今天為大家分享一個醫療器械標識和標籤和符號的規範，本文內容化用自醫藥行業標準YY0466.1-2016《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》，該標準等同於國際標準《ISO 15223-1:2012》，所以國內外通用，看懂外文標籤不成問題。
因為新冠疫情的原因，院感人幾乎看完了人生中所有防護用品，再沒有見過那麼多口罩防護服手套等等，國內的中文還好說，國外就容易看瞎，其中一個重要的內容看標誌符合，有些廠家拿未滅菌的口罩，或者沒有滅菌的防護服，在手術時候，滅菌的顯得尤為重要。
EC是什麼？
各種符號表示什麼意思？
◆【製造商】
◆表示醫療器械製造商
◆製造商（即將醫療器械投放市場的人）的名稱和地址應隨符號一起，並與符號相鄰。
◆【歐美授權代表】
◆表示歐盟的授權代表
◆歐盟授權代表的名稱和地址應隨符號一起，並與符號相鄰
對體外診斷醫療器械的直接包裝上的符號不要求地址。
◆【生產日期】
◆表示醫療器械的生產日期
◆該符號應隨日期一起表示生產日期，日期應按ISO8601表示為年四個數字，如果適用，月用兩個數字表示，日用兩個數字表示..該日期應與符號相鄰。
◆【有效期】
◆表示醫療器械在該日期之後不得使用的日期
◆符號應隨日期一起指示醫療器械在所示的年、月或日終止之後不宜使用。
◆【批次代碼】
◆表示製造商的批次代碼，以便識別批次或組
◆【產品編碼】
◆表示製造商的產品目錄編號，以便識別醫療器械
◆【序列編號】
◆表示製造商的序列編號，以便識別特定的醫療器械
◆【無菌】
◆表示醫療器械經過滅菌過程
◆【體外診斷醫療器械】
◆該符號用於識別體外診斷醫療器械，並不規定該醫療器械是「用於體外」
◆【不得二次滅菌】
◆表示醫療器械不得重複滅菌
◆【未滅菌】
◆表示醫療器械未經過滅菌過程
◆此符號宜僅用於區分以無菌和非無菌兩種條件銷售的相同或類似醫療器械。
◆【怕曬】
◆表示醫療器械需要避開光源
◆【生物風險】
◆表示存在與醫療器械相關的潛在生物風險
◆該符號不能與預期用於工作場所的「生物危害」符號相混淆。
◆【陰性對照】
◆表示預期驗證結果在預期的陰性範圍內的質控品
◆【陽性對照】
◆表示預期驗證結果在預期的陽性範圍內的質控品
◆【每毫升滴數】
◆表示每毫升滴數
◆表示每毫升滴數：顯示的20是一個示例，宜由適當的每毫升滴數代替
◆【單向閥】
◆表示具有只允許單向流動的醫療器械
◆使用者指導只能單向流動而不能反向是很重要的