國內新藥獲批
【前列腺癌】拜耳「氯化鐳223Ra注射液」即將在中國獲批
8月15日,拜耳在中國提交的氯化鐳223Ra注射液上市申請進入「在審批」階段,有望近期獲批,用於前列腺癌骨轉移。(動脈網)
【多癌種】科倫藥業注射用紫杉醇(白蛋白結合型)即將獲批
8月17日,科倫藥業提交的4類仿製藥注射用紫杉醇(白蛋白結合型)上市申請進入行政審批階段,有望近期正式獲批。於2005年1月被FDA批准上市治療乳腺癌(商品名Abraxane),隨後又獲批治療肺癌、胰腺癌。(梅斯醫學)
國外新藥獲批
【肺癌】癌症療法公司G1宣布FDA接受Trilaciclib用於SCLC骨髓保護療法的新藥申請
2020年8月18日獲悉,癌症療法公司G1 Therapeutics宣布FDA已接受其Trilaciclib,作為化療治療的小細胞肺癌(SCLC)患者的骨髓保護療法的新藥申請(NDA),並給予優先審查,處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2021年2月15日。Trilaciclib是一種CDK4/6抑制劑,該藥物加入標準治療中,可以減少患者出現骨髓抑制的不良反應。(動脈網)
臨床試驗進展
【肺癌】羅氏TIGIT單抗Tiragolumab在clinical trials登記III期臨床試驗
2020年8月18日獲悉,羅氏TIGIT單抗Tiragolumab在clinical trials登記一項備受關注的3期臨床試驗 ,適應症為不可切除3期非小細胞肺癌鞏固治療,阿替利珠單抗聯合Tiragolumab向度伐利尤單抗優勢適應症發起進擊。截至目前,Tiragolumab已相繼啟動IV期非小細胞肺癌一線,廣泛期小細胞肺癌一線,III非小細胞肺癌鞏固治療,宮頸癌共計4項重磅臨床試驗。(新浪醫藥新聞)
【消化道實體瘤】康寧傑瑞PD-L1/CTLA-4雙抗再獲批臨床
CDE最新公示,康寧傑瑞旗下重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液獲得一項臨床試驗默示許可,擬開發適應症為:聯合甲苯磺酸多納非尼片用於晚期消化道實體瘤。(新浪醫藥新聞)
【骨髓瘤】安進/百濟神州CD3/BCMA雙特異性抗體在中國獲批臨床
8月17日,安進/百濟神州CD3/BCMA雙特異性抗體AMG 701在中國獲批臨床,用於復發性/難治性多發性骨髓瘤。(新浪醫藥新聞)
行業動態
百時美施貴寶與Dragonfly籤署戰略合作協議
2020年8月18日,百時美施貴寶(BMS)和Dragonfly Therapeutics宣布,雙方達成一項合作協議,BMS將獲得Dragonfly開發的白介素-12(IL-12)在研免疫療法DF6002的全球獨家許可。DF6002是一種單價IL-12細胞因子與Fc融合形成的融合蛋白,具有延長的半衰期。它可能通過建立產生抗腫瘤反應所必需的炎性腫瘤微環境來達到強力的抗腫瘤效果。根據協議,BMS將負責DF6002及其相關產品在全球範圍內的開發和任何後續推廣。Dragonfly將獲得4.75億美元的前期付款,並有資格獲得後續裡程碑付款,以及未來產品銷售額的分成。(新浪醫藥新聞)
吉利德與Tango宣布擴大腫瘤戰略合作
2020年8月18日獲悉,吉利德與Tango Therapeutics宣布擴大戰略合作,發現、開發和商業化針對癌症患者的靶向免疫逃避的創新療法,合作候選產品的價值高達60億美元。根據合作條款,此次吉利德將向Tango支付1.25億美元的預付款,並對後者進行2000萬美元的股權投資。在這次為期7年的合作中,吉利德將有權選擇最多15個項目,每個項目的選擇加入、延期和裡程碑付款的金額高達4.1億美元,Tango也有資格在淨銷售額上獲得兩位數的產品分成。(新浪醫藥新聞)
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