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FDA授予Miracor Medical研發的PiCSO脈衝系統突破性產品認證
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予比利時醫療科技公司Miracor Medical研發的PiCSO脈衝系統「突破性產品認證」，該設備主要用於治療ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者
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以色列新銳的微型左心房監測設備獲FDA突破性醫療器械認定
日前，以色列新銳公司Vectorious Medical Technologies宣布，其左心房壓力傳感器（V-LAP）獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定，該設備主要用於治療心力衰竭。V-LAP系統是一種心臟內微型、無電池、數字無線設備，可用於監測左心房的壓力（LAP），並通過高解析度波形形態從體內深處進行通信。目前其已在一項多中心的首次人體研究試驗中進行了安全性和有效性評估。Vectorious Medical Technologies公司表示，LAP已被證明能夠準確且有效地預測早期的心力衰竭惡化。
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Insmed吸入式抗生素獲得FDA突破性藥物認證
不過三個月後Insmed公司顯然成功說服FDA授予他們突破性藥物認證。在今年三月份的二期研究中，Arikayce未能明顯降低患者體內細菌密度，但參與研究的44名患者中有11人病情好轉。FDA顯然認為這一證據足夠有說服力。受此消息影響，公司股價也上漲32％。從2012年開始，FDA開始對符合條件的藥物授予突破性藥物認證，獲得這一認證的產品在研發過程中會享受到一系列的優惠措施。
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速遞| 免疫調節疫苗獲FDA突破性療法認定,與抗PD-1抗體聯合治療黑...
▎藥明康德內容團隊編輯IO Biotech日前宣布，美國FDA已授予其在研免疫調節疫苗IO102和IO103突破性療法認定，與抗PD-1單克隆抗體聯用，治療不可切除/轉移性黑色素瘤患者。癌症免疫療法已經成為治療多種癌症類型的主流療法之一。
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年底收穫安慰獎:FDA授予武田罕見病藥物ixazomib突破性療法認定
近日，武田寄予厚望的罕見病藥物ixazomib也傳來了好消息，FDA已授予ixazomib（MLN9708）突破性療法認定。業界預測，ixazomib的前景將超越武田推出的市面最成功的多發性骨髓瘤藥物Velcade（萬珂），該藥是過去11年中唯一被證明能夠延緩多發性骨髓瘤患者總生存期（OS）的藥物。
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...美國FDA授予pegzilarginase(聚乙二醇精氨酸酶)突破性藥物資格
近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予先導療法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治療精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）的突破性藥物資格（BTD），這是一種在兒童早期出現的罕見性、進行性疾病，可導致嚴重的併發症和早期死亡。
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FDA授予Portola解毒劑PRT4445突破性療法認定
2013年11月26日訊 /生物谷BIOON/ --Portola製藥11月26日宣布，FDA已授予其實驗性抗凝血劑解毒劑PRT4445（andexanet alfa）突破性療法認定。FDA授予的突破性療法認定，旨在加快嚴重危機生命的疾病的藥物開發和審查。PRT4445是一種通用型Xa因子抑制劑的解毒劑（antidote），處於臨床開發階段，旨在逆轉任何Xa因子抑制劑的抗凝血活性。PRT4445是唯一一種已被證明能夠實現Xa因子抑制劑抗凝血活性臨床逆轉的解毒劑。目前，還沒有任何藥物獲批用於逆轉Xa因子抑制劑的活性。
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諾華潛在first-in-class口服補體通路抑制劑獲FDA突破性療法認定
諾華今天宣布，美國FDA授予其在研療法iptacopan（LNP023）突破性療法認定，用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）。Iptacopan同時獲得罕見兒科疾病認定，治療C3腎小球病。Iptacopan是一款潛在「first-in-class」，口服特異性替代補體途徑因子B抑制劑。新聞稿指出，它可能成為首個治療多種補體介導疾病的口服療法。
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賽諾菲罕見病新藥olipudase alfa獲FDA突破性療法認證
公司開發的用於治療罕見疾病--尼曼－皮克病（NPD）的新藥olipudase alfa獲得了FDA的突破性藥物療法認證。尼曼－皮克病（NPD）是一種由鞘磷脂堆積而導致的一種疾病。這種疾病的發病原因是由於患者體內缺少一種名為鞘磷脂酶的酶類。而olipudase alfa是一種酶替代療法，這種藥物可以通過替代患者體內缺失的鞘磷脂酶，從而將無法分解的鞘磷脂進行分解。
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出國看病有望迎來新療法,FDA授予Sotorasib突破性療法認定
近日，據出國看病專業服務機構盛諾一家介紹，FDA授予Sotorasib突破性療法認定，有望治療KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，患者既往必須已經接受過一種系統性治療。此次突破性療法認定是基於2期CodeBreak 100試驗，該試驗表明Sotorasib可以為2線治療後疾病進展的KRAS G12C突變晚期非小細胞肺癌帶來持久的緩解。在2期試驗中，sotorasib表現出了與1期試驗相似的有效性和安全性。
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...因何泛生子拿下國內首例FDA「突破性醫療器械」認定癌症早篩產品?
2020年9月30日，美國FDA授予泛生子（納斯達克代碼：GTH）肝細胞癌早篩液體活檢產品HCCscreenTM「突破性醫療器械」（Breakthrough Device Designation）認定，將極大加速HCCscreenTM
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美國FDA授予OSMRβ靶向阻斷單抗vixarelimab突破性...
近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予vixarelimab治療結節性痒疹（prurigo nodularis，PN）相關瘙癢的突破性藥物資格（BTD）。結節性痒疹是一種以嚴重瘙癢性皮膚結節為特徵的慢性炎症性皮膚病。vixarelimab是一種靶向抑瘤素M受體β（OSMRβ）的全人單克隆抗體。
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FAST首次發現並認證毫秒脈衝星
今天（28日），中國科學院國家天文臺發布消息，世界最大單口徑球面射電望遠鏡（FAST）取得了觀測研究的新突破——FAST於2018年2月27日首次發現了一顆毫秒脈衝星，並得到國際認證，這也是FAST繼發現脈衝星之後的另一重要成果。
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抗真菌藥物首次獲美國FDA突破性療法認定
日前，F2G公司宣布，美國FDA授予其首款候選藥物olorofim突破性療法認定，用於治療侵襲性真菌感染患者，包括難治型麴黴病患者，以及受多育孢子蟲（lomentospora prolificans
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治療菌血症,新型抗菌療法獲突破性療法認定
▎藥明康德內容團隊編輯 今日，ContraFect公司宣布，美國FDA授予其exebacase（CE-301）突破性療法認定，用於治療由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的血液感染（菌血症），其中包括右側心內膜炎患者的治療。
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盧米納「老藥復活」:從夏爾口中再買斷,已獲FDA突破性認證
Maralixibat用於PFIC（進行性家族性肝內膽汁淤積症）兒童患者的2期臨床試驗結果顯示，該藥物對血清膽汁酸升高和瘙癢症有明顯改善作用，並因此獲得了FDA的突破性療法認證，目前正在推進3期臨床研究；其還被用於ALGS（Alagille症候群）等罕見膽汁淤積性肝病的治療。另一款藥物Volixibat則可能為成人膽汁淤積性疾病提供一種創新療法，並已在1期和2期臨床試驗中取得了良好數據。
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脈衝熱壓機 際元電子設備 專業生產廠家供應商
原標題：脈衝熱壓機際元電子設備專業生產廠家供應商際元電子，是大陸早批的表面裝貼系統SMT周邊加工設備生產製造商。具有多年的研發、生產經驗和生產能力，長期致力於自動化控制產品的研發和軟體編程。際元電子以高科技產業為發展目標，產品遠銷世界各地。
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「FDA註冊證書」均是偽造,CE認證真假怎麼辨別,請看!
▲FDA官網公告截圖 在這份官方公告中，FDA指出： 1，FDA不會向醫療器械企業頒發註冊證書 （FDA does not issue Registration Certificates to medical d
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技術專欄 | 通風系統電磁脈衝防護關鍵技術研究(摘錄)
摘要通風系統是防護工程中重要的生命線保障系統，其電磁脈衝防護非常必要。針對當前工程防護中的薄弱部位，研究改進了屏蔽消波活門、擴散段等關鍵防護設備，通過設置屏蔽消波活門、在金屬管道上增加擴散段和蜂窩波導窗等，使通風系統的電磁脈衝防護更加完整和系統，提高了工程的整體電磁脈衝防護能力，以滿足工程防護需求。
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口罩CE認證!歐盟官方通告、政策重點解說、認證資格查驗
2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。