今天先答題（單選題）
有學霸認為庫裡哥之前寫的文章都太low，建議寫點高逼格的文章。
好，今天庫裡哥高興，聊聊高冷的新概念「質量量度」。
有學渣可能沒聽說過質量量度。沒關係，哥就是來給你提高逼格的。質量量度是美國FDA提出的新概念，中國CFDA目前沒搞這個，也沒想搞這個。據哥查閱史書、夜觀天象，十年後中國藥監部門可能會採取拿來主義。
質量量度是個什麼鬼？
質量量度（Quality Metrics）是美國FDA在2013年提出的一個概念，並作為項目推進。
FDA希望藉助此項目完成從關注合規到關注質量，從定性監管到定量監管的戰略轉型。FDA局長為推進質量量度項目，吹的天花亂墜，好處連篇，庫裡哥照例簡單粗暴地總結為以下四點，以便於學渣理解：
1.提高FDA藥品上市後質量監管的效率。
2.顯示製藥企業質量體系的發展趨勢。
3.為藥品購買方提供有意義的質量指標。
4.將藥品質量引入到市場機制中。
第1條，影子姐給出更通俗的解釋，FDA意圖把檢查重點放在質量管理水平低的企業，減少優秀企業的檢查頻次，既鼓勵了好人做好藥，又提高了監管效率。
第1條，wow哥的解讀更加獨到，認為指標高於行業平均水平的企業也會被FDA重點照顧，查企業上報數據的真實性。
質量量度具體幹點啥事？
簡單的說，就是FDA要求製藥企業提供能反應企業質量管理水平的指標數據，例如合格率、投訴率等。FDA通過統計分析得到行業平均水平，並發布行業平均水平的數據。這樣低於平均水平的企業就壓力山大了，因為FDA會增加低水平企業現場檢查的頻次。
如果我拒絕上報質量量度數據呢？
然並卵，FDA早就埋下伏筆，政府部門辦事一貫是萬金油風格，滴水不漏。FDA已經找機會將此內容寫入法案，所以上報質量量度數據是法律要求。詳見《食品藥品管理局安全與創新法案》FDASIA第VII篇。
如果某工廠拒絕上報質量量度數據，那麼該工廠將面臨FDA更高頻率的檢查，藥品可能以假藥論處，海外生產企業可能得到進口禁令。
數據還不是自己報，那我把指標報高點不就OK了？
然並卵二號，典型的中國人思維，FDA立項之初就考慮到這個問題了，早有防範，為毛FDA最近頻頻強調並頻繁檢查數據完整性，因為數據完整性是質量量度的基石。而且FDA現場檢查時會核對企業上報數據的真實性，如果造假，那就慘了，國外違規成本是很高，你懂的。
質量量度項目的計劃，目前進展如何？
FDA質量量度的項目計劃如下圖：
但是，目前質量量度項目推進緩慢，製藥企業和行業協會態度消極，有牴觸心理。
那當然了，製藥企業心裡琢磨著，你要翻我家底，我能樂意麼。
在FDA的多方撮合、運籌帷幄、軟硬兼施下，有16家製藥企業（包括38個工廠）參與了質量量度項目試點。
推進緩慢，FDA局長什麼態度呢？
推進質量量度項目是一個長期過程，不會一帆風順，要邊探索、邊學習、邊進步。
最後一個問題，質量量度要收集哪些指標性數據？
這個問題問得好，庫裡哥告訴你，只要你覺得這個指標能反應你的質量管理的水平、質量管理態度、質量文化，那麼這個指標就有可能成為質量量度的指標。庫裡哥打坐冥思苦想後得出以下質量量度指標（僅供參考）：
合格率
返工率
OOS率
投訴率
召回率
收率
成品率
Ppk
CAPA有效率
環境監測合格率
培訓有效率
穩定性失敗率
培養基模擬灌裝失敗率
今天就聊這麼多，看完今天的文章，有沒有屌絲變男神，學渣變學霸的感覺？
庫裡哥如果有寫的不正確的地方，或您有哪裡有疑問，可以點擊文章右下角處「寫留言」，庫裡哥會給你回復。
感謝：以上文字來源於庫裡哥原創，請勿轉載。感謝rosemary、影子、wow等朋友認真校稿。作者由於作者不會畫漫畫，借用了混子哥的漫畫人物，在此表示感謝。
封面是北京大學未名湖畔的博雅塔。
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