康方生物PD-1/CTLA-4雙抗獲FDA快速通道資格

2020-12-11 生物谷

 

8月13日,康方生物宣布,其自主研發的雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4(AK104)已經獲得美國FDA授予的快速通道資格。這是繼今年4月AK104單藥針對二線治療復發或轉移性宮頸癌的註冊臨床研究獲得FDA的批准後的又一重大進展。

AK104是康方生物自主研發的新型的、潛在下一代首創PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨幹藥物,旨在實現與腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL),而不是正常外周組織淋巴細胞的優先結合。AK104同時靶向兩個經過驗證的免疫檢查點分子PD-1和CTLA-4,目前在澳洲和中國開展的臨床試驗中已經顯示臨床療效和良好安全性,是腫瘤免疫治療領域新的嘗試和突破。

根據康方生物在今年AACR年會上公布的1b/2期研究初步結果,AK104聯合化療一線治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌,初步療效數據顯示令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性。患者客觀緩解率達到57.9%,疾病控制率達到94.7%,部分病人最長用藥時間已超過42周。

目前,康方生物已在中國及全球開展AK104針對胃癌、宮頸癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、MSI-H實體瘤、鼻咽癌、食管鱗癌、黑色素瘤、外周T細胞淋巴癌等的多項2期註冊性臨床或探索性臨床研究。其中,AK104聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌的1b/2期臨床研究,已於今年7月完成首例患者給藥。

今年4月,康方生物正式在港交所上市。根據招股書,康方生物預計將於未來1~2年向NMPA提交AK104治療子宮頸癌的首次新藥上市申請。另外,該公司還將在今年ESMO上以口頭報告形式公布AK104治療經標準治療失敗後的晚期惡性間皮瘤患者的有效性及安全性數據。(生物谷Bioon.com)

 

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