以色列新銳的微型左心房監測設備獲FDA突破性醫療器械認定

日前，以色列新銳公司Vectorious Medical Technologies宣布，其左心房壓力傳感器（V-LAP）獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定，該設備主要用於治療心力衰竭。

心力衰竭是一種慢性疾病，在全球範圍內影響著約2700萬患者。V-LAP系統是一種心臟內微型、無電池、數字無線設備，可用於監測左心房的壓力（LAP），並通過高解析度波形形態從體內深處進行通信。目前其已在一項多中心的首次人體研究試驗中進行了安全性和有效性評估。Vectorious Medical Technologies公司表示，LAP已被證明能夠準確且有效地預測早期的心力衰竭惡化。

▲V-LAP設備是一種感官植入物，可直接放置在心臟房間隔中（圖片來源：Vectorious Medical Technologies公司官網）

美國俄亥俄州立大學（The Ohio State University College）醫學院教授William Abraham博士表示：「心臟左心房的液壓升高會導致心力衰竭惡化，從而需要患者進行住院治療。藉助V-LAP，醫生可以遠程了解左心房壓力，這是治療心力衰竭患者（尤其是伴有肺動脈高壓和/或二尖瓣反流患者）的潛在信息和有效數據。對LAP的遠程監測具有巨大開發潛力，因為這可以使患者保持良好狀態且不需要住院治療。」

Vectorious目前正在義大利、德國、英國和以色列開展臨床試驗，以期獲得CE認證，並計劃於2022年在美國啟動相關研究。

參考資料:

[1] FDA grants breakthrough device designation for Vectorious』 sensor. Retrieved 2020-12-02, from https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-vectorious-sensor/

[2] Vectorious』 in-heart microcomputer wins FDA breakthrough nod Retrieved 2020-12-02, from https://www.massdevice.com/vectorious-in-heart-microcomputer-wins-fda-breakthrough-nod/

來源： 創鑑匯