拜耳前列腺癌新藥darolutamide獲FDA批准上市

2021-01-10 健康一線視頻網

7月31日，拜耳（Bayer）宣布美國FDA批准Nubeqa®（darolutamide），一種口服非甾體雄激素受體拮抗劑，用於治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

FDA此次批准darolutamide上市，是基於darolutamide在名為ARAMIS的3期臨床試驗中的表現。試驗結果顯示，與安慰劑聯合雄激素剝奪療法（ADT）相比，darolutamide聯合ADT顯著改善無轉移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001），這意味著患者轉移或死亡風險降低了59%。

Darolutamide聯合ADT治療組中位MFS為40.4個月，安慰劑組為18.4個月，中位MFS總體改善為22個月。試驗觀察到總生存率（OS）呈陽性趨勢（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045），所有其他次要終點均顯示有利於darolutamide。

其實，早在4月29日，darolutamide用於nmCRPC治療的上市申請便獲得美國FDA優先審評認定。此次上市申請始於2018年12月，屬於滾動申請，2019年2月資料提交結束。

此外，這款藥物於3月份在歐洲和日本也提交了上市申請。

據悉，darolutamide由拜耳與芬蘭製藥公司Orion合作開發，合作始於2014年6月。根據協議，拜耳需要支付該藥物的多數開發成本，Orion可從拜耳獲得銷售裡程碑款項。拜耳有權在全球範圍內將該藥商業化，Orion則可選擇在歐洲共同推廣該產品。此外，Orion將為全球市場生產該藥品。

內容參考：

新浪醫藥新聞：拜耳前列腺癌新藥darolutamide獲美FDA優先審評認定

生物谷：治療非轉移前列腺癌！拜耳非甾體雄激素受體拮抗劑darolutamide在日本提交申請

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