4月10日，海關總署正式發布了第53號公告。
海關總署公告2020年第53號
為加強醫療物資出口質量監管，按照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，海關總署決定自本公告發布之日起，對「6307900010」等海關商品編號項下的醫療物資（詳見附件）實施出口商品檢驗。
特此公告。
附件：公告附件.xls
海關總署
2020年4月10日
僅供參考詳單如下：
註：「M」表示進口商品檢驗；「P」表示進境動植物、動植物產品檢疫；「N」表示出口商品檢驗；「Q」表示出境動植物、動植物產品檢疫。
「/」就是AND和的意思。譬如M/N，就是指這個貨物既要進行進口商品檢驗，也要進行出口商品檢驗，就是進口和出口都要進行報檢。
從表中可以看到，海關對19個商品編號項下醫療物資實施出口商品檢驗；包括口罩、呼吸機、紅外線人體測溫儀、醫用消毒劑等當前熱賣產品。
至此，法檢落下實錘！
據悉，昨天下午17:30左右開始，海關開始對「口罩」等防疫物資，採用人工審單+口岸現場加強查驗的方式，進行通關審核和放行。
目前19個商品編號項下醫療物資實施出口法檢已實錘！目前，系統中口罩的監管要求已改為B。這個B意味著商品需要走法定檢驗檢疫程序。需要在海關檢驗後才可以出貨！檢驗不合格不僅不能出貨，還可能涉及罰款嚴重的追究刑事責任！所以現在有貨要出需要立刻跟海關確認報檢資料。
什麼是法檢？
法檢就是報關單上面的監管條件是A(進口)或B(出口)的貨物，在報關的時候必須提供商檢局的通關單，也就是法定檢驗貨物。如果沒有A或B，就不算是法定檢驗貨物。報關時候不需要提供通關單。
監管條件為「A」類，表示須實施進境檢驗檢疫。
監管條件為「B」類，表示須實施出境檢驗檢疫。
如何區分醫用與非醫用口罩（滑動查看）
近期，國外新冠肺炎持續爆發，對口罩等防疫物質需求大增，由於各國標準不同，我國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生。3月31日，商務部會同海關總署、藥監局發布《關於有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。
那麼，究竟如何快速準確地區分醫用與非醫用口罩呢？請跟發布君一起來了解。
1
口罩的基本分類與細分
口罩從用途可以分為醫用/非醫用兩大類。顧名思義，醫用口罩主要用於醫療方面的防護，可以細分為醫用防護、醫用外科、一次性醫用三種；非醫用口罩也被稱為個人防護口罩，可根據其適用場景，可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、適用範圍也不同。
中國主要的口罩分類
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利用外觀與包裝信息區分醫用/非醫用口罩
通過口罩結構區分
通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫用口罩。如中國醫用防護口罩標準GB 19803-2010 第4.3條款就明確規定「口罩不應有呼氣閥」，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利於作業人員長時間工作。
通過外包裝上的信息分辨
正規途徑銷售的口罩產品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點，如商品名稱中帶有「醫用」或英文「surgical」「Medical」等字樣的，一般可判定為醫用口罩。
3
適用標準區分醫用/非醫用口罩
醫用口罩在不同國家/地區適用不同的標準和認證要求，企業和個人可根據產品進口國家/地區，根據產品的適用標準進行區分，產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書獲得。
出口美國
醫用口罩在美國屬於醫療器械，適用《醫用口罩材料性能標準規範》（ASTM F2100），由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過501K註冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠註冊和醫療器械列名後方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。
出口美國非醫用口罩不屬2020年第5號公告範圍，但企業應注意，產品需通過NIOSH註冊方可在美國上市。
出口歐盟
歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標誌，但適用標準不同。
醫用口罩在歐盟屬於I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。
需要注意的是，根據口罩無菌/非無菌狀態，歐盟採取不同的合格評定辦法，非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。無菌醫用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。
出口歐盟非醫用口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN149。
出口其它國家和地區
輸往其它國家和地區口罩產品，可參考其提供的中國標準檢測證書與註冊備案信息進行判斷，中國醫用口罩標準有三個，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個標準生產的口罩可被判定為醫用口罩。
中、美、歐三個國家或地區醫用口罩標準
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通過政府註冊管控信息進行區分
由於醫用口罩在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行註冊或管控的，消費者可以進一步通過相關註冊管控信息進行分辨。下面以中、美、歐三個國家和地區舉例分析。
中國
醫用口罩在中國屬於二類醫療器械，是由省一級藥品監管部門實施註冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。連結為：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/
美國
已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢註冊證書號進行查詢，連結為：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根據FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩，其授權企業的連結為：
https://www.fda.gov/media/136663/download
歐盟
出口歐盟醫用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢，其中歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址為：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址為：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
非醫用的出口申報方式
根據實際申報代理公司和出口企業的信息反饋，
*目前對於非醫用口罩，海關採用了臨時措施，人工審單，來判斷對相同稅號（如6307900010，醫用口罩/非醫用口罩）是否涉及「出口法檢」，是否需要檢驗申報電子回執信息。
說明1:
海關如何判斷？申報要素的規範性
海關目前根據申報的品名和申報要素來判斷是否涉及醫用，因此，申報規範性，對於目前尤其重要。具體來說，
其一，申報時（以防護口罩為例），品名可以申報「非醫用防護口罩」，在申報要素中詳細寫明：成分含量、品名
其二，申報時，也可以同時隨附相關情況說明或者非醫用聲明之類，便於海關人工審單時，更直觀！
其三，做好口岸海關查驗的準備。出口單位應該仔細查看口罩包裝實物上的相關標籤、標識，以免出現查驗異常，那樣後果是非常嚴重的，扣貨、罰款！
說明2：
當前做法措施，也符合45號公告的原意，對於非醫用防疫物資並非在出口法檢管理範疇內。
說明3：注意境外的要求
對於非醫用口罩等防疫物資，雖然在商務部、海關總署、藥監三部委的聯合公告5號文，海關總署45號公告之外。不需要醫療註冊證、不需要出口法檢。但出口境外依然需要知道境外有哪些具體要求，如歐盟CE、美國FDA的相關要求。
醫用口罩的出口
醫用口罩出口：符合我國的要求(I)--法檢要求（45號公告）
1目前在列的11項產品，涉及19個稅號的醫用防疫物資，都是列在總署45號公告的出口法檢範疇。
醫用口罩出口品質檢驗
1）出口口罩的報檢要求：
正常要求由廠商在生產地報檢、產地檢驗部門實施檢驗。
2）檢驗需要的材料
一般需要：
申報的發票、裝箱單、合同、產品的檢測報告/廠檢單、包裝性能結果單、報檢委託書等。
3）報檢的時間
一般準備材料報檢，委託代理公司辦理，需要1-2天
如海關需要下廠驗核（包括樣品查看），那麼這過程需要2-4天
醫用口罩出口：符合我國的要求(II)--生產商資質（商務部聯合公告5號）
涉及到醫用口罩出口的，
1）生產商必須取得「藥監批准的醫療器械產品註冊證書」。2）出口報關時，出口單位需要提交「聲明」。
醫用口罩出口：符合進口國的要求--國外認證要求
涉及到醫用口罩出口的，需要詳細與生產商確認，是否取得相關國外需要的認證，否則出貨到國外，造成退貨、扣貨等風險。
同時商務部下達最新通知，為確保每一個口罩按質按量達到國家認可標準，從4月10日凌晨起，KN95口罩不允許雷射打碼上帶有CE、FDA、FFP2、FFP3等字樣，只許可列印口罩自身的自身的執行標準及口罩類別，並且每一批出廠交付買家的口罩要抽樣做商業檢測並出具檢測報告，沒有商業檢測報告不允許出廠，違規操作者重罰並吊銷所欲證件及認證！只有一個那就是中國標準，堅決打擊假冒偽劣，維護負責任大國形象。
那問題來了
非醫用的一次性防護口罩要法檢嗎？
出口商檢，與進口商檢大同小異，看報關單的監管條件是否有B。
根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》規定，凡是列入《商檢機構實施檢驗的進出口商品種類表》的進出口商品，必須向商檢機構申請商品檢驗，海關憑商檢部門進出口電子底帳數據接受申報。進出口電子底帳數據是指進出口通關單底帳數據，企業報關時應填寫電子底帳數據號，辦理進出口通關手續。出口商品應當在商品的生產地檢驗。根據海關總署公告2020年第53號公告所附清單的商品編碼，按正常來說：醫療物資需要出口電子底帳數據，非醫療物資的不用（以海關要求為準）。出口電子通關單底帳目前採用電子版數據，一般不提供紙質版證書。
那非醫用的一次性防護口罩是否需要法檢？由於非醫用口罩與醫用口罩屬於同一編碼，那就看系統申報的監管條件是否有B，如果為B是需要法檢的，而按此原則來看是需要的。
但現在各種說法都有，正如網友所說：海關沒有明確說明非醫用必須商檢，但是又標明民用和醫用口罩共同用一個HS編碼；根據網友諮詢各地海關，反饋結果也不統一。先別急，海關政策10日已變更了三次，說不定下周的會有新的確認。坐等海關確切信息！
不過，據做外貿的網友透露，昨晚（10日）20:30、21:30，申報的「非醫用口罩」陸續放行了，其中有在深圳皇崗口岸、太倉遇到海關查驗，經查驗後也順利放行了，但醫用口罩一時沒法出去。
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