 (記者 宿志紅)日前,記者在國家藥監局網站上了解到,近期,在國家藥監局指導下,多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序,按照「統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批」的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求,對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。
  • 陽普醫療子公司獲醫用外科口罩註冊證 具備N95口罩供應資質
    來源:中國證券報·中證網中證網訊(記者康書偉)陽普醫療(300030)2月5日早間公告,公司子公司陽普醫療(湖南)有限公司(簡稱「湖南陽普」)2月4日收到了由湖南省藥品監督管理局頒發的醫用外科口罩《醫療器械註冊證》。
  • 安徽盒子健康正式獲醫用n95口罩註冊證
    新冠肺炎疫情仍在全球肆虐,口罩一直是防疫緊俏物資。近日,安徽盒子健康科技有限公司正式取得安徽省醫用N95防護口罩註冊證,我們正式成為安徽省唯一量產醫用N95口罩生產企業。安徽盒子健康科技有限公司,是中國知名口罩生產出口銷售廠家之一,由北京健康盒子科技有限公司投資建立的kn95、醫用N95超級工廠。現已擁有10000平方米十萬級無塵生產車間,40條全自動KN95口罩生產線,且已獲得了歐盟CE認證、澳洲TGA認證、美國FDA認證、瑞士SGS檢測報告、ISO9001質量體系認證等20多項認證。
  • 醫用外科口罩真偽辨別指南
    分辨「醫用外科口罩」的方法通常較為正規的醫用外科口罩外包裝上都會標註產品註冊號。編號規則通常為:X械注準(X是各個省份的簡稱,如鄂、浙、粵之類的)+註冊年份+264(表示屬於二類醫療器械64分類)+編號。
  • 雅安製造來了 全市首張醫用口罩「準生證」誕生
    本報訊 12月11日,市市場監督管理局代省藥監局為雅安市康樂醫療器械有限責任公司頒發全市首張《中華人民共和國醫療器械生產註冊證》和《醫療器械生產許可證》,標誌著該企業已具備一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩生產資格。
  • 廊坊市首家 醫用防護口罩生產企業投產
    本報訊(記者 楊雅淇 賈樹敏 趙然)3月18日,位於大城縣大尚屯鎮北桃子村的廊坊康怡醫療器械有限公司(以下簡稱「康怡公司」)的生產車間內,一個個醫用防護口罩快步「走」下生產線,實現了全市醫用防護口罩產能「零突破」。3月13日,康怡公司在市市場監管局全力幫扶指導下,獲得了省藥監局頒發的疫情防控醫用防護口罩的《醫療器械註冊證》。
  • 三鑫醫療:全資子公司獲得一次性使用醫用口罩醫療器械註冊證
    三鑫醫療:全資子公司獲得一次性使用醫用口罩醫療器械註冊證 時間:2020年03月08日 18:15:35&nbsp中財網 原標題:三鑫醫療:關於全資子公司獲得一次性使用醫用口罩醫療器械註冊證的公告
  • 三奇非無菌醫用防護口罩通過評審!今起,PM2.5口罩優先供應...
    2月6日凌晨5時40分,經應急註冊檢驗、應急審評審批後,山東省藥監局第一時間對日照三奇醫療衛生用品有限公司非無菌醫用防護口罩發放《醫療器械註冊證》,以儘快滿足疫情防控用械需求。從樣品檢驗到證書核發,僅僅用了57個小時,這也創造了山東醫療器械審評審批的最快速度。
  • 醫用口罩註冊證編號怎麼看
    醫用口罩註冊證編號怎麼看?  按規定受醫療器械許可監管的醫用口罩外包裝上應標註產品註冊號。  編號規則通常為:X械注準(X是各個省份的簡稱,如鄂、浙、粵之類)+註冊年份+264(表示屬於二類醫療器械64分類)+編號。
  • 怎樣判斷口罩是不是醫用口罩
    醫用口罩的選購與辨別:  第一是看執行標準。  醫用防護口罩執行標準是GB 19083—2010;醫用外科口罩執行標準是YY 0469—2011;一次性使用醫用口罩執行標準是YY/T0969—2013。
  • 成人口罩/兒童口罩的選擇,如何買到正規的醫用口罩?
    隨著國內企業的陸續復工復產、學校相繼開學,現在口罩已然要成為人們剛需,不管大人小孩都標配了,而且這種物資也越來越好買了。成人口罩、兒童口罩、醫用口罩?外科口罩?一次性口罩?三層防護口罩,種類較多,我們到底該怎麼選擇呢?
  • 為什麼在國務院客戶端查詢不到醫用口罩?
    可能原因:  1)當前僅支持醫用口罩的查詢,KN95/N95及以上顆粒物防護口罩未在此查詢範圍;  2)輸入的註冊證編號或備案號有誤;  3)查詢產品未在國家或地方藥監局進行註冊或備案。  》》》拓展閱讀  各種類型的口罩應如何選擇?  一次性使用:公眾在非人員密集的公共醫用口罩場所可使用一次性使用醫用口罩。
  • 醫用口罩真偽查詢、防護用品廠商查詢,「國家政務服務平臺」小程序...
    新冠疫情爆發之後,口罩等防疫必需品成為了搶購的「爆款」,不少地方都出現了「一罩難求」情況。因此,一些不法分子開始在線上線下兜售不合格產品。為避免群眾不慎買到假冒的醫用口罩,國家政務服務平臺微信小程序上線「醫用口罩查詢」和「全國醫用防護用品廠商查詢服務」。「醫用口罩查詢」功能通過打通國家藥監局資料庫,為用戶提供醫用口罩溯源、有效期查詢服務。群眾登錄小程序,輸入口罩的註冊證編號或備案號,即可查詢該廠商備案的詳細信息。
  • 醫用口罩的科學鑑別和使用指南
    各種口罩的防護效果強弱各種口罩的防護效果,從強到弱,排序如下:醫用防護口罩(比如醫用的N95口罩) > 醫用外科口罩 > 醫用護理口罩(普通醫用口罩)>醫用外科口罩:和上面的「醫用護理口罩」的外觀一樣,作用也一樣,但是防護效果更好。可以預防呼吸道感染、可以防病毒、不能防霧霾。外觀是什麼樣子的醫用護理口罩和醫用外科口罩的外觀,一般是這樣:
  • 非醫用一次性防護口罩要法檢嗎?如何區分醫用與非醫用口罩
    3月31日,商務部會同海關總署、藥監局發布《關於有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號),要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質,符合進口國(地區)質量標準要求。那麼,究竟如何快速準確地區分醫用與非醫用口罩呢?請跟發布君一起來了解。
  • 醫用口罩不知怎樣選?看完這篇就懂啦!
    煌夫子:目前,我國常見的醫用口罩主要分為三類:醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩,均為第二類醫療器械。 生產醫用口罩須取得省級藥品監管部門審批核發的《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》,經營醫用口罩需取得市級市場監管部門或者行政審批部門核發的備案憑證。 醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩主要區別是什麼?
  • 池州市醫用口罩生產企業添新員
    據池州日報報導 日前,省藥監局依據疫情防控所需醫療器械應急審批程序,向福泰防護用品有限公司核發「一次性使用醫用口罩」產品註冊證和醫療器械生產許可證,這是池州市第二家取得「一次性使用醫用口罩」醫療器械註冊證的企業。