| 時間：2020年05月26日 20:36:40 中財網 |
原標題:
三鑫醫療:關於全資子公司獲得醫用防護口罩醫療器械註冊證的公告
證券代碼：300453 證券簡稱：
三鑫醫療公告編號：2020-047
江西
三鑫醫療科技股份有限公司
關於全資子公司獲得醫用防護口罩醫療器械註冊證的公告
本公司及董事會全體成員保證公告內容真實、準確和完整，沒有虛假記載、
誤導性陳述或重大遺漏。
江西
三鑫醫療科技股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司雲南三鑫醫
療科技有限公司（以下簡稱「雲南三鑫」）於近日取得了雲南省藥品監督管理局（以
下簡稱「雲南藥監局」）頒發的《醫療器械註冊證》，現將主要情況公告如下：
一、醫療器械註冊證的主要內容
序號
產品
名稱
註冊證內容
1
醫用
防護
口罩
註冊人名稱
雲南
三鑫醫療科技有限公司
註冊證編號
滇械注準20202140071
註冊人住所、
生產地址
雲南省昆明市安寧市工業園區草鋪麒麟片區
型號
摺疊形耳掛式
規格
16.5cm×10.5cm×5層
結構及組成
產品由口罩體、口罩帶、鼻夾和口罩帶夾扣（可選配）組成，
無呼氣閥。口罩體由無紡布和過濾材料（聚丙烯熔噴布）為
主要原料熱合而成。產品以非無菌形式提供。
適用範圍
供醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、
體液、分泌物等用。
其他內容
產品性能符合GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。
備註
本產品為新冠狀病毒感染肺炎疫情防控應急審批，註冊證有
效期為6個月。有效期屆滿提交延續註冊申請時，註冊人應當
按照《醫療器械註冊管理辦法》完善所有註冊申報資料。
審批部門
雲南省藥品監督管理局
批准日期
2020年5月21日
有效期至
2020年11月20日
2
醫用
防護
口罩
註冊人名稱
雲南
三鑫醫療科技有限公司
註冊證編號
滇械注準20202140072
註冊人住所、
生產地址
雲南省昆明市安寧市工業園區草鋪麒麟片區
型號
摺疊形耳掛式
規格
16.5cm×10.5cm×5層
結構及組成
產品由口罩體、口罩帶、鼻夾和口罩帶夾扣（可選配）組成，
無呼氣閥。口罩體由無紡布和過濾材料（聚丙烯熔噴布）為
主要原料熱合而成。產品以無菌形式提供，經環氧乙烷滅菌。
適用範圍
供醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、
體液、分泌物等用。
其他內容
產品性能符合GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。
備註
本產品為新冠狀病毒感染肺炎疫情防控應急審批，註冊證有
效期為6個月。有效期屆滿提交延續註冊申請時，註冊人應當
按照《醫療器械註冊管理辦法》完善所有註冊申報資料。
審批部門
雲南省藥品監督管理局
批准日期
2020年5月21日
有效期至
2020年11月20日
二、對公司的影響
雲南三鑫本次獲得醫療器械註冊證的醫用防護口罩，產品以無菌和非無菌兩種
形式提供，其中以無菌形式提供的醫用防護口罩經環氧乙烷滅菌。雲南三鑫本次獲
得醫用防護口罩醫療器械註冊證，將進一步豐富雲南三鑫醫用口罩類產品的種類，
對公司及雲南三鑫有積極意義。公司及雲南三鑫將繼續切實履行社會責任，竭盡全
力支援疫情防控相關物資的供應與保障，但相關產品的實際銷售情況受疫情防控進
展、市場供求狀況等多方面因素影響，敬請廣大投資者予以關注並注意投資風險。
特此公告
江西
三鑫醫療科技股份有限公司董事會
2020年5月27日
中財網