速遞 康寧傑瑞PD-L1/CTLA-4雙抗再獲批臨床

2020-12-11 領星GenomiCare

國內新藥獲批

【前列腺癌】拜耳「氯化鐳223Ra注射液」即將在中國獲批

8月15日,拜耳在中國提交的氯化鐳223Ra注射液上市申請進入「在審批」階段,有望近期獲批,用於前列腺癌骨轉移。(動脈網)

【多癌種】科倫藥業注射用紫杉醇(白蛋白結合型)即將獲批

8月17日,科倫藥業提交的4類仿製藥注射用紫杉醇(白蛋白結合型)上市申請進入行政審批階段,有望近期正式獲批。於2005年1月被FDA批准上市治療乳腺癌(商品名Abraxane),隨後又獲批治療肺癌、胰腺癌。(梅斯醫學)

國外新藥獲批

【肺癌】癌症療法公司G1宣布FDA接受Trilaciclib用於SCLC骨髓保護療法的新藥申請

2020年8月18日獲悉,癌症療法公司G1 Therapeutics宣布FDA已接受其Trilaciclib,作為化療治療的小細胞肺癌(SCLC)患者的骨髓保護療法的新藥申請(NDA),並給予優先審查,處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2021年2月15日。Trilaciclib是一種CDK4/6抑制劑,該藥物加入標準治療中,可以減少患者出現骨髓抑制的不良反應。(動脈網)

臨床試驗進展

【肺癌】羅氏TIGIT單抗Tiragolumab在clinical trials登記III期臨床試驗

2020年8月18日獲悉,羅氏TIGIT單抗Tiragolumab在clinical trials登記一項備受關注的3期臨床試驗 ,適應症為不可切除3期非小細胞肺癌鞏固治療,阿替利珠單抗聯合Tiragolumab向度伐利尤單抗優勢適應症發起進擊。截至目前,Tiragolumab已相繼啟動IV期非小細胞肺癌一線,廣泛期小細胞肺癌一線,III非小細胞肺癌鞏固治療,宮頸癌共計4項重磅臨床試驗。(新浪醫藥新聞)

【消化道實體瘤】康寧傑瑞PD-L1/CTLA-4雙抗再獲批臨床

CDE最新公示,康寧傑瑞旗下重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液獲得一項臨床試驗默示許可,擬開發適應症為:聯合甲苯磺酸多納非尼片用於晚期消化道實體瘤。(新浪醫藥新聞)

【骨髓瘤】安進/百濟神州CD3/BCMA雙特異性抗體在中國獲批臨床

8月17日,安進/百濟神州CD3/BCMA雙特異性抗體AMG 701在中國獲批臨床,用於復發性/難治性多發性骨髓瘤。(新浪醫藥新聞)

行業動態

百時美施貴寶與Dragonfly籤署戰略合作協議

2020年8月18日,百時美施貴寶(BMS)和Dragonfly Therapeutics宣布,雙方達成一項合作協議,BMS將獲得Dragonfly開發的白介素-12(IL-12)在研免疫療法DF6002的全球獨家許可。DF6002是一種單價IL-12細胞因子與Fc融合形成的融合蛋白,具有延長的半衰期。它可能通過建立產生抗腫瘤反應所必需的炎性腫瘤微環境來達到強力的抗腫瘤效果。根據協議,BMS將負責DF6002及其相關產品在全球範圍內的開發和任何後續推廣。Dragonfly將獲得4.75億美元的前期付款,並有資格獲得後續裡程碑付款,以及未來產品銷售額的分成。(新浪醫藥新聞)

吉利德與Tango宣布擴大腫瘤戰略合作

2020年8月18日獲悉,吉利德與Tango Therapeutics宣布擴大戰略合作,發現、開發和商業化針對癌症患者的靶向免疫逃避的創新療法,合作候選產品的價值高達60億美元。根據合作條款,此次吉利德將向Tango支付1.25億美元的預付款,並對後者進行2000萬美元的股權投資。在這次為期7年的合作中,吉利德將有權選擇最多15個項目,每個項目的選擇加入、延期和裡程碑付款的金額高達4.1億美元,Tango也有資格在淨銷售額上獲得兩位數的產品分成。(新浪醫藥新聞)

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相關焦點

  • 信達生物新型LAG-3/PD-L1雙抗獲批臨床
    今日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,信達生物申報的1類生物新藥IBI323獲得臨床試驗默示許可,擬開發用於治療晚期惡性腫瘤。根據公開資料,IBI323是一款新型LAG-3/PD-L1雙特異性抗體,具有成為「first-in-class」新藥的潛力。雙特異性抗體療法是利用患者免疫系統中的T細胞殺傷腫瘤的另一種方法。不同於單抗藥的單一靶向性,雙特異性抗體含有兩種特異性抗原結合位點,可通過結合不同表位,起到激發導向性的免疫反應等特殊的生物學功能。
  • PD-1/CTLA-4雙抗聯合抗腫瘤!
    比如O藥(納武利尤單抗)和伊匹單抗(Yervoy)是BMS公司的PD1單抗和CTLA4抑制劑,目前已經有多個適應症獲批(黑色素瘤、腎癌、肝癌及結直腸癌)。阿斯利康的I藥(Imfinzi)聯合tremelimumab亦在不同癌種綻放光芒。但是聯合使用,價格昂貴,對於腫瘤患者來說也是巨大的經濟負擔。為什麼PD-1聯合CTLA-4效果會如何好呢?
  • 康寧傑瑞牽手賽諾菲 推進在研抗癌新藥臨床研究
    新京報訊(記者 王卡拉)6月9日,康寧傑瑞發布公告,公司全資附屬公司江蘇康寧傑瑞與賽諾菲(中國)投資有限公司(簡稱「賽諾菲」)訂立獨家選擇權協議,通過聯合賽諾菲用於HER2呈陽性的乳腺癌(HER2+乳腺癌)患者的產品泰索帝,以推進KN026的臨床研究。
  • 又雙叒叕!信達生物LAG-3/PD-L1雙抗申報臨床
    這是一款新型LAG-3/PD-L1雙特異性抗體,同時也是繼抗CD47/PD-L1雙抗IBI322、抗PD-1/PD-L1雙抗IBI318、抗PD-1/HER2雙抗IBI315,及抗VEGF/補體雙抗IBI302等產品之後,信達生物又一款即將進入臨床階段的雙特異性抗體新藥。
  • ...月上半月新藥研發:雙抗賽道如火如荼,信達生物挑戰「藥王」修美樂
    另一方面,越來越多中國做best-in-class(首創)藥物的企業獲得全球認可,比如本期談到的雙抗產品,康方生物和康寧傑瑞的研發進度均在領先陣營。但從未來趨勢來看,創新藥上市後3~5年處於銷量快速上升期,銷售峰值會在競品上市或者專利到期前到來,而銷售放量又需要進入醫保目錄,這也對企業的定價帶來挑戰。
  • 康寧傑瑞製藥(9966.HK):KN026與輝瑞哌柏西利聯合用藥治療方案獲批...
    格隆匯12月28日丨康寧傑瑞製藥(9966.HK)宣布,公司已於近期收到中國國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批准通知書,批准開展KN026聯合哌柏西利或KN026與哌柏西利和氟維司群聯合,用於曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療失敗的HER2陽性局部晚期不可切除和/或轉移性乳腺癌的治療。
  • 康寧傑瑞製藥胃癌/胃食管結合部癌聯合療法獲美國孤兒藥資格
    新京報訊(記者 王卡拉)12月23日,港股上市公司康寧傑瑞製藥發布公告稱,其創新藥KN026及KN046的聯合療法被美國食藥監局(FDA)授予孤兒藥資格,成為康寧製藥第三個獲孤兒藥授權的療法,用於胃癌/胃食管結合部癌的治療。
  • 這59個新藥獲批臨床了_藥界動態_健康一線資訊
    ◆ 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號,涉及 59 個品種(附名單)本月獲批臨床新藥品種Insight 資料庫(https://db.dxy.cn)申報進度庫顯示,2020 年 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號,涉及 59 個品種,下圖為具體名單:
  • 時邁藥業注射用DNV3獲批臨床 LAG-3靶點再引關注
    8月4日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網顯示,浙江時邁藥業有限公司(以下簡稱:時邁藥業)申報的LAG-3單抗注射用DNV3獲批臨床,適應症為晚期/轉移性實體瘤和淋巴瘤。
  • 信達生物宣布IBI310(抗CTLA-4單克隆抗體)聯合達伯舒?(信迪利單抗...
    美國舊金山和中國蘇州2020年12月11日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,今日宣布:IBI310(抗CTLA-4單抗)聯合PD-1抑制劑達伯舒(信迪利單抗注射液)用於治療二線及以上晚期宮頸癌的一項隨機、雙盲、對照的多中心II期關鍵臨床研究(NCT04590599
  • 康寧傑瑞KN035單抗遞交上市申請,首款國產PD-L1有望登場
    KN035上市申請基於其在中國開展的Ⅱ期臨床結果。根據Ⅱ期臨床數據,103名MSI-H/dMMR晚期癌症患者整體客觀緩解率為42.7%。其中,結直腸癌、胃癌及其他癌症患者的客觀緩解率分別為43.1%、44.4%和40%。目前全球開發PD-L1產品的藥企不在少數。
  • 科倫、石藥集團等產品獲批上市;恆瑞、君實等產品獲批臨床
    、千紅生物、君實生物藥物獲批臨床。 度洛西汀是禮來開發的一種選擇性5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)再攝取抑制藥。臨床上主要用於治療抑鬱症。該藥於2004年8月獲得FDA批准,2006年8月在中國獲批,商品名為欣百達。欣百達峰值銷售額曾達到50.84億美元,2019年,欣百達銷售額為7.25億美元。
  • 全球首款PD-L1抗體獲批B肝臨床試驗
    目前對於慢B肝尚無有效治癒方法,迄今為止可用的藥物均只能抑制病毒複製而不能徹底清除病毒,絕大多數患者一旦開始抗病毒治療便需長期甚至終身用藥。 已有的研究表明,在慢性B型肝炎病毒感染中,T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素,而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能, 有望使慢性B型肝炎患者對抗B肝病毒的免疫功能獲得恢復進而實現慢B肝的臨床治癒。 「非常興奮,ASC22獲批在慢性B肝患者中開展臨床試驗。
  • 康方生物PD-1/CTLA-4雙抗獲FDA快速通道資格
    8月13日,康方生物宣布,其自主研發的雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4(AK104)已經獲得美國FDA授予的快速通道資格。這是繼今年4月AK104單藥針對二線治療復發或轉移性宮頸癌的註冊臨床研究獲得FDA的批准後的又一重大進展。AK104是康方生物自主研發的新型的、潛在下一代首創PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨幹藥物,旨在實現與腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL),而不是正常外周組織淋巴細胞的優先結合。
  • 君實生物PD-1單抗聯合化療III期臨床達主要研究終點;默沙東...
    (藥明康德) 臨床試驗進展 【卵巢癌】恆瑞醫藥1類新藥氟唑帕利用於復發性卵巢癌維持治療的III期臨床研究達主要終點 2020年9月29日獲悉,恆瑞醫藥1類新藥氟唑帕利膠囊對比安慰劑用於復發性卵巢癌維持治療的隨機、雙盲、對照、多中心Ⅲ期臨床研究(研究編號:FZPL-III
  • 貝達藥業:抗腫瘤新藥BPI-16350膠囊獲批臨床試驗
    貝達藥業(300558)6月13日午間公告,近日,公司收到了國家藥品監督管理局籤發的《藥物臨床試驗批件》(批件號:2018L02532、2018L02533),公司自主研發的 BPI-16350 膠囊用於乳腺癌適應症治療的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批准。
  • 藥聞速遞|安進骨質疏鬆症藥物普羅力在中國獲批;口服微生物組療法...
    此次獲批令普羅力成為中國首個,也是目前唯一一個用於骨質疏鬆症治療的抗RANKL單抗類藥物,可幫助絕經後婦女顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的發生風險,為中國患者的骨健康管理與生活質量改善帶來創新機遇。4、Nat Cell Biol: 納米顆粒能夠用於治療耐受性淋巴癌根據最近在《nature cell biology》雜誌上發表的一篇論文,來自UConn的研究者們發現一種常用的化療藥物可能被重新用於治療復發性或耐藥性白血病。癌症治療的最大問題之一是癌細胞會產生對抗治療的抵抗力。。
  • 這35 個新藥,獲批臨床了
    3 月份 獲批臨床報告 ◆3 月獲批臨床的新藥共有 67 個受理號,涉及 35 個品種(附名單) 本報告數據來源:Insight 資料庫、CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示
  • CDE官網今日最新公示 有10款1類新藥獲批臨床
    根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網今日最新公示,有10款1類新藥獲批臨床。這些在研新藥涉及靶點有TYK2抑制劑、PI3K抑制劑、Bcl-2抑制劑、IL-17抗體等,來自輝瑞(Pfizer)、東陽光藥業、阿諾醫藥、復創醫藥、康寧傑瑞、華海醫藥、恆瑞醫藥等。
  • 四環醫藥連環喜訊 再有兩個中國首家雙室袋頭孢注射液獲批
    與市面上常見的輸液包裝相比,粉液雙室袋在臨床使用中減少了配液、稀釋、混勻等過程,在臨床使用中避免了常規配藥過程中可能存在的二次汙染。  二。  頭孢地嗪鈉的獨特性  此次獲批的注射用頭孢地嗪鈉,為第三代廣譜半合成頭孢菌素,最早由日本大鵬藥品工業株式會社開發上市,臨床上對於鏈球菌、淋球菌等敏感菌引起的各種感染均有較好療效,如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。