各區市場監督管理局、臨港新片區市場監督管理局，局機關各處、相關直屬單位：
《上海市藥品監督管理局全面推行行政執法公示制度執法全過程記錄製度重大執法決定法制審核制度實施方案》已經上海市藥品監督管理局2020年第18次局長辦公會審議通過，現予印發，請認真貫徹執行。
上海市藥品監督管理局
2020年12月16日
上海市藥品監督管理局全面推行行政執法公示制度執法全過程記錄製度重大執法決定法制審核制度實施方案
為貫徹落實《國家藥監局全面推行行政執法公示制度執法全過程記錄製度重大執法決定法制審核制度實施方案》和《上海市全面推行行政執法公示制度執法全過程記錄製度重大執法決定法制審核制度實施方案》，在本市藥品監管系統全面推行行政執法公示制度、執法全過程記錄製度、重大執法決定法制審核制度（以下統稱「三項制度」），上海市藥品監督管理局（以下簡稱上海市藥監局）結合本市藥品監管工作實際，制定本實施方案。
一、目標要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，緊密結合「推動法治上海建設，使法治成為城市競爭力的核心標誌」的要求，堅持依法規範、執法為民、務實高效、改革創新、統籌協調的原則，著力推進藥品監管行政執法透明、規範、合法、公正，不斷健全執法制度、完善執法程序、創新執法方式、加強執法監督，全面提高執法效能，促進嚴格規範公正文明執法。全面落實推行「三項制度」，行政許可、行政檢查、行政強制等行為得到有效規範，行政執法公示制度機制不斷健全，做到執法行為過程信息全程記載、執法全過程可回溯管理、重大執法決定法制審核全覆蓋，全面實現執法信息公開透明、執法全過程留痕、執法決定合法有效，努力提升藥品監管執法能力和水平，切實維護人民群眾合法權益。
二、任務措施
本市藥品監督管理系統各有關單位、部門應當不斷健全執法制度、完善執法程序、創新執法方式、加強執法監督，全面推行「三項制度」。
（一）全面推行行政執法公示制度
承擔行政執法職能的單位、部門和行政執法人員在行政許可、行政檢查、行政強制等行政執法的事前、事中、事後，應當堅持「誰執法，誰公示，誰負責」的原則，按要求統一在上海市行政執法綜合管理監督信息系統（市司法局指定的公示平臺）及相關門戶網站，依法及時、準確公開行政執法基本信息、結果信息。行政執法公示與「一網通辦」、「行政許可和行政處罰信息公示」、權責清單公示等工作實現信息共享。通過辦事大廳、服務窗口辦理的事務，還應當在辦事大廳公示欄、服務窗口公開相關信息，還可以通過政務新媒體公開相關執法基本信息。涉及國家秘密、商業秘密、個人隱私等不宜公開的信息，依法確需公開的，作適當處理後公開。
1．強化事前公開。
按照市司法局、市審改辦和市市場監管局要求，將本單位的行政執法主體、權限（包括種類、依據）、程序（流程）、裁量基準、救濟渠道以及行政執法權力事項、辦事指南、權責清單、行政執法人員執法證件信息等，通過多種信息共享的方式，在市局官網、上海市政務服務標準化管理平臺（「一網通辦」公示平臺）、上海市行政執法綜合管理監督信息系統等渠道向社會公示。委託實施行政許可的，市局應當在市局官網向社會公告受委託機關和委託實施行政許可的事項、委託依據、委託權限、委託期限等內容。受委託機關應當按照規定公示受託實施的行政許可有關內容。
2．規範事中公示。
行政執法人員在實施監督檢查、調查取證、採取強制措施、送達執法文書等執法活動時，必須依照規定著裝、佩戴標識，主動亮明身份，出示執法證件。要按規定出具行政執法文書，主動告知當事人執法事由、執法依據，陳述、申辯、聽證、迴避、配合執法等依法應告知的事項。對行政許可申請進行審查時，發現行政許可事項直接關係他人重大利益的，應當告知該利害關係人，並告知申請人、利害關係人依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權利。作出行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、檢疫、鑑定、專家評審的，應當將所需時間書面告知申請人。政務服務窗口要設置崗位信息公示牌，明示工作人員的照片、姓名、職務、崗位職責、申請材料示範文本、辦理進度查詢、諮詢服務、投訴舉報等信息。
3．加強事後公開。
要在執法決定作出之日起20個工作日內，向社會公布執法機關、執法對象、執法類別、執法結論等信息，接受社會監督。其中，除法律、法規、規章另有規定外，行政許可的執法決定信息要在執法決定作出之日起7個工作日內公開。行政許可的實施和結果，除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私的外，應當公開。行政許可準予、變更、延續、撤回、撤銷、註銷等信息，按照有關規定予以公示。按照要求，每年1月31日前，在公示平臺上公開本部門上年度行政執法總體情況的有關數據，並上報主管部門。
4．建立健全執法信息更新、更正及撤銷機制。
（1）信息更新。法律、法規、規章和國家文件對行政執法事前公示信息、行政執法決定信息的更新有規定的，從其規定；沒有規定的，根據各自職責，按照以下方式處理：由於法律、法規、規章和其他文件的頒布、修改、廢止、失效，行政執法事前公示信息需要更新的，自相關文件頒布、修改、廢止、失效之日起20個工作日內，予以更新；由於機構設置發生變化，行政執法事前公示信息需要更新的，自機構設置變化三定方案等經批准之日起20個工作日內，予以更新；由於行政執法人員執法證件信息發生變化，行政執法事前公示信息需要更新的，自行政執法人員執法證件信息發生變化之日起20個工作日內，予以更新；行政執法決定被依法變更的，自變更之日起20個工作日內，予以更新。
（2）信息更正及撤銷。發現公示的行政執法決定信息不準確的，應及時更正；收到公民、法人或者其他組織提出更正公示的行政執法決定信息的書面要求的，應自收到之日起5個工作日內，進行核實並作出處理；行政執法決定有依法被撤銷、確認違法或者要求重新作出等情形的，應自前述情況出現之日起7個工作日內，撤下原行政執法決定信息。
（二）全面推行執法全過程記錄製度
行政執法全過程記錄是行政執法活動合法有效的重要保證。要通過文字（包括紙質文件和電子文件）、音像（照片、音頻和視音頻等）等記錄形式，堅持「合法、客觀、規範」的原則，對行政執法的啟動、調查取證、審核、決定、送達、執行等全部過程進行記錄，並全面系統歸檔保存，做到執法全過程留痕和可回溯管理。
5．完善文字記錄。
按照文書格式規範，統一行政執法文書製作，做到合法規範、客觀公正、及時準確，如實反映行政執法過程。推行執法文書電子化，按執法案卷標準製作、管理和保存執法卷宗，確保執法文書和案卷完整準確。
6．規範音像記錄。
充分發揮音像記錄直觀有力的證據作用、規範執法的監督作用、依法履職的保障作用，對行政執法現場（場所），根據不同執法類別的要求，結合實際明確細化採取音像記錄的情形。各執法部門錄製完成的音像記錄應逐步實現在本單位統一的存儲設備上存儲、更新、清理。
（1）全程音像記錄的情形
除按照文字記錄要求進行記錄以外，應對下列行政執法現場（場所）進行全程音像記錄：採用告知承諾方式取得行政許可後的檢查；實施行政強制、證據先行登記保存；國家和本市規定以及行政執法單位認為應全程音像記錄的其他現場（場所）。全程音像記錄，一般採用視音頻記錄。
（2）視情音像記錄的情形
除按照文字記錄要求進行記錄以外，要根據實際情況，對下列容易引發爭議的行政執法過程進行音像記錄：與行政相對人直接接觸或者直接進入行政相對人場所的行政檢查（以下簡稱「行政檢查」）；抽樣取證；聽證；留置送達、公告送達；國家和本市規定以及行政執法單位認為要根據實際情況進行音像記錄的其他情形。
（3）音像記錄的要求
音像記錄要符合規定要求。採用視音頻記錄的，應完整反映在記錄現場的行政執法人員和其他人員的言語、行為等內容。對於涉及易燃易爆、無菌等高風險現場（場所），可不作視音頻記錄。視音頻記錄一般由行政執法人員實施；必要時，可通過購買服務的方式，聘請第三方專業機構進行記錄。開始視音頻記錄時，應告知行政相對人。視音頻記錄應連續，由於特殊情況中斷的，應在視音頻中說明中斷原因，因客觀原因無法在視音頻中說明原因的，應在事後書面說明情況。音像記錄採用照片或者音頻等記錄的，記錄要求參照以上規定執行。
因涉及商業秘密、安全防護等特殊原因無法實施音像記錄的，應做好相應記錄，並經現場見證人確認。
要配備音像記錄設備（含音像記錄統一存儲設備）、建設音像記錄場所，研究制定執法行為用語指引，指導執法人員規範文明開展音像記錄，建立健全執法音像記錄管理制度。
7．嚴格記錄歸檔。
（1）建立制度。完善執法案卷管理制度，建立健全記錄信息調閱監督制度，做到可實時調閱，加強對執法臺帳和法律文書的製作、使用、管理，按照有關法律法規和檔案管理規定歸檔保存執法全過程記錄資料。記錄資料的歸檔和檔案管理制度要明確歸檔範圍和保管期限、歸檔要求、歸檔時間、檔案利用等內容，確保所有行政執法行為有據可查。對涉及國家秘密、商業秘密、個人隱私的記錄資料，歸檔時要嚴格執行國家有關規定。積極探索成本低、效果好、易保存、防刪改的信息化記錄儲存方式，通過技術手段對同一執法對象的文字記錄、音像記錄進行集中儲存。任何單位和個人不得擅自毀損、刪除、修改記錄資料。
根據執法情況，適時推進建立基於網際網路、電子認證、電子籤章的行政執法全過程數據化記錄工作機制，形成業務流程清晰、數據鏈條完整、數據安全有保障的數位化記錄信息歸檔管理制度。
（2）例外情形：對行政檢查採用視音頻記錄的，符合下列情形之一，可不對視音頻記錄資料進行歸檔，但保存時間不少於6個月：不作為案件證據的；未與行政相對人發生爭議的。
8．發揮記錄作用。
充分發揮記錄資料對案卷評查、執法監督、評議考核、輿情應對、行政決策和健全社會信用體系等工作的積極作用，通過統計分析記錄資料信息，發現行政執法薄弱環節，改進行政執法工作，依法公正維護執法人員和行政相對人的合法權益。切實加強監督，確保行政執法文字記錄、音像記錄規範、合法、有效。
（三）全面推行重大執法決定法制審核制度
重大執法決定法制審核是確保行政執法機關作出的重大執法決定合法有效的關鍵環節。作出重大執法決定前，要嚴格進行法制審核，根據規定進行合法性、合理性審核，未經法制審核或者審核未通過的，不得作出決定。研究制定重大執法決定法制審核辦法，明確審核機構、審核範圍、審核內容、審核責任等事項，規範重大執法決定法制審核工作。
9．明確審核機構。
法制機構為重大執法決定法制審核的工作機構。沒有法制機構的，應指定除經辦部門（承辦行政處罰、行政許可等具體部門）以外的機構作為審核機構。各直屬單位承辦的重大執法決定，由本單位的法制審核人員進行法制審核。各部門承辦的重大執法決定，由本部門的法制審核人員或公職律師進行法制審核，有爭議的再提交法制機構進行法制審核。配備公職律師的，公職律師應參與法制審核並出具審核意見。法律顧問等法律專家可以參與重大執法決定法制審核工作。
要把政治素質高、業務能力強、具有法律專業背景的人員調整充實到法制審核崗位，配強工作力量，使法制審核人員的配置與行政執法的任務相適應。原則上各級行政執法機關的法制審核人員不少於本單位人員總數的5％。充分發揮法律顧問、公職律師在法制審核工作中的重要作用，探索建立健全藥品監管系統內公職律師統籌調用機制，實現法律專業人才資源共享。
10．明確審核範圍。
要結合本單位行政執法行為的類別、執法層級、所屬領域、社會影響等因素，制定重大執法決定法制審核目錄清單。凡涉及重大公共利益，可能造成重大社會影響或引發社會風險，直接關係行政相對人或第三人重大權益，經過聽證程序作出行政執法決定，以及疑難複雜、涉及多個法律關係的，都要進行法制審核。
具體包括：符合聽證條件的行政許可決定；為了公共利益需要依法變更或者撤回行政許可決定，撤銷行政許可決定；除立即代履行、加處罰款和滯納金以外的行政強制執行決定；國家和本市規定以及行政執法單位認定的其他重大行政執法決定。
11．明確審核內容。
要嚴格審核重大執法決定是否有管轄權，行政執法主體是否合法，行政執法人員是否具備執法資格;行政執法程序是否合法;事實是否清楚，證據是否合法充分;適用法律、法規、規章是否準確，裁量是否適當;執法是否超越執法機關法定權限;行政執法文書是否完備、規範;違法行為是否涉嫌犯罪、需要移送司法機關等。法制審核機構完成審核後，要根據不同情形，提出同意或者存在問題的書面審核意見。
12．明確審核責任。
要完善法制審核流程，明確送審材料報送要求和審核的方式、時限、責任。建立健全法制審核機構與行政執法承辦機構對審核意見不一致時的協調機制。由業務部門負責將法制審核意見與相關材料一併歸檔。行政執法承辦機構及人員、負責法制審核機構及人員、審批行政執法決定的負責人應當各司其責，依法承擔相應責任。行政執法承辦機構對送審材料的真實性、準確性、完整性以及執法的事實、證據、法律適用、程序的合法性負責，法制審核機構對重大執法決定的法制審核意見負責。
三、保障措施
（一）加強組織領導。
全面推行「三項制度」是黨中央、國務院關於全面依法治國、加強法治政府建設的重大決策部署，對切實保障人民群眾合法權益，維護政府公信力，營造更加公開透明、規範有序、公平高效的法治環境具有重要意義部門，主要負責人是全面推行「三項制度」工作的第一責任人，要切實加強行政執法工作的領導，做好「三項制度」組織實施工作，及時研究解決工作中的重大問題，確保工作有方案、部署有進度、推進有標準、考核有結果，嚴格規範實施「三項制度」。
（二）健全制度體系。
根據本實施方案，結合本單位、部門實際，進一步完善行政執法案例指導、行政執法裁量基準、行政執法案卷管理和評查、行政執法投訴舉報、法制審核以及行政執法考核監督等制度建設，強化行政執法資格和證件管理，形成統籌行政執法各個環節的制度體系。
（三）強化信息化保障。
要加強監管信息系統建設，加強執法裝備技術應用。對接國家和本市數據共享平臺，推進信息共享，加快實現執法信息互聯互通共享。強化智能應用，有效整合執法數據資源。持續推進行政執法信息化建設，為「三項制度」的實施提供有效支撐。
（四）開展培訓宣傳。
重視執法人員能力素質建設，著力提升執法人員業務能力和執法素養。健全行政執法人員和法制審核人員崗前培訓和崗位培訓制度，鼓勵和支持行政執法人員參加國家統一法律職業資格考試。認真落實「誰執法誰普法」普法責任制的要求，加強對全面推行「三項制度」的宣傳，多方式、全方位宣傳典型經驗、主要做法和實施效果，營造良好社會氛圍。
（五）加強督促檢查。
各單位、部門要積極報送在推行「三項制度」方面的典型做法、典型案例。要把行政執法「三項制度」推進情況納入年底效能目標考核等考核體系，市局將適時對推進落實情況進行監督檢查。對工作開展不力的及時督促整改，對工作中出現問題造成不良後果的單位和人員進行通報批評，依法依紀問責。